Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 330:stä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan AMG 330 cIV:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AMG 330:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin kanssa annettaessa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AMG 330:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja parantaako pembrolitsumabi AMG 330:n anti-AML-aktiivisuutta. Sekä kohortti 1 että 2 sisältävät AMG 330:n ja pembrolitsumabin, ja ero on pembrolitsumabihoidon aloituspäivä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • WHO:n luokituksen määrittelemä AML, joka jatkuu tai toistuu yhden tai useamman hoitojakson jälkeen. Paitsi APL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen ekstramedullaarinen AML keskushermostossa.
  • Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille.
  • Ei-hallittava graft versus host -sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: AMG 330
Jatkuva suonensisäinen (IV) infuusio.
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: AMG 330
Jatkuva suonensisäinen (IV) infuusio.
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää

DLT määriteltiin mitä tahansa alla kuvatuista tapahtumista, jotka tapahtuvat osallistujassa DLT-ikkunan aikana, ellei se johdu selvästi muista syistä kuin tutkimustuotteesta:

Mikä tahansa hoitoon liittyvä kuolema, asteen 4 neutropenia, asteen 3–4 ei-hematologinen toksisuus, joka ei johdu selvästi taustalla olevasta leukemiasta, joitain poikkeuksia lukuun ottamatta, sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja mikä tahansa asteen 5 toksisuus.
28 päivää
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
TEAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon, joka tapahtui ensimmäisen annoksen jälkeen. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, EKG:issä ja kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tapahtuivat ensimmäisen annoksen jälkeen, kirjattiin TEAE:ksi.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
TRAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla, jolla katsottiin olevan mahdollinen syy-yhteys tutkimushoitoon. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, EKG:issä ja kliinisissä laboratoriotesteissä, joiden katsottiin olevan mahdollinen syy-yhteys tutkimushoitoon, kirjattiin TRAE:ksi.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio ilman minimaalista jäännössairautta (CRMRD-)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
CRMRD- mitattiin vuoden 2017 European Leukemia Net (ELN) -kriteerien mukaan (Döhner et al, 2017). CRMRD- määriteltiin täydelliseksi remissioksi (CR), joka on negatiivinen geneettiselle markkerille kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR), tai CR:ksi negatiivisesti moniparametrisen virtaussytometrian (MFC) avulla. CR määriteltiin luuydinblasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l (100 000/μl).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
CR mitattiin vuoden 2017 European Leukemia Net (ELN) -kriteerien mukaan (Döhner et al, 2017). CR määriteltiin luuydinblasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l (100 000/μl).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
CR ja epätäydellinen palautus (CRi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
CRi mitattiin vuoden 2017 European Leukemia Net (ELN) -kriteerien mukaan (Döhner et al, 2017). CRi määritettiin kaikiksi CR-kriteereiksi (luuydinblastit <5 %; kiertävien blastien ja Auer-sauvojen blastien puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l [100 000/μl]), paitsi jäännösneutropenia (< 1,0 x 109/L [1000/μl]) tai trombosytopenia (< 100 x 109/l [100 000/μl]).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
Morfologinen leukemiasta vapaa tila (MLFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
MLFS mitattiin vuoden 2017 European Leukemia Net (ELN) -kriteerien mukaan (Döhner et al, 2017). MLFS määriteltiin luuydinblasteiksi < 5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
PR mitattiin vuoden 2017 European Leukemia Net (ELN) -kriteerien mukaan (Döhner et al, 2017). PR määriteltiin kaikkina CR:n hematologisina kriteereinä; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5 - 25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen hoitoa vähintään 50 %.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
DoR laskettiin osallistujille, jotka saavuttivat kokonaisvasteen (CRMRD-, CR, CRi, PR tai MLFS). DoR määriteltiin ajalle ensimmäisestä havainnosta, joka osoittaa objektiivisen vasteen sairauden etenemisen tai kuoleman myöhempään päivämäärään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
AMG 330:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
AMG 330:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
AMG 330:n tasainen pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
AMG 330:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
AMG 330:n välys
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
Ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivä 1 - 71 (sykli 1 = 77 päivää), ennen annosta, 6 tuntia annoksen jälkeen Syklin 2+ päivä 1 - 50 (sykli 2 + = 57 päivää); infuusion lopussa, 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 ja 2 infuusiovapaan ajanjakson päivinä 78 ja 57
Anti-AMG 330 -vasta-aineen muodostumista saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; mediaani (min, max) kesto oli 0,79 (0,79, 0,79) kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia