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気分と不安症状に対するデュアバイブの影響 (DOMA)

2024年11月28日 更新者：Alison Shea、St. Joseph's Healthcare Hamilton

抱合型エストロゲン/バゼドキシフェン (CE/ BZA) が閉経前後の気分および不安症状に及ぼす影響: パイロット研究

この研究では、共役型エストロゲン/バゼドキシフェン (CE/ BZA) が閉経周辺期および閉経期初期の女性の気分 (抑うつおよび不安) に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

更年期への移行中、女性はうつ病や不安神経症、睡眠障害の症状を発症するリスクがあります。 エストロゲンレベルの変動がこれに関与しているようです. 研究者らは、抱合型エストロゲン/バゼドキシフェン (CE/ BZA) などのプロゲステロンを含まないエストロゲンの投与が、この集団の気分症状を改善する可能性があると考えています。 2017 年、CE/BZA はカナダで更年期の血管運動症状 (VMS) に対して承認されましたが、気分への影響は詳しく調べられていませんでした。

研究者らは現在、うつ病や不安症状の治療を求めている閉経前後の女性30人を対象としたパイロット研究を提案している. 参加者は CE/BZA による一連の治療を受けます。 研究は16週間続きます。 この研究の目的は、主に CE/BZA が閉経前後の女性の気分を改善するかどうかを決定することであり、二次的に CE/BZA による治療が睡眠を改善するかどうかを決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3B7
        • 募集
        • St Joseph's Healthcare
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45～60歳の女性
  • 英語でコミュニケーションが取れる方
  • -世界保健機関（WHO）のSTages of Reproductive Aging Workshop（STRAW）基準で定義された閉経周辺期、または早期閉経期（最終月経から10年以内）
  • 抑うつ症状 (CES-D で 16+) および/または不安症状 (GAD-7 で 10+) に苦しんでいる

除外基準:

  • -乳がん/卵巣/子宮内膜がん/子宮内膜増殖症の個人歴。
  • 十分に調査されていない異常な子宮出血。
  • -アクティブまたは過去の静脈または動脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞、冠動脈疾患）。
  • アクティブな肝疾患。
  • -既知のプロテインC、プロテインS、またはアンチトロンビン欠乏症またはその他の既知の血栓性障害。
  • 妊娠中または妊娠の疑いがある方、妊娠の可能性がある方、授乳中の方
  • 眼血管疾患による部分的または完全な視力喪失。
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160mmHgおよび/または拡張期血圧> 95mmHg）
  • 気分に悪影響を与える可能性のあるその他の内分泌疾患：制御不能な甲状腺疾患、クッシング病、アジソン病、副甲状腺機能亢進症。 甲状腺刺激ホルモン（TSH）に異常がある女性については、治験開始前に是正されます。
  • 意図的な積極的な深刻な自殺念慮。
  • -スクリーニング訪問前の2か月以内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤による定期的な治療
  • -研究スクリーニング前の2週間以内の他の向精神薬または中枢作用薬の使用
  • -CEまたはBZAのいずれかに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入群
患者には治験薬が提供されます。 1日1回、16週間（112日間）服用してください。 アクティブな薬剤のブランド名 - Duavive/Duavee。 抱合型エストロゲン 0.45mg 1 錠とバゼドキシフェン酢酸バゼドキシフェン 20mg からなる用量。
薬：デュアヴィーブ 0.45Mg-20Mg 錠
Duavee、カナダでは Duavive として販売。
他の名前：
  • デュアヴィブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：研究開始8週間後
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始8週間後
抑うつ症状
時間枠：研究開始12週後
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始12週後
抑うつ症状
時間枠：研究開始16週後
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始16週後
抑うつ症状
時間枠：研究開始4週間後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始4週間後
抑うつ症状
時間枠：研究開始8週間後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始8週間後
抑うつ症状
時間枠：研究開始12週後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始12週後
抑うつ症状
時間枠：研究開始16週後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究開始16週後
不安症状
時間枠：研究開始4週間後
全般性不安障害尺度 (GAD-7) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
研究開始4週間後
不安症状
時間枠：研究開始8週間後
全般性不安障害尺度 (GAD-7) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
研究開始8週間後
不安症状
時間枠：研究開始12週後
全般性不安障害尺度 (GAD-7) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
研究開始12週後
不安症状
時間枠：研究開始16週後
全般性不安障害尺度 (GAD-7) のスコアによって評価されます。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
研究開始16週後
うつ症状
時間枠：勉強開始から4週間後
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D=10) のスコアによって評価されます。 10 以上のスコアはうつ病とみなされます。
勉強開始から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期症状
時間枠：研究開始4週間後
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど更年期症状が深刻であることを示します。
研究開始4週間後
更年期症状
時間枠：研究開始8週間後
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど更年期症状が深刻であることを示します。
研究開始8週間後
更年期症状
時間枠：研究開始12週後
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど更年期症状が深刻であることを示します。
研究開始12週後
更年期症状
時間枠：研究開始16週後
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど更年期症状が深刻であることを示します。
研究開始16週後
毎晩の総睡眠時間
時間枠：研究開始4週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始4週間後
毎晩の総睡眠時間
時間枠：研究開始8週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始8週間後
毎晩の総睡眠時間
時間枠：研究開始12週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始12週後
毎晩の総睡眠時間
時間枠：研究開始16週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始16週後
入眠潜時
時間枠：研究開始4週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始4週間後
入眠潜時
時間枠：研究開始8週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始8週間後
入眠潜時
時間枠：研究開始12週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始12週後
入眠潜時
時間枠：研究開始16週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始16週後
入眠後の目覚め
時間枠：研究開始4週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始4週間後
入眠後の目覚め
時間枠：研究開始8週間後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始8週間後
入眠後の目覚め
時間枠：研究開始12週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始12週後
入眠後の目覚め
時間枠：研究開始16週後
Actigraph 2モニターによる評価
研究開始16週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Joseph's Healthcare Hamilton

協力者

Pfizer
McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Alison Shea, MD、St. Joseph's Healthcare, McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月3日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-7333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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