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ER+/HER2- MBC における血中の癌バイオマーカーおよび原発腫瘍を検出するための分子診断アッセイの検証

2025年12月23日 更新者：Pharmassist Ltd

転移性ER+/HER2-乳がん患者の末梢血および原発腫瘍組織サンプル中のがんバイオマーカーを検出するための新規分子診断アッセイの使用を検証するための臨床パフォーマンス研究

従来の生検および外科的腫瘍切除は、腫瘍の進行の 1 つのインスタンスのみをキャプチャする侵襲的な手順です。 しかし、腫瘍のゲノムは静的ではなく、治療中に絶えず変化しています。

リキッドバイオプシーは、末梢血分析による情報の抽出に基づく非侵襲的なアプローチです。 末梢血中の循環遺伝物質の詳細な分子分析を通じて、固形腫瘍の発生をリアルタイムで特徴付けることが可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来の生検および外科的腫瘍切除は、腫瘍の進行の 1 つのインスタンスのみをキャプチャする侵襲的な手順です。 しかし、腫瘍のゲノムは静的ではなく、治療中に絶えず変化しています。

リキッドバイオプシーは、末梢血分析による情報の抽出に基づく非侵襲的なアプローチです。 末梢血中の循環遺伝物質の詳細な分子分析を通じて、固形腫瘍の発生をリアルタイムで特徴付けることが可能になります。

研究手順:

  1. 初診 (V0-ベースライン): 調査の目的で、次の情報が収集されます: 人口統計、病歴および社会歴、疾患の特徴 (病期、分子特性など)、および従う治療計画。 訪問の一環として、一般的な臨床診療に従って医師の提案に従って、治療の前に20 mLの末梢血が採取されます。 血液サンプルはその後、血漿/CTC 分離、DNA および RNA 抽出、その後のバイオマーカーの検査のために ACTC 研究所に送られます。 原発腫瘍組織サンプルも収集されます
  2. フォローアップ訪問 (V1): CT/MRI の再分類に基づく RECIST による治療への反応は、治療開始から 3 か月後に行われるこの訪問中に記録されます。 訪問の一環として、20 mL の末梢血が採取されます。

血液サンプルはその後、血漿/CTC 分離、DNA および RNA 抽出、その後のバイオマーカーの検査のために検査室に送られます。 生存状態と臨床反応 (CR、PR、SD、PD) も記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli、Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens、Attica、ギリシャ、124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus、Piraeus、ギリシャ、18547
        • Metropolital Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

転移性乳がん患者120人健常者30人

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. -組織学的に確認されたER + / HER2-転移性乳がん 治療開始前
  3. 平均余命により、研究への参加が可能になります。
  4. 分子分析に使用できる腫瘍組織サンプル。
  5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. 18歳未満の女性。
  2. -3年以内の別の悪性腫瘍の病歴または現在の2番目の原発性悪性腫瘍。
  3. -インフォームドコンセントに署名していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
転移性乳がん

研究集団は、治療開始前にＥＲ＋／ＨＥＲ２転移性乳癌患者の診断が確認された被験者である。

選択された包含/除外基準は、パフォーマンス研究に適切な対象集団を可能な限り広く含めるように設定されていますが、別の現在の悪性腫瘍または3年以内の最近の悪性腫瘍の病歴を持つこれらの被験者は除外されます。
診断テスト：PIK3CA キット
IVDの臨床成績を評価するための臨床サンプルの前向き調査
健康なボランティア
健康なボランティアの場合、末梢血サンプルのみが収集されます。
診断テスト：PIK3CA キット
IVDの臨床成績を評価するための臨床サンプルの前向き調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性乳がん患者のCTC、血漿および腫瘍組織サンプルにおけるPIK3CAキットの臨床性能
時間枠：18ヶ月

転移性乳癌患者の CTC サンプルにおける変異の検出における PIK3CA キットの性能は、感度、特異性、正および負の予測値、正および負の尤度比、精度、および診断オッズ比によって評価されます。 CTCサンプルの一次評価のポイントはベースラインであり、液滴デジタルPCRが参照方法として使用されます。

転移性乳癌患者の血漿-ctDNAおよび腫瘍組織サンプルにおける変異の検出におけるPIK3CAキットの性能は、感度、特異度の正および負の予測値、正および負の尤度比、精度および診断オッズ比によって評価されます。 血漿ctDNAおよび腫瘍組織サンプルの一次評価のポイントはベースラインであり、therascreen PIK3CA RGQ PCRキットが参照方法として使用されます。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-PIK3CAキットを使用した転移性乳癌患者の治療前後のPIK3CA変異状態を研究すること。
時間枠：24ヶ月
PIK3CA キットを使用した転移性乳がん患者のベースラインに続く 2 回目の来院時の PIK3CA 変異の存在。
24ヶ月
-PIK3CAキットを使用して、治療前のPIK3CA変異状態と転移性乳癌患者の治療反応を評価する。
時間枠：24ヶ月
ベースラインでの PIK3CA 変異の存在と、PIK3CA キットを使用した転移性乳がん患者の治療に対する臨床反応 (CR、PR、SD、PD) との関連性。
24ヶ月
- 患者の生存状態をベースラインでの PIK3CA 変異と相関させる
時間枠：24ヶ月
ベースラインでの PIK3CA 変異の存在による転移性乳がん患者の生存状況。
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTC サンプルでの CK-19 発現の研究
時間枠：24ヶ月
CTC における CK-19 発現の検出
24ヶ月
CTC、ctDNA、および腫瘍組織サンプルにおける ESR1 のメチル化状態を調べる
時間枠：24ヶ月
CTC、血漿および腫瘍サンプルにおける ESR1 のメチル化状態
24ヶ月
組織およびリキッドバイオプシーサンプル (ベースライン時) における他のバイオマーカーの存在を研究する。
時間枠：24ヶ月
組織と末梢血サンプル間の癌バイオマーカーの分子プロファイル
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmassist Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBS-PIK3CA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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