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気分と不安症状に対するデュアバイブの影響 (DOMA)

2024年11月28日 更新者：Alison Shea、St. Joseph's Healthcare Hamilton

抱合型エストロゲン/バゼドキシフェン (CE/ BZA) が閉経前後の気分および不安症状に及ぼす影響: パイロット研究

この研究では、共役型エストロゲン/バゼドキシフェン (CE/ BZA) が閉経周辺期および閉経期初期の女性の気分 (抑うつおよび不安) に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

更年期への移行中、女性はうつ病や不安神経症、睡眠障害の症状を発症するリスクがあります。 エストロゲンレベルの変動がこれに関与しているようです. 研究者らは、抱合型エストロゲン/バゼドキシフェン (CE/ BZA) などのプロゲステロンを含まないエストロゲンの投与が、この集団の気分症状を改善する可能性があると考えています。 2017 年、CE/BZA はカナダで更年期の血管運動症状 (VMS) に対して承認されましたが、気分への影響は詳しく調べられていませんでした。

研究者らは現在、うつ病や不安症状の治療を求めている閉経前後の女性30人を対象としたパイロット研究を提案している. 参加者は CE/BZA による一連の治療を受けます。 研究は16週間続きます。 この研究の目的は、主に CE/BZA が閉経前後の女性の気分を改善するかどうかを決定することであり、二次的に CE/BZA による治療が睡眠を改善するかどうかを決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3B7
        • 募集
        • St Joseph's Healthcare
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45～60歳の女性
  • 英語でコミュニケーションが取れる方
  • -世界保健機関（WHO）のSTages of Reproductive Aging Workshop（STRAW）基準で定義された閉経周辺期、または早期閉経期（最終月経から10年以内）
  • 抑うつ症状 (CES-D で 16+) および/または不安症状 (GAD-7 で 10+) に苦しんでいる

除外基準:

  • -乳がん/卵巣/子宮内膜がん/子宮内膜増殖症の個人歴。
  • 十分に調査されていない異常な子宮出血。
  • -アクティブまたは過去の静脈または動脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞、冠動脈疾患）。
  • アクティブな肝疾患。
  • -既知のプロテインC、プロテインS、またはアンチトロンビン欠乏症またはその他の既知の血栓性障害。
  • 妊娠中または妊娠の疑いがある方、妊娠の可能性がある方、授乳中の方
  • 眼血管疾患による部分的または完全な視力喪失。
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160mmHgおよび/または拡張期血圧> 95mmHg）
  • 気分に悪影響を与える可能性のあるその他の内分泌疾患：制御不能な甲状腺疾患、クッシング病、アジソン病、副甲状腺機能亢進症。 甲状腺刺激ホルモン（TSH）に異常がある女性については、治験開始前に是正されます。
  • 意図的な積極的な深刻な自殺念慮。
  • -スクリーニング訪問前の2か月以内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤による定期的な治療
  • -研究スクリーニング前の2週間以内の他の向精神薬または中枢作用薬の使用
  • -CEまたはBZAのいずれかに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入群
患者には治験薬が提供されます。 1日1回、16週間（112日間）服用してください。 アクティブな薬剤のブランド名 - Duavive/Duavee。 抱合型エストロゲン 0.45mg 1 錠とバゼドキシフェン酢酸バゼドキシフェン 20mg からなる用量。
薬：デュアヴィーブ 0.45Mg-20Mg 錠
Duavee、カナダでは Duavive として販売。
他の名前：
  • デュアヴィブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：研究開始8週間後
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始8週間後
抑うつ症状
時間枠：研究開始12週後
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始12週後
抑うつ症状
時間枠：研究開始16週後
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始16週後
抑うつ症状
時間枠：研究開始4週間後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始4週間後
抑うつ症状
時間枠：研究開始8週間後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始8週間後
抑うつ症状
時間枠：研究開始12週後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始12週後
抑うつ症状
時間枠：研究開始16週後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始16週後
不安症状
時間枠：研究開始4週間後
全般性不安障害尺度 (GAD-7) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
研究開始4週間後
不安症状
時間枠：研究開始8週間後
全般性不安障害尺度 (GAD-7) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
研究開始8週間後
不安症状
時間枠：研究開始12週後
全般性不安障害尺度 (GAD-7) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
研究開始12週後
不安症状
時間枠：研究開始16週後
全般性不安障害尺度 (GAD-7) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
研究開始16週後
うつ症状
時間枠：勉強開始から4週間後
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D=10) のスコアによって評価されます。 10 以上のスコアはうつ病とみなされます。
勉強開始から4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期症状
時間枠：研究開始4週間後
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど更年期症状が深刻であることを示します。
研究開始4週間後
更年期症状
時間枠：研究開始8週間後
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど更年期症状が深刻であることを示します。
研究開始8週間後
更年期症状
時間枠：研究開始12週後
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど更年期症状が深刻であることを示します。
研究開始12週後
更年期症状
時間枠：研究開始16週後
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど更年期症状が深刻であることを示します。
研究開始16週後
毎晩の総睡眠時間
時間枠：研究開始4週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始4週間後
毎晩の総睡眠時間
時間枠：研究開始8週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始8週間後
毎晩の総睡眠時間
時間枠：研究開始12週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始12週後
毎晩の総睡眠時間
時間枠：研究開始16週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始16週後
入眠潜時
時間枠：研究開始4週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始4週間後
入眠潜時
時間枠：研究開始8週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始8週間後
入眠潜時
時間枠：研究開始12週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始12週後
入眠潜時
時間枠：研究開始16週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始16週後
入眠後の目覚め
時間枠：研究開始4週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始4週間後
入眠後の目覚め
時間枠：研究開始8週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始8週間後
入眠後の目覚め
時間枠：研究開始12週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始12週後
入眠後の目覚め
時間枠：研究開始16週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始16週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Joseph's Healthcare Hamilton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
McMaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alison Shea, MD、St. Joseph's Healthcare, McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-7333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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