Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 330 i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

11. august 2023 oppdatert av: Amgen

En fase 1b-studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AMG 330 cIV i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 330, administrert i kombinasjon med pembrolizumab, hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (R/R AML).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 330 i kombinasjon med pembrolizumab og om pembrolizumab vil øke anti-AML-aktiviteten til AMG 330. Både kohort 1 og 2 vil inkludere AMG 330 og pembrolizumab, hvor forskjellen er startdatoen for pembrolizumabbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • AML som definert av WHO-klassifiseringen vedvarer eller gjentar seg etter ett eller flere behandlingsforløp. Bortsett fra APL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Viktige eksklusjonskriterier

  • Aktiv ekstramedullær AML i sentralnervesystemet.
  • Kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner.
  • Ikke-håndterbar graft versus host sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: AMG 330
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: AMG 330
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager

En DLT ble definert som enhver av hendelsene beskrevet nedenfor som inntraff hos en deltaker under DLT-vinduet, med mindre det klart kan tilskrives andre årsaker enn undersøkelsesproduktet:

Enhver behandlingsrelatert død, grad 4 nøytropeni, grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitet som ikke klart skyldes den underliggende leukemien, med noen unntak, cytokinfrigjøringssyndrom og eventuell grad 5 toksisitet.
28 dager
Antall deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
En TEAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen som skjedde etter første dose. Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester som skjedde etter første dose ble registrert som TEAE.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
En TRAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker ansett for å ha en mulig årsakssammenheng med studiebehandlingen. Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester som ble ansett å ha en mulig årsakssammenheng med studiebehandlingen ble registrert som TRAE.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon uten minimal gjenværende sykdom (CRMRD-)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CRMRD- ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). CRMRD- ble definert som fullstendig remisjon (CR) med negativitet for en genetisk markør ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR), eller CR med negativitet ved multiparametrisk flowcytometri (MFC). CR ble definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); blodplateantall ≥ 100 x 109/L (100 000/μL).
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CR ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). CR ble definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); blodplateantall ≥ 100 x 109/L (100 000/μL).
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CR med ufullstendig gjenoppretting (CRi)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CRi ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). CRi ble definert som alle CR-kriterier (benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende blaster og blaster med Auer-staver; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); antall blodplater ≥ 100 x 109/L [100 000/μL]), bortsett fra gjenværende nøytropeni (< 1,0 x 109/L [1000/μL]) eller trombocytopeni (< 100 x 109/L [100 000/μL]).
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
MLFS ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). MLFS ble definert som benmargsblaster < 5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
PR ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). PR ble definert som alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 til 25 %; og reduksjon av benmargsblastprosent før behandling med minst 50 %.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
DoR ble beregnet for deltakere som oppnådde total respons (CRMRD-, CR, CRi, PR eller MLFS). DoR ble definert som tid fra den første observasjonen som indikerer en objektiv respons på den påfølgende datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Plasmakonsentrasjon av AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Halveringstid for AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Steady State Konsentrasjon av AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Distribusjonsvolum av AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Klarering av AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Antall deltakere med anti-AMG 330-antistoffdannelse
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger