再発寛解型多発性硬化症の台湾成人（20歳以上）におけるフィンゴリモドの安全性と有効性に関する研究 (SPRING)
再発寛解型多発性硬化症の成人患者の安全性をモニタリングする 12 か月の前向き多施設共同承認後コミットメント (PAC) 研究が、台湾 (SPRING) でジレニア (フィンゴリモド) で新たに開始されました
調査の概要
詳細な説明
これは、台湾の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の成人患者の安全性を監視するための12か月の前向き介入型多施設研究であり、現地の慣行に基づいて、研究登録時にフィンゴリモドを新たに開始しています。
研究の包含および除外基準に沿って、34人の患者がこの研究に含まれます。 この研究に入った後、参加者は地元の慣行に基づいてMSの治療を受け続けます。 患者はフィンゴリモドを 1 日 0.5mg 服用します。 プロトコルで義務付けられた手順と安全性データ収集のための訪問は、臨床実践に従って必要な検査に加えて実施されます。
患者がFDOの再評価を必要とするフィンゴリモド治療の中断を経験した場合、患者は研究から中止されます。 フィンゴリモドを再開する際に治療の中断が FDO を必要としない場合、患者はこの研究に参加し続けることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、407219
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tainan、台湾、704302
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、11220
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan、台湾、33305
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-研究登録時にフィンゴリモド治療を受けておらず、医師の判断と台湾のフィンゴリモド添付文書（バージョンTWI-090420）に基づいて新たにフィンゴリモドを開始している再発寛解型多発性硬化症の患者
除外基準:
- -視神経脊髄炎の診断を受けた患者。
- -研究登録時に治験薬で治療されている患者。
- 過去 6 か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、入院が必要な代償不全心不全、またはクラス III/IV 心不全を経験した
- -モビッツII型の2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群の病歴または存在, 患者が機能しているペースメーカーを持っていない場合
- ベースラインのQTc間隔が500ミリ秒以上
- -クラスIaまたはクラスIIIの抗不整脈薬による抗不整脈治療を必要とする心不整脈
- -既知の免疫不全、日和見感染のリスクが高い患者、重度の活動性感染症または慢性活動性感染症。
- -基底細胞上皮腫を除く重度の活動性悪性腫瘍の患者
- 重度の肝不全患者
- -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または避妊していない限り、出産の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィンゴリモド
オープンラベルのフィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回、経口摂取します。
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フィンゴリモド 0.5 mg QD、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別な関心のある有害事象の数（AESI）
時間枠：フィンドリモド服用初日の初回投与観察
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特に関心のある有害事象 (AESI) には、初回投与観察時の徐脈およびグレード 2 以上の房室ブロックが含まれます。
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フィンドリモド服用初日の初回投与観察
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特別に関心のある有害事象の数 (AESI)
時間枠：12か月までのベースライン
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特に注目すべき有害事象 (AESI) には、黄斑浮腫、異常な肝機能 (ALT、AST または GGT > 5x 正常上限)、および重度のリンパ球減少症 (リンパ球 < 200 細胞/μL) が含まれます。
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12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率 (ARR)
時間枠：12か月までのベースライン
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ARR は、経験した再発の総数をフォローアップの総数で割り、その比率に 365 を掛けて計算されます。
患者が試験を中止するか、12 か月前に別の MS 療法に切り替える場合、試験の合計日数は、ベースラインから試験の最終日までの日数として定義されます。
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12か月までのベースライン
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脈拍のベースラインからの変化 (拍/分)
時間枠：12か月までのベースライン
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脈拍 (拍/分 - bpm) データは、ベースライン値からの変化の記述統計として要約されます (最初の投与後 6 時間の期間とさらなる来院評価の両方について)。
注目すべきバイタルサイン異常の頻度とパーセンテージが要約されます。
脈拍の注目すべき基準は、> 120bpm または ベースラインから ≥15 bpm の増加 または < 50bpm または ベースラインから ≥15 bpm の減少
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12か月までのベースライン
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血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
時間枠：12か月までのベースライン
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血圧（BP）（mmHg）データは、ベースライン値からの変化の記述統計として要約されます（最初の投与後6時間の期間とさらなる訪問評価の両方）。
注目すべきバイタルサイン異常の頻度とパーセンテージが要約されます。
収縮期血圧の注目すべき基準は、≧160 mm Hg、またはベースラインから≧20 mm Hg の増加、または≦ 90 mm Hg、またはベースラインから≧20 mm Hg の減少です。
拡張期血圧の注目すべき基準は、≧100mmHgまたはベースラインから≧15mmHgの増加または≦50mmHgまたはベースラインから≧15mmHgの減少です。
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12か月までのベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DTW03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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