Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van moleculaire diagnostische assays voor het detecteren van kankerbiomarkers in bloed en primaire tumoren in ER+/HER2-MBC

23 december 2025 bijgewerkt door: Pharmassist Ltd

Een klinisch prestatieonderzoek ter validering van het gebruik van nieuwe moleculaire diagnostische assays voor de detectie van kankerbiomarkers in monsters van perifeer bloed en primair tumorweefsel van patiënten met gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker

Conventionele biopsie en chirurgische tumorresectie zijn invasieve procedures die slechts één exemplaar van de progressie van de tumor vastleggen. Het genoom van een tumor is echter niet statisch, maar verandert voortdurend tijdens de behandeling.

Vloeibare biopsie is een niet-invasieve benadering die gebaseerd is op het extraheren van informatie door analyse van perifeer bloed. Het maakt het mogelijk om de ontwikkeling van een solide tumor in realtime te karakteriseren, door gedetailleerde moleculaire analyse van circulerend genetisch materiaal in perifeer bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele biopsie en chirurgische tumorresectie zijn invasieve procedures die slechts één exemplaar van de progressie van de tumor vastleggen. Het genoom van een tumor is echter niet statisch, maar verandert voortdurend tijdens de behandeling.

Vloeibare biopsie is een niet-invasieve benadering die gebaseerd is op het extraheren van informatie door analyse van perifeer bloed. Het maakt het mogelijk om de ontwikkeling van een solide tumor in realtime te karakteriseren, door gedetailleerde moleculaire analyse van circulerend genetisch materiaal in perifeer bloed.

Studieprocedure:

  1. Eerste bezoek (V0-Baseline): Ten behoeve van de studie zal de volgende informatie worden verzameld: de demografische gegevens, medische en sociale geschiedenis, de kenmerken van de ziekte (stadium, moleculaire karakterisering enz.) en het gevolgde behandelingsregime. Als onderdeel van het bezoek zal 20 ml perifeer bloed worden afgenomen voorafgaand aan hun behandeling volgens de suggestie van de arts volgens de gangbare klinische praktijk. Bloedmonsters worden vervolgens naar het ACTC-laboratorium gestuurd voor plasma/CTC-isolatie, DNA- en RNA-extractie en daaropvolgende tests voor biomarkers. Er zullen ook monsters van primair tumorweefsel worden verzameld
  2. Vervolgbezoek (V1): De respons op de behandeling door RECIST op basis van CT's/MRI's in de nieuwe stadia zal worden gedocumenteerd tijdens dit bezoek, dat 3 maanden na de start van de behandeling zal plaatsvinden. Als onderdeel van het bezoek wordt 20 ml perifeer bloed afgenomen.

Bloedmonsters worden vervolgens naar het laboratorium gestuurd voor plasma/CTC-isolatie, DNA- en RNA-extractie en daaropvolgende tests voor biomarkers. Overlevingsstatus en klinische respons (CR, PR, SD, PD) zullen ook worden gedocumenteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griekenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Griekenland, 18547
        • Metropolital Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

120 met uitgezaaide borstkanker 30 gezonde proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van ≥ 18 jaar.
  2. Histologisch bevestigde ER+/HER2- uitgezaaide borstkanker voorafgaand aan het begin van een behandeling
  3. De levensverwachting maakt deelname aan het onderzoek mogelijk.
  4. Beschikbaar tumorweefselmonster voor moleculaire analyse.
  5. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw jonger dan 18 jaar.
  2. Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar of huidige 2e primaire maligniteit.
  3. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Uitgezaaide borstkanker

De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen met een bevestigde diagnose van ER+/HER2-gemetastaseerde borstkankerpatiënt vóór aanvang van de behandeling.

De geselecteerde inclusie-/exclusiecriteria zijn zo opgesteld dat in de prestatiestudie een zo breed mogelijke relevante populatie wordt opgenomen, maar dat proefpersonen met een andere bestaande maligniteit of een voorgeschiedenis van recente maligniteit binnen 3 jaar worden uitgesloten.
Diagnostische toets: PIK3CA-kit
Prospectief onderzoek van klinische monsters voor evaluatie van de klinische prestaties van IVD
Gezonde vrijwilligers
Bij gezonde vrijwilligers worden alleen perifere bloedmonsters afgenomen.
Diagnostische toets: PIK3CA-kit
Prospectief onderzoek van klinische monsters voor evaluatie van de klinische prestaties van IVD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van PIK3CA-kit in CTC's, plasma- en tumorweefselmonsters van patiënten met uitgezaaide borstkanker
Tijdsspanne: 18 maanden

De prestaties van de PIK3CA-kit bij het detecteren van mutaties in CTC-monsters van patiënten met uitgezaaide borstkanker zullen worden beoordeeld via gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's, nauwkeurigheid en diagnostische oddsratio. Het punt van primaire evaluatie in CTC-monsters zal bij de basislijn liggen en digitale druppel-PCR zal als referentiemethode worden gebruikt.

De prestaties van de PIK3CA-kit bij het detecteren van mutaties in plasma-ctDNA en tumorweefselmonsters van patiënten met uitgezaaide borstkanker zullen worden beoordeeld via gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's, nauwkeurigheid en diagnostische oddsratio. Het punt van primaire evaluatie in plasma-ctDNA- en tumorweefselmonsters zal bij baseline zijn en de therascreen PIK3CA RGQ PCR-kit zal als referentiemethode worden gebruikt.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Om de PIK3CA-mutatiestatus te bestuderen voor en na de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met behulp van de PIK3CA-kit.
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid van PIK3CA-mutaties bij een tweede bezoek na baseline van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die de PIK3CA-kit gebruikten.
24 maanden
- Om de PIK3CA-mutatiestatus te beoordelen vóór behandeling versus behandelingsrespons van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met behulp van de PIK3CA-kit.
Tijdsspanne: 24 maanden
Associatie van aanwezigheid van PIK3CA-mutaties bij baseline met klinische respons op behandeling (CR, PR, SD, PD) van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met behulp van de PIK3CA-kit.
24 maanden
- Om de overlevingsstatus van patiënten te correleren met PIK3CA-mutaties bij baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
Overlevingsstatus van patiënten met gemetastaseerde borstkanker door aanwezigheid van PIK3CA-mutaties bij baseline.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CK-19-expressie in CTC-monsters bestuderen
Tijdsspanne: 24 maanden
Detectie van CK-19-expressie in CTC's
24 maanden
Om de methyleringsstatus van ESR1 in CTC-, ctDNA- en tumorweefselmonsters te bestuderen
Tijdsspanne: 24 maanden
Methyleringsstatus van ESR1 in CTC-, plasma- en tumormonsters
24 maanden
Om de aanwezigheid van andere biomarkers in weefsel- en vloeistofbiopsiemonsters te bestuderen (bij baseline).
Tijdsspanne: 24 maanden
Moleculair profiel van kankerbiomarkers tussen weefsel en perifere bloedmonsters
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pharmassist Ltd

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CBS-PIK3CA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen