ER+/HER2- MBC における血中の癌バイオマーカーおよび原発腫瘍を検出するための分子診断アッセイの検証
転移性ER+/HER2-乳がん患者の末梢血および原発腫瘍組織サンプル中のがんバイオマーカーを検出するための新規分子診断アッセイの使用を検証するための臨床パフォーマンス研究
従来の生検および外科的腫瘍切除は、腫瘍の進行の 1 つのインスタンスのみをキャプチャする侵襲的な手順です。 しかし、腫瘍のゲノムは静的ではなく、治療中に絶えず変化しています。
リキッドバイオプシーは、末梢血分析による情報の抽出に基づく非侵襲的なアプローチです。 末梢血中の循環遺伝物質の詳細な分子分析を通じて、固形腫瘍の発生をリアルタイムで特徴付けることが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
従来の生検および外科的腫瘍切除は、腫瘍の進行の 1 つのインスタンスのみをキャプチャする侵襲的な手順です。 しかし、腫瘍のゲノムは静的ではなく、治療中に絶えず変化しています。
リキッドバイオプシーは、末梢血分析による情報の抽出に基づく非侵襲的なアプローチです。 末梢血中の循環遺伝物質の詳細な分子分析を通じて、固形腫瘍の発生をリアルタイムで特徴付けることが可能になります。
研究手順:
- 初診 (V0-ベースライン): 調査の目的で、次の情報が収集されます: 人口統計、病歴および社会歴、疾患の特徴 (病期、分子特性など)、および従う治療計画。 訪問の一環として、一般的な臨床診療に従って医師の提案に従って、治療の前に20 mLの末梢血が採取されます。 血液サンプルはその後、血漿/CTC 分離、DNA および RNA 抽出、その後のバイオマーカーの検査のために ACTC 研究所に送られます。 原発腫瘍組織サンプルも収集されます
- フォローアップ訪問 (V1): CT/MRI の再分類に基づく RECIST による治療への反応は、治療開始から 3 か月後に行われるこの訪問中に記録されます。 訪問の一環として、20 mL の末梢血が採取されます。
血液サンプルはその後、血漿/CTC 分離、DNA および RNA 抽出、その後のバイオマーカーの検査のために検査室に送られます。 生存状態と臨床反応 (CR、PR、SD、PD) も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alexandroupolis
-
Alexandroupoli、Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11528
- Aretaieio University Hospital of Athens
-
Athens、Attica、ギリシャ、124 62
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Piraeus
-
Piraeus、Piraeus、ギリシャ、18547
- Metropolital Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- -組織学的に確認されたER + / HER2-転移性乳がん 治療開始前
- 平均余命により、研究への参加が可能になります。
- 分子分析に使用できる腫瘍組織サンプル。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 18歳未満の女性。
- -3年以内の別の悪性腫瘍の病歴または現在の2番目の原発性悪性腫瘍。
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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転移性乳がん
研究集団は、治療開始前にＥＲ＋／ＨＥＲ２転移性乳癌患者の診断が確認された被験者である。 選択された包含/除外基準は、パフォーマンス研究に適切な対象集団を可能な限り広く含めるように設定されていますが、別の現在の悪性腫瘍または3年以内の最近の悪性腫瘍の病歴を持つこれらの被験者は除外されます。 |
IVDの臨床成績を評価するための臨床サンプルの前向き調査
|
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健康なボランティア
健康なボランティアの場合、末梢血サンプルのみが収集されます。
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IVDの臨床成績を評価するための臨床サンプルの前向き調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性乳がん患者のCTC、血漿および腫瘍組織サンプルにおけるPIK3CAキットの臨床性能
時間枠：18ヶ月
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転移性乳癌患者の CTC サンプルにおける変異の検出における PIK3CA キットの性能は、感度、特異性、正および負の予測値、正および負の尤度比、精度、および診断オッズ比によって評価されます。 CTCサンプルの一次評価のポイントはベースラインであり、液滴デジタルPCRが参照方法として使用されます。 転移性乳癌患者の血漿-ctDNAおよび腫瘍組織サンプルにおける変異の検出におけるPIK3CAキットの性能は、感度、特異度の正および負の予測値、正および負の尤度比、精度および診断オッズ比によって評価されます。 血漿ctDNAおよび腫瘍組織サンプルの一次評価のポイントはベースラインであり、therascreen PIK3CA RGQ PCRキットが参照方法として使用されます。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-PIK3CAキットを使用した転移性乳癌患者の治療前後のPIK3CA変異状態を研究すること。
時間枠：24ヶ月
|
PIK3CA キットを使用した転移性乳がん患者のベースラインに続く 2 回目の来院時の PIK3CA 変異の存在。
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24ヶ月
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|
-PIK3CAキットを使用して、治療前のPIK3CA変異状態と転移性乳癌患者の治療反応を評価する。
時間枠：24ヶ月
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ベースラインでの PIK3CA 変異の存在と、PIK3CA キットを使用した転移性乳がん患者の治療に対する臨床反応 (CR、PR、SD、PD) との関連性。
|
24ヶ月
|
|
- 患者の生存状態をベースラインでの PIK3CA 変異と相関させる
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインでの PIK3CA 変異の存在による転移性乳がん患者の生存状況。
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24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTC サンプルでの CK-19 発現の研究
時間枠：24ヶ月
|
CTC における CK-19 発現の検出
|
24ヶ月
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|
CTC、ctDNA、および腫瘍組織サンプルにおける ESR1 のメチル化状態を調べる
時間枠：24ヶ月
|
CTC、血漿および腫瘍サンプルにおける ESR1 のメチル化状態
|
24ヶ月
|
|
組織およびリキッドバイオプシーサンプル (ベースライン時) における他のバイオマーカーの存在を研究する。
時間枠：24ヶ月
|
組織と末梢血サンプル間の癌バイオマーカーの分子プロファイル
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBS-PIK3CA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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