このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化器腫瘍における支持療法におけるニーズの早期特定と集学的介入のためのプログラムの前向き評価 (DParcoursDig)

2022年11月16日 更新者：Institut Curie

消化器腫瘍における支持療法におけるニーズの早期特定と集学的介入のためのプログラムの前向き評価 - DISSPO Parcours Dig' Study

進行性胃腸（GI）がんの患者は、診断時にサルコペニア/栄養失調であることが非常に多く（症例の60％以上）、急速な臨床症状の悪化のリスクが高くなります。 これらの患者には重要な支持療法のニーズがあり、治療耐性、患者の生存、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善する上で大きな課題となっています。

栄養失調とサルコペニア（筋肉の衰弱と機能不全）は、死亡リスクの増加、化学療法による合併症、感染症、緊急処置や入院、治療費の増加と関連しています。 したがって、栄養失調とサルコペニアは消化器がんの主要な臨床標的となっています。

栄養失調/サルコペニアを対象とした介入は、患者の経路においてできるだけ早期に実施されるべきであり、これらの症候群は初期段階では回復可能ですが、後期段階では回復しません。

進行性消化器癌患者には、抗癌治療に加えて、栄養サポートと適応身体活動（APA）を組み合わせた診断および治療アプローチにおける学際的な評価を体系的に実施する必要がある。

このタイプの介入は、腫瘍学における治療中および治療後の身体活動の実践を促進するために国立がん研究所 (INCa) が推奨する基準に準拠しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は以下を含む通常のケアを受けます。

  • 研究者の選択による化学療法、
  • 定期的なスケジュールに従って外来診療を行います。
  • 必要に応じて腫瘍マーカーの血清レベルに基づく腫瘍の評価、および 8 週間ごとの静脈内造影剤注入による TAP-CT。

栄養サポートは次の内容で構成されます。

  • ベースライン、W4およびW8での食物摂取量のVASを含む栄養士による栄養評価（必要に応じて追加の訪問も含む）、
  • Société Francophone de Nutrition Clinique et Metabolisme (SFNEP) ガイドラインに従った栄養介入 (すべての患者に対する食事カウンセリング ± 経口栄養補給、経管栄養、および/または非経口栄養)。

身体活動サポートは、国際身体活動アンケート（IPAQ）によって評価される身体状態、パフォーマンスステータス（ECOG PS）、安静時心拍数と血圧、6分間の歩行テスト（速度、疲労）、ハンドグリップテスト、椅子立ち体力テストで構成されます。 、起き上がりテスト、片足立ちと二足立ちでのバランス。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント、
  2. 年齢 ≥ 18 歳 (上限なし)、
  3. 組織学的に確認された (1) 非結腸直腸がん (食道、胃、肝臓/胆管、膵臓、神経内分泌がん)、または (2) 関連する危険因子を伴う結腸直腸がん、すなわち ECOG PS 2 (日常活動の重大な制限を定義)、および/または 1 か月で 5% 以上、または 6 か月で 10% 以上の体重減少 (栄養失調の定義/HAS 2019)、
  4. 根治目的の手術、放射線、または併用療法が受けられない進行性疾患（原発腫瘍の以前の切除が許可される）、進行性疾患に対して第一選択の化学療法で治療される（以前の[ネオ]補助化学療法[放射線]療法が許可される）。または周術期に3剤併用化学療法レジメンを受けている切除可能な/切除可能な可能性のある疾患（例：切除可能） FOLFIRINOX、FLOT) (虚弱スコアで中程度のリスク)
  5. 化学療法の実施に出席できる患者、
  6. 平均余命≧3ヶ月、
  7. 国民医療制度への登録 (Couverture Maladie Universelle [CMU] を含む)。

除外基準:

  1. その他の活動性非胃腸がん
  2. あらゆる医学的（精神疾患、筋骨格疾患、または神経疾患を含む）の禁忌となる運動習慣、
  3. 妊娠中や授乳中、
  4. 保護された成人（裁判所命令により後見の下にある個人）。

注: 別の併用臨床試験への参加は許可されていますが、患者は治験責任医師に通知し、治験依頼者から許可を得る必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：進行性胃腸（GI）がんの患者

すべての患者は以下を含む通常のケアを受けます。

  • 研究者の選択による化学療法、
  • 定期的なスケジュールに従って外来診療を行います。
  • 必要に応じて腫瘍マーカーの血清レベルに基づく腫瘍の評価、および 8 週間ごとの静脈内造影剤注入による TAP-CT。

栄養サポートは次の内容で構成されます。

  • W4 および W8 の栄養士による栄養評価 (必要に応じて追加の訪問も)、
  • 栄養介入 ± 経口栄養補給、経管栄養、非経口栄養）。

身体活動サポートは次の内容で構成されます。

  • ベースライン、W4 および W8 での身体テスト (6 分間の歩行テスト、ハンドグリップ テスト、椅子立ちフィットネス テスト、立ち上がりおよび移動テスト、片足および二足立ちのバランス) を含む、APA 専門家による身体状態の評価。
  • 監視なしの自宅ベースのエクササイズのための個別のカウンセリング
他の：学際的な評価と介入
通常の患者ケアに加えて、早期の学際的な評価と介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実現可能性
時間枠：12ヶ月
プログラムに含まれる進行性消化器がん患者の 80% 以上がベースライン、W4 および W8 の評価を完了すれば、プログラムの実現可能性は満足できるものとなります。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30の寸法
時間枠：12ヶ月
EORTC QLQ-C30完成
12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される疲労
時間枠：12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) を完了すると、0 ～ 10 のスコア形式が与えられます。
12ヶ月
VAS と鎮痛剤の使用量によって測定される痛み
時間枠：12ヶ月
VAS 完了および鎮痛薬消費レポート。0 ～ 10 のスコア形式が与えられ、鎮痛薬消費のレポートは名前と用量で与えられます。
12ヶ月
栄養状態・炎症対策
時間枠：12ヶ月
体重はキログラム、BMIはkg/m^2で報告され、食物摂取量は
12ヶ月
体調の評価
時間枠：12ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ)、
12ヶ月
年齢が70歳以上の場合の高齢者評価
時間枠：12ヶ月
0 ～ 17 の G8 スコア
12ヶ月
化学療法耐性の評価
時間枠：12ヶ月
毒性 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE v5.0] を使用)
12ヶ月
無増悪生存期間と全生存期間
時間枠：12ヶ月
無増悪生存期間と全生存期間
12ヶ月
VAS によって測定される患者の満足度
時間枠：12ヶ月
0 ～ 10 のスコアによる VAS 完了
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Curie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Véronique GILLON、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IC 2020-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理