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便失禁の治療における経皮後神経刺激

2020年7月20日 更新者：Mohamed A. Abdel Ghafar、Batterjee Medical College

機能性非保持型便失禁の治療における経皮的後脛骨神経刺激の長期転帰

Shafik と同僚は、FI に対する後脛骨神経刺激 (PTNS) の使用を最初に報告し、4 週間のコース後に自制の改善を記録しました。 その後の研究では、経皮的および経皮的 PTNS が FI の効果的な治療法であり、短期間で失禁エピソードが 50 ～ 80% 減少することが実証されました。 経皮的 PTNS (PPTNS) は、経皮的 PTNS (TPTNS) よりも大きな効果を示しました。これは、後脛骨神経の非常に近くに刺激電極が存在するためと考えられます。 ただし、TPTNS は経皮的 PTNS よりも好ましいです。これは、針の挿入に関する懸念により、神経調節効果を生み出すのに十分な刺激が生じる可能性があるためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FNRFI の治療はしばしば困難であり、予期しない反応と頻繁な再発を伴う長期の治療が必要です。 FNRFI の治療の基本は、教育、前向きな動機付け、トイレトレーニングです。 多くの浮き沈みが予想されるため、長期にわたる治療のために子供とその両親の準備が必須です。 主な目標は、定期的な排便と正常な自制を維持することです。これは、子供に定期的なトイレ使用の重要性を教え、衝動を避けることで達成できます。

多くの以前の研究では、FNRFI の治療における TPTNS の短期効果が報告されています。 しかし、TPNS の長期的な効果を評価する十分な研究があり、これが著者にこの研究を実施する動機を与えました。両側経皮後脛骨神経刺激療法を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā、Al Qalyubia Governorate、エジプト、13511
        • Benha University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢範囲（6～14歳）のFNRFIで、排便習慣は正常
  • 排便回数が正常で、便の硬さが正常な小児
  • Vaizey スコアによる失禁スコアが 8 ～ 22 の子供

除外基準:

  • 外傷性括約筋損傷のある子供。
  • 宿便のある子供
  • 失禁の原因となる脊椎疾患を患っている子供
  • 肛門直腸奇形のある子供
  • 協力的でない子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A (経皮後脛骨神経刺激)
グループ A に属する患者は、Transcautanoues 後脛骨神経刺激と食事療法およびケーゲル体操を受けました。
デバイス：経皮後脛骨神経刺激
子供たちは、2006 年に Queralto et al(11) によって説明された手順に従って、両側 TPTNS によって管理されました。 S3 dermatome 上の内果の 1.5 インチ上に正の自己接着電極を適用しました。 同じくるぶしのすぐ下に 2 番目の負電極を適用しました。 電気刺激装置 (EMS physio Ltd、OX129 F、イギリス) を両方の電極に接続しました。 このデバイスは低周波電流 (10 Hz) を供給し、親指の屈曲または扇形の他のつ​​ま先の広がりが発生するまで、強度は徐々に増加しました。 次に、つま先の運動反応を避けるために、強度を再び（10 Hz）に下げました。 強度は、子供の感受性によって決定されました。 この手順は 20 ～ 30 分間行われ、週に 2 回、3 か月間繰り返されました。
SHAM_COMPARATOR：グループ B (シャム コントロール)
グループ B に属する患者は、Sham Transcautanoues 後脛骨神経刺激と食事療法およびケーゲル体操を受けました。
デバイス：偽経皮後脛骨神経刺激
偽の経皮刺激 患者はまた、週に 2 回、20 ～ 30 分のセッションを 3 か月間受けました。 グループＡに使用したのと同じ自己接着性電極を使用し、同様の位置に配置した。 刺激装置のスイッチを 30 秒間短時間オンにして、皮膚にわずかな電気的感覚のみを誘発し、残りの治療ではオフにしました。 この短い期間は、下肢への刺激を避けるために数秒間だけ与えられました。 2つのグループすべての患者は、電気刺激を知覚する場合と知覚しない場合があると言われました。 治療から何を期待するかについての事前知識がなければ、これにより、偽のグループがコントロールとして機能することができました. 研究の盲検効果を改善するために、刺激装置の電子ディスプレイ ウィンドウは、2 つのグループの患者から保護されました。 すべての患者は、投与されている治療の患者間の比較を防ぐために、個々のスクリーニングされたキュービクルで治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁エピソードの数
時間枠：24ヶ月
失禁回数の推移
24ヶ月
Vaizey失禁スコアを使用した失禁スコア
時間枠：24ヶ月
0 (完全な失禁を示す) から 24 (完全な失禁を示す) までのアンケート。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁 QOLスコア
時間枠：24ヶ月
1 から 4 までのスケールで測定された QOL スコアの変化。1 は非常に影響を受けており、4 は影響を受けていません。
24ヶ月
静止圧 (mm hg)
時間枠：3ヶ月
肛門括約筋の弛緩時の圧力
3ヶ月
圧搾圧力 (mm hg)
時間枠：3ヶ月
肛門括約筋の収縮時の圧力
3ヶ月
最初の感覚（cm水による風船の体積）
時間枠：3ヶ月
直腸の便の最初の感覚
3ヶ月
最初の衝動 (cm水による風船の体積)
時間枠：3ヶ月
患者は排便を止めようとしており、できる
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Batterjee Medical College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Benha University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mohamed S Kharoub, MD、Faculty of Medicine- Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Banha University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後、研究者はこのトピックに関心のある他の研究者とデータを共有したいと考えています

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

現在利用できません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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