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定期的なケア提供中の小児における 1 型糖尿病リスクの一般集団レベルの推定 (PLEDGE)

2026年2月26日 更新者:Sanford Health

小児における1型糖尿病リスク遺伝子のサンフォード集団レベル推定

Helmsley Charitable Trust との提携による Sanford PLEDGE Study は、T1D およびセリアック病自己抗体の一般集団スクリーニングに関する大規模な観察的実現可能性調査です。 スクリーニングは、統合された医療システム内の定期的な医療訪問に組み込まれています。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) の子供のほとんどは、家族に糖尿病患者がいないため、子供が重病になるまで診断されないことがよくあります。 研究では、T1D 自己抗体のリスクがある子供をスクリーニングして特定することで、診断時に深刻な病気を予防し、長期的な健康状態を改善できることが示唆されています。

治験責任医師は、出生時、1、2、5 歳、または 9 歳から 16 歳の間に 1 回の定期的な医療提供中に、T1D およびセリアック病に関連する血液マーカーについて、0 歳から 5.99 歳または 9 歳から 16 歳の子供をスクリーニングします。 自己抗体が確認された子供は、他のモニタリングまたは予防試験(T1D)への参加を提案されるか、臨床ケア(セリアック病)に紹介されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

33000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • 募集
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • 募集
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58112
        • 募集
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • 主任研究者:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • コンタクト:
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • 主任研究者:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • 副調査官:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • 副調査官:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • 副調査官:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • 副調査官:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • 副調査官:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • 副調査官:
          • Kyle Baum, MD
        • 副調査官:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Sanford Health System 施設で生まれた、および/またはフォローされた子供:

  1. . 0~5歳;
  2. . 9~16歳;
  3. . T1D関連抗体を持つことが知られている6歳から17歳の子供の兄弟。

説明

包含基準:

  • 新生児エントリー: 日付または超音波による妊娠 36 週と定義される生存可能な満期産児で、18 歳以上の妊婦から生まれ、積極的な陣痛の開始前にインフォームド コンセント (IC) を提供する意思と能力がある。 サンフォード ヘルス ホスピタルで生まれ、サンフォード クリニックで定期的な健康育児を受ける予定の人
  • 小児科の入学: サンフォードの施設で通常のケアを受け、両親が IC を提供できる 6 歳未満の子供。
  • 思春期入学: サンフォードの施設で通常のケアを受け、両親が IC を提供できる 9 歳から 16 歳の子供。
  • T1D関連抗体を持つことが知られている子供の兄弟;サンフォード クリニックで治療を受ける 6 歳から 17 歳までの年齢
  • アクティブな MyChart アカウントを持っている (プロキシ アクセスあり)。

除外基準:

  • -被験者は研究者の意見であり、研究プロトコルの要件を順守できません。
  • T1Dであることが知られている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
サンフォードの施設で定期的なケアを受けている子供たち
  • 試験登録:試験登録時の一塩基多型(SNP)に基づく遺伝的リスクスコア。
  • 2歳:T1D自己抗体、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)抗体
  • 5歳:T1Dおよびセリアック病の自己抗体
  • 9-16 歳: 1 回限りの T1D およびセリアック病の自己抗体
  • T1D 自己免疫を持つ人々の兄弟、年齢 6 ~ 17 歳: 1 回限りの T1D およびセリアック病の自己抗体
オプトイン: 出生時の臍帯血と生後 12 か月の末梢血からの異なる遺伝子発現

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下によって証明されるように、大規模な集団スクリーニングの実証された実現可能性:
時間枠:研究の10年目までに
  1. MyChart の調査情報を閲覧し、MyChart のインフォームド コンセント、HIPAA、およびアンケートに回答した保護者の割合。
  2. 研究に参加することに同意した人のうち、最初のサンプルを取得した割合。
  3. 収集された合計サンプルのうち、有効で結果が得られた割合。
  4. 6 歳の誕生日までに約 60 か月の訪問を完了した被験者の割合。
研究の10年目までに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1型糖尿病関連およびセリアック病自己抗体のセロコンバージョン率
時間枠:学習の10年までに
学習の10年までに
別の T1D モニタリングまたは予防研究に登録する T1D 血清陽性被験者の割合。
時間枠:学習の10年までに
学習の10年までに
GIまたはプライマリケアに紹介されたセリアック血清反応陽性の被験者の割合
時間枠:学習の10年までに
学習の10年までに
臨床現場で評価されたセリアック血清反応陽性被験者の割合
時間枠:学習の10年までに
学習の10年までに
T1D (ステージ 3) と一致する明白な高血糖の発生率。
時間枠:学習の10年までに
学習の10年までに
糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)を呈する、T1D(ステージ3)と一致する明白な高血糖を発症する参加者の割合
時間枠:学習の10年までに
学習の10年までに
処置関連の有害事象の数と種類
時間枠:学習の10年までに
学習の10年までに
費用および生活の質への潜在的な影響と比較した、研究の実施に関連する費用の評価。
時間枠:学習の10年までに
学習の10年までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kurt Griffin, PhD, MD、Sanford Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者の特徴、臨床および検査結果は、オンライン プラットフォームで共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、試験終了後 12 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者が承認した研究者が利用できるデータ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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