Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Duavive på humør og angstsymptomer (DOMA)

28. november 2024 oppdatert av: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Effekten av konjugerte østrogener/bazedoxifen (CE/BZA) på peri- og postmenopausale humør og angstsymptomer: En pilotstudie

Denne studien evaluerer virkningen av konjugerte østrogener/bazedoxifen (CE/BZA) på humøret (depresjon og angst) hos kvinner i peri- og tidlig overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Under overgangen til overgangsalder er kvinner i fare for å utvikle symptomer på depresjon og angst, og svekket søvn. Svingninger i østrogennivået ser ut til å spille en rolle i dette. Etterforskerne mistenker at administrering av østrogener uten progesteron, slik som konjugerte østrogener/bazedoxifen (CE/BZA), kan forbedre humørsymptomer i denne populasjonen. I 2017 ble CE/BZA godkjent for menopausale vasomotoriske symptomer (VMS) i Canada, men effekten på humøret ble ikke undersøkt nøye.

Etterforskerne foreslår en pilotstudie av 30 peri- og tidlig postmenopausale kvinner, som for tiden søker behandling for symptomer på depresjon eller angst. Deltakerne skal gjennom en behandlingsrunde med CE/BZA. Studiet vil vare i 16 uker. Studiens mål er først og fremst å avgjøre om CE/BZA forbedrer humøret blant peri- og tidlig postmenopausale kvinner, og sekundært om behandling med CE/BZA forbedrer søvnen deres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B7
        • Rekruttering
        • St Joseph's Healthcare
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 45-60 år
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • I perimenopause som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier for stadier av reproduktiv aldring (STRAW), ELLER i tidlig overgangsalder (innen 10 år etter siste menstruasjonsperiode)
  • Lider av depressive symptomer (16+ på CES-D) OG/ELLER angstsymptomer (10+ på GAD-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med bryst/ eggstokkreft/ endometriekreft/ endometriehyperplasi.
  • Unormal livmorblødning som ikke er tilstrekkelig undersøkt.
  • Aktiv eller tidligere venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom (dyp venetrombose, lungeemboli, slag, hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom).
  • Aktiv leversykdom.
  • Kjent protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kjente trombofile lidelser.
  • Kjent eller mistenkt graviditet, kvinner som kan bli gravide og ammende mødre
  • Delvis eller fullstendig tap av syn på grunn av oftalmisk vaskulær sykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mm Hg)
  • Andre endokrine sykdommer som kan påvirke humøret negativt: ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings sykdom, Addisons sykdom, hyperparathyroidisme. For kvinner med unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), vil det bli korrigert før prøvestart.
  • Aktive alvorlige selvmordstanker med hensikt.
  • Regelmessig behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer innen 2 måneder før screeningbesøk
  • Bruk av andre psykoaktive eller sentralt virkende medisiner innen 2 uker før studiescreening
  • Kjent overfølsomhet for enten CE eller BZA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Intervensjonsgruppe
Pasienten vil bli utstyrt med studiemedisin. Skal tas en gang daglig i 16 uker (112 dager). Aktivt legemiddel merkenavn - Duavive/Duavee. Dose bestående av 1 pille med 0,45 mg konjugerte østrogener og 20 mg bazedoxifen som bazedoxifenacetat.
Legemiddel: Duavive 0,45 mg-20 mg tablett
Duavee, markedsført som Duavive i Canada.
Andre navn:
  • Duavive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
8 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
12 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
16 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
4 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
8 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
12 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
16 uker etter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert ved skår på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Poengene varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
4 uker etter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert ved skår på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Poengene varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
8 uker etter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert ved skår på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Poengene varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
12 uker etter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert ved skår på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Poengene varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
16 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D=10). Enhver poengsum som er lik eller høyere enn 10 anses som deprimert.
4 uker uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopause symptomer
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av Greene Climacteric Scale (GCS). Poeng varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer alvorlige menopausale symptomer.
4 uker etter studiestart
Menopause symptomer
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av Greene Climacteric Scale (GCS). Poeng varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer alvorlige menopausale symptomer.
8 uker etter studiestart
Menopause symptomer
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av Greene Climacteric Scale (GCS). Poeng varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer alvorlige menopausale symptomer.
12 uker etter studiestart
Menopause symptomer
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av Greene Climacteric Scale (GCS). Poeng varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer alvorlige menopausale symptomer.
16 uker etter studiestart
Total nattlig søvntid
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
4 uker etter studiestart
Total nattlig søvntid
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
8 uker etter studiestart
Total nattlig søvntid
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
12 uker etter studiestart
Total nattlig søvntid
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
16 uker etter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
4 uker etter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
8 uker etter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
12 uker etter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
16 uker etter studiestart
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
4 uker etter studiestart
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
8 uker etter studiestart
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
12 uker etter studiestart
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
16 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
McMaster University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-7333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger