Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fingolimodu u tchajwanských dospělých (≥ 20 let) s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (SPRING)

28. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, prospektivní, multicentrická studie poregistračního závazku (PAC) sledující bezpečnost u dospělých pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou nově zahájená na Gilenya (Fingolimod) na Tchaj-wanu (JARO)

Účelem studie je popsat bezpečnostní profil fingolimodu v tchajwanské populaci s roztroušenou sklerózou. Tato studie si klade za cíl shromáždit údaje o bezpečnosti u pacientů nově zahájených na fingolimodu po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 12měsíční, prospektivní, intervenční, multicentrická studie ke sledování bezpečnosti u dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) na Tchaj-wanu, kteří na základě místní praxe v době vstupu do studie nově začínají s fingolimodem.

Do této studie bude zahrnuto 34 pacientů v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení ze studie. Po vstupu do této studie budou účastníci pokračovat v léčbě RS na základě místní praxe. Pacient bude užívat fingolimod 0,5 mg denně. Kromě požadovaných vyšetření podle klinické praxe budou prováděny protokolem nařízené procedury a návštěvy pro sběr bezpečnostních dat.

Pokud u pacienta došlo k přerušení léčby fingolimodem, které vyžaduje přehodnocení FDO, bude pacient ze studie vyřazen. Pokud přerušení léčby nevyžaduje FDO při opětovném zahájení léčby fingolimodem, může pacient pokračovat v účasti v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11220
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří v době vstupu do studie dosud neléčili fingolimod a nově zahajují fingolimod na základě úsudku lékaře a podle příbalového letáku fingolimodu na Tchaj-wanu (verze TWI-090420)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou neuromyelitis optica.
  • Pacienti, kteří jsou v době vstupu do studie léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem.
  • V posledních 6 měsících prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV
  • Anamnéza nebo přítomnost atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně Mobitz typu II nebo syndromu nemocného sinu, pokud pacient nemá funkční kardiostimulátor
  • Výchozí QTc interval ≥ 500 msec
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo třídy III
  • Pacient se známou imunodeficiencí, zvýšeným rizikem oportunní infekce, závažnou aktivní infekcí nebo chronickou aktivní infekcí.
  • Pacienti se závažnými aktivními malignitami, s výjimkou bazaliomu
  • Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud neužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fingolimod
Otevřená kapsle Fingolimod 0,5 mg užívaná jednou denně perorálně.
Lék: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg QD, perorálně
Ostatní jména:
  • FTY720

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Pozorování první dávky první den užívání findolimodu
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) zahrnují bradykardii a AV blokádu 2. nebo vyššího stupně během sledování první dávky.
Pozorování první dávky první den užívání findolimodu
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) patří makulární edém, abnormální jaterní funkce (ALT, AST nebo GGT > 5x horní normální hranice) a závažná lymfocytopenie (lymfocyt < 200 buněk/μl).
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized relaps rerate (ARR)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
ARR se vypočítá jako celkový počet prodělaných relapsů dělený celkovým počtem dnů sledování a poměr vynásobený 365. Pro pacienty, kteří odstoupili ze studie nebo přešli na alternativní terapii MS před 12 měsíci, je celkový počet dní ve studii definován jako počet dní od základní linie do posledního data studie.
Základní stav až 12 měsíců
Změna od základní linie pulzu (údery/min)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Údaje o pulzu (údery/min - tepy za minutu) budou shrnuty jako popisná statistika pro změnu od výchozí hodnoty (jak pro období 6 hodin po první dávce, tak pro další hodnocení návštěvy). Bude shrnuta frekvence a procento pozoruhodných abnormalit vitálních funkcí. Pozoruhodným kritériem pro puls je > 120 tepů za minutu nebo zvýšení o ≥ 15 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě nebo < 50 tepů za minutu nebo snížení o ≥ 15 tepů za minutu od výchozí hodnoty
Základní stav až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Údaje o krevním tlaku (BP) (mmHg) budou shrnuty jako popisná statistika pro změnu od výchozí hodnoty (jak pro období 6 hodin po první dávce, tak pro další hodnocení návštěvy). Bude shrnuta frekvence a procento pozoruhodných abnormalit vitálních funkcí. Pozoruhodným kritériem pro systolický TK je ≥160 mm Hg nebo zvýšení o ≥20 mm Hg od výchozí hodnoty nebo ≤ 90 mm Hg nebo snížení o ≥ 20 mm Hg od výchozí hodnoty. Pozoruhodným kritériem pro diastolický TK je ≥ 100 mmHg nebo zvýšení o ≥ 15 mm Hg od výchozí hodnoty nebo ≤ 50 mmHg nebo snížení o ≥ 15 mm Hg od výchozí hodnoty.
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTY720DTW03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení