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Transkutane Stimulation des hinteren Nervs bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz

20. Juli 2020 aktualisiert von: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Langzeitergebnis der transkutanen Stimulation des Nervus tibialis posterior bei der Behandlung von funktioneller nicht-retentiver Stuhlinkontinenz

Shafik und Kollegen waren die ersten, die über die Anwendung der posterioren tibialen Nervenstimulation (PTNS) bei FI berichteten, und sie dokumentierten eine verbesserte Kontinenz nach einem 4-wöchigen Kurs. Nachfolgende Studien dokumentierten perkutane und transkutane PTNS als wirksame Methoden zur Behandlung von FI mit einer kurzfristigen Verringerung der Inkontinenzepisoden um 50-80 %. Perkutane PTNS (PPTNS) zeigten eine größere Wirkung als transkutane PTNS (TPTNS), und dies kann aufgrund des Vorhandenseins der stimulierenden Elektrode sehr nahe am N. tibialis posterior angenommen werden. TPTNS ist jedoch dem perkutanen PTNS vorzuziehen, da Bedenken hinsichtlich des Einführens einer Nadel zu einer Stimulation führen können, die ausreicht, um eine neuromodulatorische Wirkung hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von FNRFI ist oft schwierig und erfordert längere Therapien mit unerwartetem Ansprechen und häufigen Rückfällen. Die Eckpfeiler bei der Behandlung von FNRFI sind Aufklärung, positive Motivation und Toilettentraining. Die Vorbereitung der Kinder und ihrer Eltern auf eine lang anhaltende Behandlung ist zwingend erforderlich, wobei viele Höhen und Tiefen zu erwarten sind. Das Hauptziel ist ein regelmäßiger Stuhlgang und eine normale Kontinenz, und dies kann erreicht werden, indem dem Kind beigebracht wird, wie wichtig es ist, regelmäßig auf die Toilette zu gehen und Drang zu vermeiden.

Viele frühere Studien berichteten über die kurzfristige Wirkung von TPTNS bei der Behandlung von FNRFI. Es gibt jedoch genügend Studien, die die Langzeitwirkung von TPNS bewerten, und dies hat die Autoren dazu motiviert, diese Studie durchzuführen erhielt eine bilaterale transkutane Stimulationstherapie des N. tibialis posterior.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von (6-14 Jahre) mit FNRFI bei normalem Stuhlgang
  • Kinder mit normaler Defäkationshäufigkeit und normaler Stuhlkonsistenz
  • Kinder mit einem Inkontinenz-Score im Bereich von 8-22 gemäß dem Vaizey-Score

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine traumatische Schließmuskelverletzung haben.
  • Kinder mit fäkaler Impaktion
  • Kinder mit Erkrankungen der Wirbelsäule, die Inkontinenz verursachen
  • Kinder mit anorektaler Fehlbildung
  • Kinder, die nicht kooperativ waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A (transkutane Stimulation des N. tibialis posterior)
Patienten der Gruppe A erhielten eine Transcautanoues-Stimulation des N. tibialis posterior plus Diät und Kegel-Übungen
Gerät: Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior
Kinder wurden durch bilaterales TPTNS nach dem 2006 von Queralto et al(11) beschriebenen Verfahren behandelt. Eine positive selbstklebende Elektrode wurde 1,5 Zoll über dem medialen Malleolus über dem S3-Dermatom angebracht. Eine zweite negative Elektrode wurde knapp unter demselben Malleolus angebracht. An beide Elektroden wurde ein elektrisches Stimulationsgerät (EMS Physio Ltd, OX129 F, England) angeschlossen. Dieses Gerät liefert einen niederfrequenten Strom (10 Hz), und die Intensität wurde allmählich erhöht, bis eine Beugung des großen Zehs oder eine fächerförmige Ausbreitung der anderen Zehen auftrat. Dann wurde die Intensität wieder auf (10 Hz) gesenkt, um die motorische Reaktion der Zehen zu vermeiden. Die Intensität wurde durch die Sensibilität des Kindes bestimmt. Das Verfahren wurde für 20-30 Minuten durchgeführt und 2 Mal pro Woche für 3 Monate wiederholt
SHAM_COMPARATOR: Gruppe B (Scheinkontrolle)
Patienten der Gruppe B erhielten Schein-Transcautanoues-Stimulation des N. tibialis posterior plus Diät und Kegel-Übungen
Gerät: Scheintranskutane Stimulation des N. tibialis posterior
Transkutane Schein-Stimulation Die Patienten erhielten außerdem 3 Monate lang zweimal wöchentlich 20–30-minütige Sitzungen. Es wurden dieselben selbstklebenden Elektroden wie für Gruppe A verwendet und an einer ähnlichen Position platziert. Der Stimulator wurde kurz für 30 s eingeschaltet, um nur ein geringfügiges elektrisches Gefühl in der Haut hervorzurufen, und wurde dann für den Rest der Behandlung ausgeschaltet. Diese kurze Dauer wurde nur für wenige Sekunden gegeben, um eine Stimulation der unteren Gliedmaßen zu vermeiden. Den Patienten in allen ZWEI Gruppen wurde gesagt, dass sie die elektrische Stimulation möglicherweise wahrnehmen oder nicht. Ohne vorheriges Wissen darüber, was von der Behandlung zu erwarten ist, ermöglichte dies der Scheingruppe, als Kontrolle zu fungieren. Um den Verblindungseffekt der Studie zu verbessern, wurde das elektronische Anzeigefenster der Stimulatoren von den Patienten in den ZWEI Gruppen abgeschirmt. Alle Patienten wurden einer Therapie in einzeln abgeschirmten Kabinen unterzogen, um einen Vergleich zwischen Patienten der verabreichten Behandlung zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden
24 Monate
Inkontinenz-Score unter Verwendung des Vaizey-Inkontinenz-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen reicht von null (zeigt vollständige Kontinenz an) bis 24 (zeigt vollständige Inkontinenz an).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen auf einer Skala zwischen 1 und 4, wobei 1 sehr beeinträchtigt und 4 nicht beeinträchtigt ist
24 Monate
Ruhedruck (mm Hg)
Zeitfenster: 3 Monate
Druck während der Entspannung des Analsphinkters
3 Monate
Quetschdruck (mm hg)
Zeitfenster: 3 Monate
Druck während der Kontraktion des Analsphinkters
3 Monate
Erste Sensation (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
Erstes Stuhlgefühl im Rektum
3 Monate
Erster Drang (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient versucht, den Stuhlgang zurückzuhalten, und er kann es
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Batterjee Medical College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Benha University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Banha University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung möchten die Forscher die Daten mit anderen Forschern teilen, die sich für dieses Thema interessieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Momentan nicht verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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