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再発または難治性急性骨髄性白血病の成人におけるペムブロリズマブと組み合わせたAMG 330の研究

2023年8月11日 更新者：Amgen

再発性または難治性の急性骨髄性白血病の成人被験者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせた AMG 330 cIV の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第 1b 相試験

この研究の主な目的は、再発または難治性の急性骨髄性白血病（R / R AML）の参加者において、ペムブロリズマブと組み合わせて投与されたAMG 330の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ペンブロリズマブと組み合わせた AMG 330 の安全性と忍容性、およびペンブロリズマブが AMG 330 の抗 AML 活性を高めるかどうかを評価します。 コホート 1 と 2 の両方に AMG 330 とペムブロリズマブが含まれ、違いはペムブロリズマブ治療の開始日です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • -WHO分類によって定義されたAMLは、1つまたは複数の治療コース後に持続または再発します。 APLを除く
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤1

主な除外基準

  • 中枢神経系における活動性の髄外AML。
  • -免疫グロブリンに対する既知の過敏症。
  • 管理不能な移植片対宿主病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
薬：AMG330
持続静脈内 (IV) 注入。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内 (IV) 注入。
実験的：コホート 2
薬：AMG330
持続静脈内 (IV) 注入。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内 (IV) 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：28日

DLT は、明らかに治験薬以外の原因に起因するものでない限り、DLT 期間中に参加者に発生する以下のイベントのいずれかとして定義されました。

治療に関連した死亡、グレード4の好中球減少症、明らかに根本的な白血病に起因しないグレード3〜4の非血液毒性（一部の例外を除く）、サイトカイン放出症候群、およびグレード5の毒性。
28日
治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
TEAEは、初回投与後に発生した治験治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義された。 初回投与後に発生したバイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査における臨床的に重要な変化はすべて TEAE として記録されました。
研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
治療関連有害事象（TRAE）を経験した参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
TRAEは、治験治療との因果関係の可能性があると考えられる臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 研究治療との因果関係の可能性があると考えられる、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査検査における臨床的に重要な変化はすべて、TRAEとして記録されました。
研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の残存疾患を伴わない完全寛解 (CRMRD-)
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
CRMRD-は、2017 European Leukemia Net (ELN) 基準に従って測定されました (Döhner et al、2017)。 CRMRD-は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）による遺伝子マーカー陰性を伴う完全寛解（CR）、またはマルチパラメトリックフローサイトメトリー（MFC）による陰性を伴うCRとして定義されました。 CRは骨髄芽球が5%未満として定義されました。循環爆発やアウアーロッドによる爆発が存在しない。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L (1000/μL);血小板数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)。
研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
完全寛解 (CR)
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
CRは、2017 European Leukemia Net（ELN）基準に従って測定されました（Döhner et al、2017）。 CRは骨髄芽球が5%未満として定義されました。循環爆発やアウアーロッドによる爆発が存在しない。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L (1000/μL);血小板数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)。
研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
不完全な回復を伴う CR (CRi)
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
CRiは、2017 European Leukemia Net（ELN）基準に従って測定されました（Döhner et al、2017）。 CRi は、すべての CR 基準（骨髄芽球 <5%、循環芽球およびアウアー桿体芽球の欠如、髄外疾患の欠如、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L (1000/μL)、血小板数）として定義されました。 ≥ 100 x 109/L [100 000/μL])、残存好中球減少症 (< 1.0 x 109/L [1000/μL]) または血小板減少症 (< 100 x 109/L [100 000/μL]) を除く。
研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
形態学的白血病のない状態 (MLFS)
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
MLFSは、2017 European Leukemia Net（ELN）基準に従って測定されました（Döhner et al、2017）。 MLFSは骨髄芽球が5%未満として定義されました。アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。血液学的回復は必要ありません。
研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
部分寛解 (PR)
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
PR は、2017 European Leukemia Net (ELN) 基準に従って測定されました (Döhner et al、2017)。 PR は CR のすべての血液学的基準として定義されました。骨髄芽球の割合が5〜25%に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも50%減少する。
研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
反応期間 (DoR)
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
DoRは、全体的な奏効（CRMRD-、CR、CRi、PRまたはMLFS）を達成した参加者について計算されました。 DoR は、客観的な反応を示す最初の観察から、その後の疾患の進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されました。
研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
AMG 330の血漿濃度
時間枠：投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
AMG 330の半減期
時間枠：投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
AMG 330の定常状態の濃度
時間枠：投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
AMG 330の流通台数
時間枠：投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
AMG330のクリアランス
時間枠：投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
投与前、投与後6時間 サイクル1の1日目から71日目（サイクル1=77日）、投与前、投与後6時間 サイクル2+の1日目から50日目（サイクル2+=57日）。注入終了、それぞれサイクル 1 と 2 の無注入期間の 78 日目と 57 日目の注入後 0.5、2、4、8 時間
抗AMG 330抗体を形成した参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。
研究治療の最初の投与から、最後の投与後30日または研究終了のいずれか早い方まで。期間中央値 (最小、最大) は 0.79 (0.79、0.79) か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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