Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting op algemeen populatieniveau voor het risico op diabetes type 1 bij kinderen tijdens routinematige zorgverlening (PLEDGE)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Sanford Health

Sanford-populatieniveau-schatting van type 1-diabetesrisicogenen bij kinderen

In samenwerking met Helmsley Charitable Trust is de Sanford PLEDGE-studie een grootschalige, observationele haalbaarheidsstudie van algemene bevolkingsscreening op T1D en auto-antilichamen tegen coeliakie. Screening is opgenomen in routinematige bezoeken aan de gezondheidszorg binnen een geïntegreerd gezondheidssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meeste kinderen met diabetes type 1 (T1D) hebben geen familielid met diabetes en vaak wordt de diagnose pas gesteld als het kind erg ziek is. Onderzoek wijst uit dat het screenen en identificeren van kinderen met een verhoogd risico op T1D auto-antilichamen ernstige ziekten op het moment van diagnose kan voorkomen en de gezondheidsresultaten op de lange termijn kan verbeteren.

De onderzoekers screenen kinderen in de leeftijd van 0-5,99 of 9-16 jaar op bloedmarkers die verband houden met T1D en coeliakie tijdens routinematige gezondheidszorg bij de geboorte, 1, 2 en 5 jaar, of een keer tussen 9 en 16 jaar. Kinderen met bevestigde auto-antilichamen zullen worden aangeboden om deel te nemen aan andere monitoring- of preventieonderzoeken (T1D), of worden doorverwezen naar klinische zorg (coeliakie).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Werving
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Werving
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58112
        • Werving
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Onderonderzoeker:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Onderonderzoeker:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Onderonderzoeker:
          • Kyle Baum, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen geboren in en/of gevolgd in faciliteiten van het Sanford Health System:

  1. . 0-5 jaar;
  2. . 9-16 jaar;
  3. . Broers en zussen van kinderen waarvan bekend is dat ze T1D-relevante antilichamen hebben, in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren binnenkomst: Levensvatbare, voldragen baby's, gedefinieerd als een zwangerschapsduur van 36 weken op datum of echografie, geboren uit zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder, die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming (IC) te geven voorafgaand aan het begin van actieve bevalling. Die zijn geboren in een Sanford Health Hospital en van plan zijn om routinematige kinderopvang te krijgen in een Sanford Clinic
  • Pediatrische binnenkomst: Kinderen jonger dan 6 jaar die hun routinematige zorg ontvangen in een Sanford-faciliteit en van wie de ouders IC kunnen bieden.
  • Adolescent Entry: kinderen in de leeftijd van 9-16 jaar oud, die hun routinematige zorg krijgen in een Sanford-faciliteit en van wie de ouders in staat zijn om IC te bieden.
  • Broers en zussen van kinderen waarvan bekend is dat ze T1D-relevante antistoffen hebben; leeftijden van 6 tot 17 jaar oud die zorg ontvangen in een Sanford-kliniek
  • Een actief MyChart-account hebben (met proxy-toegang).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Kinderen waarvan bekend is dat ze T1D hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Studiegroep
Kinderen die routinematige zorg krijgen in een instelling in Sanford
Diagnostische toets: Sera- en volbloedmonsters
  • Ingang van het onderzoek: Op één nucleotide polymorfisme (SNP) gebaseerde genetische risicoscore bij aanvang van het onderzoek.
  • 2 jaar oud: T1D auto-antilichamen, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antilichamen
  • 5 jaar oud: T1D en auto-antistoffen tegen coeliakie
  • 9-16 jaar oud: eenmalige T1D en coeliakie auto-antilichamen
  • Broers en zussen van mensen met T1D auto-immuniteit, leeftijd 6-17 jaar: eenmalige T1D en coeliakie auto-antilichamen
Diagnostische toets: Differentiële genexpressie (DGE)
Opt-in: differentiële genexpressie van navelstrengbloed bij de geboorte en perifeer bloed op de leeftijd van 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantoonbare haalbaarheid van grootschalig bevolkingsonderzoek, blijkend uit:
Tijdsspanne: Tegen jaar 10 van de studie
  1. Het percentage ouder(s) dat de MyChart-onderzoeksinformatie heeft bekeken en vervolgens de MyChart-informed consent, HIPAA en vragenlijsten heeft ingevuld.
  2. Van degenen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek, het percentage dat doorging met het verkrijgen van het eerste monster.
  3. Van het totale aantal verzamelde monsters, percentage dat geldig was en ontvangen resultaten.
  4. Het percentage proefpersonen dat hun bezoek van ~60 maanden voor hun 6e verjaardag voltooit.
Tegen jaar 10 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversiepercentages voor T1D-relevante en coeliakie auto-antilichamen
Tijdsspanne: Tegen leerjaar 10
Tegen leerjaar 10
Percentage T1D-seropositieve proefpersonen dat zich inschrijft voor een ander T1D-bewakings- of preventieonderzoek.
Tijdsspanne: Tegen leerjaar 10
Tegen leerjaar 10
Percentage seropositieve patiënten voor coeliakie dat is doorverwezen naar de GI of eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Tegen leerjaar 10
Tegen leerjaar 10
Het percentage coeliakie-seropositieve proefpersonen dat in klinische setting werd geëvalueerd
Tijdsspanne: Tegen leerjaar 10
Tegen leerjaar 10
De ontwikkelingssnelheid van openlijke hyperglykemie consistent met T1D (stadium 3).
Tijdsspanne: Tegen leerjaar 10
Tegen leerjaar 10
Percentage deelnemers dat openlijke hyperglykemie ontwikkelt consistent met T1D (stadium 3), die aanwezig zijn in diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: Tegen leerjaar 10
Tegen leerjaar 10
Aantal en type proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tegen leerjaar 10
Tegen leerjaar 10
Beoordeling van de kosten in verband met de uitvoering van het onderzoek in vergelijking met de mogelijke gevolgen voor de kosten en de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Tegen leerjaar 10
Tegen leerjaar 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanford Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PLEDGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntkenmerken, klinische en laboratoriumuitkomsten zullen worden gedeeld op een online platform.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen uiterlijk 12 maanden na het einde van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens beschikbaar voor onderzoekers goedgekeurd door onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen