便失禁の治療における経皮後神経刺激
2020年7月20日 更新者：Mohamed A. Abdel Ghafar、Batterjee Medical College
機能性非保持型便失禁の治療における経皮的後脛骨神経刺激の長期転帰
Shafik と同僚は、FI に対する後脛骨神経刺激 (PTNS) の使用を最初に報告し、4 週間のコース後に自制の改善を記録しました。
その後の研究では、経皮的および経皮的 PTNS が FI の効果的な治療法であり、短期間で失禁エピソードが 50 ～ 80% 減少することが実証されました。
経皮的 PTNS (PPTNS) は、経皮的 PTNS (TPTNS) よりも大きな効果を示しました。これは、後脛骨神経の非常に近くに刺激電極が存在するためと考えられます。
ただし、TPTNS は経皮的 PTNS よりも好ましいです。これは、針の挿入に関する懸念により、神経調節効果を生み出すのに十分な刺激が生じる可能性があるためです。
調査の概要
詳細な説明
FNRFI の治療はしばしば困難であり、予期しない反応と頻繁な再発を伴う長期の治療が必要です。 FNRFI の治療の基本は、教育、前向きな動機付け、トイレトレーニングです。 多くの浮き沈みが予想されるため、長期にわたる治療のために子供とその両親の準備が必須です。 主な目標は、定期的な排便と正常な自制を維持することです。これは、子供に定期的なトイレ使用の重要性を教え、衝動を避けることで達成できます。
多くの以前の研究では、FNRFI の治療における TPTNS の短期効果が報告されています。 しかし、TPNS の長期的な効果を評価する十分な研究があり、これが著者にこの研究を実施する動機を与えました。両側経皮後脛骨神経刺激療法を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Qalyubia Governorate
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Banhā、Al Qalyubia Governorate、エジプト、13511
- Benha University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢範囲（6～14歳）のFNRFIで、排便習慣は正常
- 排便回数が正常で、便の硬さが正常な小児
- Vaizey スコアによる失禁スコアが 8 ～ 22 の子供
除外基準:
- 外傷性括約筋損傷のある子供。
- 宿便のある子供
- 失禁の原因となる脊椎疾患を患っている子供
- 肛門直腸奇形のある子供
- 協力的でない子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (経皮後脛骨神経刺激)
グループ A に属する患者は、Transcautanoues 後脛骨神経刺激と食事療法およびケーゲル体操を受けました。
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子供たちは、2006 年に Queralto et al(11) によって説明された手順に従って、両側 TPTNS によって管理されました。
S3 dermatome 上の内果の 1.5 インチ上に正の自己接着電極を適用しました。
同じくるぶしのすぐ下に 2 番目の負電極を適用しました。
電気刺激装置 (EMS physio Ltd、OX129 F、イギリス) を両方の電極に接続しました。
このデバイスは低周波電流 (10 Hz) を供給し、親指の屈曲または扇形の他のつま先の広がりが発生するまで、強度は徐々に増加しました。
次に、つま先の運動反応を避けるために、強度を再び（10 Hz）に下げました。
強度は、子供の感受性によって決定されました。
この手順は 20 ～ 30 分間行われ、週に 2 回、3 か月間繰り返されました。
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SHAM_COMPARATOR：グループ B (シャム コントロール)
グループ B に属する患者は、Sham Transcautanoues 後脛骨神経刺激と食事療法およびケーゲル体操を受けました。
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偽の経皮刺激 患者はまた、週に 2 回、20 ～ 30 分のセッションを 3 か月間受けました。
グループＡに使用したのと同じ自己接着性電極を使用し、同様の位置に配置した。
刺激装置のスイッチを 30 秒間短時間オンにして、皮膚にわずかな電気的感覚のみを誘発し、残りの治療ではオフにしました。
この短い期間は、下肢への刺激を避けるために数秒間だけ与えられました。
2つのグループすべての患者は、電気刺激を知覚する場合と知覚しない場合があると言われました。
治療から何を期待するかについての事前知識がなければ、これにより、偽のグループがコントロールとして機能することができました.
研究の盲検効果を改善するために、刺激装置の電子ディスプレイ ウィンドウは、2 つのグループの患者から保護されました。
すべての患者は、投与されている治療の患者間の比較を防ぐために、個々のスクリーニングされたキュービクルで治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソードの数
時間枠：24ヶ月
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失禁回数の推移
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24ヶ月
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Vaizey失禁スコアを使用した失禁スコア
時間枠：24ヶ月
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0 (完全な失禁を示す) から 24 (完全な失禁を示す) までのアンケート。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁 QOLスコア
時間枠：24ヶ月
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1 から 4 までのスケールで測定された QOL スコアの変化。1 は非常に影響を受けており、4 は影響を受けていません。
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24ヶ月
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静止圧 (mm hg)
時間枠：3ヶ月
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肛門括約筋の弛緩時の圧力
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3ヶ月
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圧搾圧力 (mm hg)
時間枠：3ヶ月
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肛門括約筋の収縮時の圧力
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3ヶ月
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最初の感覚（cm水による風船の体積）
時間枠：3ヶ月
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直腸の便の最初の感覚
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3ヶ月
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最初の衝動 (cm水による風船の体積)
時間枠：3ヶ月
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患者は排便を止めようとしており、できる
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed S Kharoub, MD、Faculty of Medicine- Benha University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後、研究者はこのトピックに関心のある他の研究者とデータを共有したいと考えています
IPD 共有時間枠
公開後
IPD 共有アクセス基準
現在利用できません
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。