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再発寛解型多発性硬化症の台湾成人（20歳以上）におけるフィンゴリモドの安全性と有効性に関する研究 (SPRING)

2026年6月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発寛解型多発性硬化症の成人患者の安全性をモニタリングする 12 か月の前向き多施設共同承認後コミットメント (PAC) 研究が、台湾 (SPRING) でジレニア (フィンゴリモド) で新たに開始されました

この研究の目的は、台湾の多発性硬化症集団におけるフィンゴリモドの安全性プロファイルを説明することです。 この研究は、フィンゴリモドを新たに開始した患者の安全性データを 1 年間収集することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、台湾の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の成人患者の安全性を監視するための12か月の前向き介入型多施設研究であり、現地の慣行に基づいて、研究登録時にフィンゴリモドを新たに開始しています。

研究の包含および除外基準に沿って、34人の患者がこの研究に含まれます。 この研究に入った後、参加者は地元の慣行に基づいてMSの治療を受け続けます。 患者はフィンゴリモドを 1 日 0.5mg 服用します。 プロトコルで義務付けられた手順と安全性データ収集のための訪問は、臨床実践に従って必要な検査に加えて実施されます。

患者がFDOの再評価を必要とするフィンゴリモド治療の中断を経験した場合、患者は研究から中止されます。 フィンゴリモドを再開する際に治療の中断が FDO を必要としない場合、患者はこの研究に参加し続けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、704302
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11220
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-研究登録時にフィンゴリモド治療を受けておらず、医師の判断と台湾のフィンゴリモド添付文書（バージョンTWI-090420）に基づいて新たにフィンゴリモドを開始している再発寛解型多発性硬化症の患者

除外基準:

  • -視神経脊髄炎の診断を受けた患者。
  • -研究登録時に治験薬で治療されている患者。
  • 過去 6 か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、入院が必要な代償不全心不全、またはクラス III/IV 心不全を経験した
  • -モビッツII型の2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群の病歴または存在, 患者が機能しているペースメーカーを持っていない場合
  • ベースラインのQTc間隔が500ミリ秒以上
  • -クラスIaまたはクラスIIIの抗不整脈薬による抗不整脈治療を必要とする心不整脈
  • -既知の免疫不全、日和見感染のリスクが高い患者、重度の活動性感染症または慢性活動性感染症。
  • -基底細胞上皮腫を除く重度の活動性悪性腫瘍の患者
  • 重度の肝不全患者
  • -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または避妊していない限り、出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィンゴリモド
オープンラベルのフィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回、経口摂取します。
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモド 0.5 mg QD、経口
他の名前：
  • FTY720

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別な関心のある有害事象の数（AESI）
時間枠：フィンドリモド服用初日の初回投与観察
特に関心のある有害事象 (AESI) には、初回投与観察時の徐脈およびグレード 2 以上の房室ブロックが含まれます。
フィンドリモド服用初日の初回投与観察
特別に関心のある有害事象の数 (AESI)
時間枠：12か月までのベースライン
特に注目すべき有害事象 (AESI) には、黄斑浮腫、異常な肝機能 (ALT、AST または GGT > 5x 正常上限)、および重度のリンパ球減少症 (リンパ球 < 200 細胞/μL) が含まれます。
12か月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：12か月までのベースライン
ARR は、経験した再発の総数をフォローアップの総数で割り、その比率に 365 を掛けて計算されます。 患者が試験を中止するか、12 か月前に別の MS 療法に切り替える場合、試験の合計日数は、ベースラインから試験の最終日までの日数として定義されます。
12か月までのベースライン
脈拍のベースラインからの変化 (拍/分)
時間枠：12か月までのベースライン
脈拍 (拍/分 - bpm) データは、ベースライン値からの変化の記述統計として要約されます (最初の投与後 6 時間の期間とさらなる来院評価の両方について)。 注目すべきバイタルサイン異常の頻度とパーセンテージが要約されます。 脈拍の注目すべき基準は、> 120bpm または ベースラインから ≥15 bpm の増加 または < 50bpm または ベースラインから ≥15 bpm の減少
12か月までのベースライン
血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
時間枠：12か月までのベースライン
血圧（BP）（mmHg）データは、ベースライン値からの変化の記述統計として要約されます（最初の投与後6時間の期間とさらなる訪問評価の両方）。 注目すべきバイタルサイン異常の頻度とパーセンテージが要約されます。 収縮期血圧の注目すべき基準は、≧160 mm Hg、またはベースラインから≧20 mm Hg の増加、または≦ 90 mm Hg、またはベースラインから≧20 mm Hg の減少です。 拡張期血圧の注目すべき基準は、≧100mmHgまたはベースラインから≧15mmHgの増加または≦50mmHgまたはベースラインから≧15mmHgの減少です。
12か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CFTY720DTW03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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