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Évaluation prospective d'un programme d'identification précoce des besoins et d'intervention multidisciplinaire en soins de support en oncologie digestive (DParcoursDig)

16 novembre 2022 mis à jour par: Institut Curie

Évaluation prospective d'un programme d'identification précoce des besoins et d'intervention multidisciplinaire en soins de support en oncologie digestive - DISSPO Parcours Dig' Study

Les patients atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) avancés sont très souvent sarcopéniques/malnutris au moment du diagnostic (> 60 % des cas) et à haut risque de détérioration clinique rapide. Ces patients ont d'importants besoins en soins de support qui représentent un défi majeur pour améliorer la tolérance au traitement, la survie des patients et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).

La malnutrition et la sarcopénie (fonte et dysfonctionnement musculaire) sont associées à un risque accru de décès, de complications de la chimiothérapie, d'infections, de procédures d'urgence et d'hospitalisations, et à une augmentation des coûts des soins. Par conséquent, la malnutrition et la sarcopénie représentent une cible clinique majeure dans les cancers gastro-intestinaux.

Les interventions ciblant la malnutrition/sarcopénie doivent être mises en place le plus tôt possible dans le parcours des patients, ces syndromes étant réversibles aux stades précoces mais pas aux stades tardifs.

Une évaluation pluridisciplinaire au diagnostic et une approche thérapeutique associant une prise en charge nutritionnelle et une activité physique adaptée (APA) en complément des traitements anticancéreux doivent être systématiquement mises en place chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés.

Ce type d'intervention respecte les normes préconisées par l'Institut National du Cancer (INCa) pour favoriser la pratique d'une activité physique pendant et après les soins en oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients recevront les soins habituels, notamment :

  • Chimiothérapie au choix de l'investigateur,
  • Visites cliniques ambulatoires selon l'horaire régulier,
  • Évaluation tumorale basée sur les taux sériques de marqueur tumoral, le cas échéant, et TAP-CT avec injection intraveineuse de contraste toutes les 8 semaines.

Le soutien nutritionnel consistera en :

  • Un bilan nutritionnel par un diététicien incluant une EVA des apports alimentaires à l'inclusion, à S4 et S8 (plus visites complémentaires si besoin),
  • Intervention nutritionnelle selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (conseil diététique pour tous les patients ± supplémentation orale, alimentation par sonde entérale et/ou nutrition parentérale).

Le soutien à l'activité physique consistera en une condition physique évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), l'état de la performance (ECOG PS), la fréquence cardiaque et la pression artérielle au repos, un test de marche de 6 minutes (vitesse, fatigue), un test de préhension, un test d'aptitude au fauteuil , get-up and go test, équilibre en position unijambiste et bipodale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté,
  2. Âge ≥ 18 ans (pas de limite supérieure),
  3. Histologiquement confirmé (1) cancer non colorectal (œsophage, estomac, foie/voies biliaires, pancréas, carcinome neuroendocrinien) ou (2) cancer colorectal avec facteurs de risque associés, c.-à-d. ECOG PS 2 (définissant la limitation importante des activités quotidiennes), et/ou perte de poids ≥ 5% en 1 mois ou ≥ 10% en 6 mois (définissant la malnutrition/HAS 2019),
  4. Maladie avancée ne pouvant pas faire l'objet d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une thérapie à modalités combinées à visée curative (résection antérieure de la tumeur primaire autorisée), traitée par chimiothérapie de première ligne pour une maladie avancée (chimio[radio]thérapie antérieure [néo]adjuvante autorisée) ; ou maladie résécable/potentiellement résécable recevant un régime de chimiothérapie triplet dans un cadre périopératoire (par ex. FOLFIRINOX, FLOT) (risque modéré au score de fragilité)
  5. Patients pouvant assister à l'administration de la chimiothérapie,
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois,
  7. Inscription dans un Système National de Santé (Couverture Maladie Universelle [CMU] incluse).

Critère d'exclusion:

  1. Autres cancers actifs non gastro-intestinaux
  2. Toute condition médicale (y compris psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique) contre-indiquant la pratique de l'exercice,
  3. Grossesse ou allaitement,
  4. Les majeurs protégés (personnes sous tutelle judiciaire).

Remarque : la participation à un autre essai clinique concomitant est autorisée, mais le patient doit en informer l'Investigateur et obtenir une autorisation du Promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Patients atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) avancés

Tous les patients recevront les soins habituels, notamment :

  • Chimiothérapie au choix de l'investigateur,
  • Visites cliniques ambulatoires selon l'horaire régulier,
  • Évaluation tumorale basée sur les taux sériques de marqueur tumoral, le cas échéant, et TAP-CT avec injection intraveineuse de contraste toutes les 8 semaines.

Le soutien nutritionnel consistera en :

  • Un bilan nutritionnel par une diététicienne en S4 et S8 (plus visites complémentaires si besoin),
  • Intervention nutritionnelle ± supplémentation orale, alimentation par sonde entérale et/ou nutrition parentérale).

Le soutien à l'activité physique consistera à :

  • Une évaluation de la condition physique par un professionnel de l'APA comprenant des tests physiques (test de marche de 6 minutes, test de préhension, test d'aptitude au fauteuil, test de lever et de partir, équilibre en position unijambiste et bipodale) au départ, S4 et S8,
  • Conseils personnalisés pour des exercices à domicile non supervisés
Autre: évaluation et intervention multidisciplinaires
évaluation et intervention multidisciplinaires précoces en plus des soins habituels aux patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme
Délai: 12 mois
La faisabilité du programme sera satisfaisante si ≥ 80 % des patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés inclus dans le programme complètent les évaluations de base, S4 et S8
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensions de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 12 mois
Achèvement EORTC QLQ-C30
12 mois
Fatigue mesurée par Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 12 mois
Achèvement de l'échelle visuelle analogique (EVA), un formulaire de score de 0 à 10 sera attribué
12 mois
Douleur mesurée par EVA et consommation d'analgésiques
Délai: 12 mois
Rapport d'achèvement VAS et de consommation d'analgésiques, un formulaire de score de 0 à 10 sera donné et le rapport de consommation d'analgésiques sera donné par nom et dose
12 mois
État nutritionnel/mesure de l'inflammation
Délai: 12 mois
poids en kilogrammes, indice de masse corporelle sera rapporté en IMC en kg/m^2, apports alimentaires
12 mois
Condition physique évaluée
Délai: 12 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ),
12 mois
Bilan gériatrique si âge ≥ 70 ans
Délai: 12 mois
Note G8 de 0 à 17
12 mois
Tolérance à la chimiothérapie évaluée
Délai: 12 mois
toxicités (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE v5.0])
12 mois
Survie sans progression et survie globale
Délai: 12 mois
Survie sans progression et survie globale
12 mois
Satisfaction du patient mesurée par EVA
Délai: 12 mois
Achèvement VAS avec un score de 0 à 10
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut Curie

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Véronique GILLON, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IC 2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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