消化器腫瘍における支持療法におけるニーズの早期特定と集学的介入のためのプログラムの前向き評価 (DParcoursDig)
消化器腫瘍における支持療法におけるニーズの早期特定と集学的介入のためのプログラムの前向き評価 - DISSPO Parcours Dig' Study
進行性胃腸（GI）がんの患者は、診断時にサルコペニア/栄養失調であることが非常に多く（症例の60％以上）、急速な臨床症状の悪化のリスクが高くなります。 これらの患者には重要な支持療法のニーズがあり、治療耐性、患者の生存、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善する上で大きな課題となっています。
栄養失調とサルコペニア（筋肉の衰弱と機能不全）は、死亡リスクの増加、化学療法による合併症、感染症、緊急処置や入院、治療費の増加と関連しています。 したがって、栄養失調とサルコペニアは消化器がんの主要な臨床標的となっています。
栄養失調/サルコペニアを対象とした介入は、患者の経路においてできるだけ早期に実施されるべきであり、これらの症候群は初期段階では回復可能ですが、後期段階では回復しません。
進行性消化器癌患者には、抗癌治療に加えて、栄養サポートと適応身体活動（APA）を組み合わせた診断および治療アプローチにおける学際的な評価を体系的に実施する必要がある。
このタイプの介入は、腫瘍学における治療中および治療後の身体活動の実践を促進するために国立がん研究所 (INCa) が推奨する基準に準拠しています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は以下を含む通常のケアを受けます。
- 研究者の選択による化学療法、
- 定期的なスケジュールに従って外来診療を行います。
- 必要に応じて腫瘍マーカーの血清レベルに基づく腫瘍の評価、および 8 週間ごとの静脈内造影剤注入による TAP-CT。
栄養サポートは次の内容で構成されます。
- ベースライン、W4およびW8での食物摂取量のVASを含む栄養士による栄養評価（必要に応じて追加の訪問も含む）、
- Société Francophone de Nutrition Clinique et Metabolisme (SFNEP) ガイドラインに従った栄養介入 (すべての患者に対する食事カウンセリング ± 経口栄養補給、経管栄養、および/または非経口栄養)。
身体活動サポートは、国際身体活動アンケート（IPAQ）によって評価される身体状態、パフォーマンスステータス（ECOG PS）、安静時心拍数と血圧、6分間の歩行テスト（速度、疲労）、ハンドグリップテスト、椅子立ち体力テストで構成されます。 、起き上がりテスト、片足立ちと二足立ちでのバランス。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント、
- 年齢 ≥ 18 歳 (上限なし)、
- 組織学的に確認された (1) 非結腸直腸がん (食道、胃、肝臓/胆管、膵臓、神経内分泌がん)、または (2) 関連する危険因子を伴う結腸直腸がん、すなわち ECOG PS 2 (日常活動の重大な制限を定義)、および/または 1 か月で 5% 以上、または 6 か月で 10% 以上の体重減少 (栄養失調の定義/HAS 2019)、
- 根治目的の手術、放射線、または併用療法が受けられない進行性疾患（原発腫瘍の以前の切除が許可される）、進行性疾患に対して第一選択の化学療法で治療される（以前の[ネオ]補助化学療法[放射線]療法が許可される）。または周術期に3剤併用化学療法レジメンを受けている切除可能な/切除可能な可能性のある疾患（例：切除可能） FOLFIRINOX、FLOT) (虚弱スコアで中程度のリスク)
- 化学療法の実施に出席できる患者、
- 平均余命≧3ヶ月、
- 国民医療制度への登録 (Couverture Maladie Universelle [CMU] を含む)。
除外基準:
- その他の活動性非胃腸がん
- あらゆる医学的（精神疾患、筋骨格疾患、または神経疾患を含む）の禁忌となる運動習慣、
- 妊娠中や授乳中、
- 保護された成人（裁判所命令により後見の下にある個人）。
注: 別の併用臨床試験への参加は許可されていますが、患者は治験責任医師に通知し、治験依頼者から許可を得る必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：進行性胃腸（GI）がんの患者
すべての患者は以下を含む通常のケアを受けます。
栄養サポートは次の内容で構成されます。
身体活動サポートは次の内容で構成されます。
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通常の患者ケアに加えて、早期の学際的な評価と介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの実現可能性
時間枠：12ヶ月
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プログラムに含まれる進行性消化器がん患者の 80% 以上がベースライン、W4 および W8 の評価を完了すれば、プログラムの実現可能性は満足できるものとなります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30の寸法
時間枠：12ヶ月
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EORTC QLQ-C30完成
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12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される疲労
時間枠：12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を完了すると、0 ～ 10 のスコア形式が与えられます。
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12ヶ月
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VAS と鎮痛剤の使用量によって測定される痛み
時間枠：12ヶ月
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VAS 完了および鎮痛薬消費レポート。0 ～ 10 のスコア形式が与えられ、鎮痛薬消費のレポートは名前と用量で与えられます。
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12ヶ月
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栄養状態・炎症対策
時間枠：12ヶ月
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体重はキログラム、BMIはkg/m^2で報告され、食物摂取量は
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12ヶ月
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体調の評価
時間枠：12ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ)、
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12ヶ月
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年齢が70歳以上の場合の高齢者評価
時間枠：12ヶ月
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0 ～ 17 の G8 スコア
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12ヶ月
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化学療法耐性の評価
時間枠：12ヶ月
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毒性 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE v5.0] を使用)
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12ヶ月
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無増悪生存期間と全生存期間
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間と全生存期間
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12ヶ月
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VAS によって測定される患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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0 ～ 10 のスコアによる VAS 完了
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Véronique GILLON、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2020-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
学際的な評価と介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集