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肺腺癌の治療におけるTCM

2020年7月18日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine

肺腺癌の治療における静元康顆粒の有効性と安全性

この研究は、肺腺癌(LUAD)の治療におけるJin-yuan-kang顆粒の有効性と安全性を予備的に評価し、さらなる研究のための参考資料を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺腺癌 (LUAD) は、非小細胞肺癌 (NSCLC) の一種で、疾患の進行が速く、治療効果が乏しい。 LUAD 患者の生存期間の中央値は短く、8 ～ 11 か月です。 現在に至るまで、化学療法は依然として LUAD の第一選択治療です。 PC プロトコル（ペメトレキセド + シスプラチン）が最も一般的に使用されており、NCCN ガイドラインでも推奨されています。 ただし、重大な副作用により、適用と有効性が制限されています。 患者の生活の質は低下し、病気は急速に進行します。 LUADの治療は依然として厳しい状況にあります。 新しい治療法と管理戦略を開発することが急務です。 以前の研究では、jing-yuan-kang 顆粒が LUAD に対して特定の治療効果があることが示されました。

これは、LUAD 患者の生活の質の改善における Jing-yuan-kang 顆粒の有効性と安全性を評価するための、マルチサーターの無作為化比較臨床試験です。 2週間のウォッシュアウト期間の後、合計144人のLUAD患者が、1:1の比率で実験群または対照群にランダムに割り当てられます。 すべての参加者がPC化学療法と対症療法を受けることに基づいて、実験群の患者は対照群の他の治療なしでjing-yuan-kang顆粒を受け取ります。 主な結果は生活の質です。 二次転帰には、カルノフスキー (KPS) スコア、臨床症状、および腫瘍体積の変化が含まれます。 安全性と有害事象も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LADCの確定診断。
  • 年齢は17歳から75歳まで。
  • KPS スコアが 40 以上。
  • 放射線療法、免疫療法、標的療法なし。
  • 他の試験に参加せずに。
  • 署名済みのインフォームド コンセントあり。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
  • 患者は、介入薬の成分のいずれかに対するアレルギーの病歴があります。
  • 重度の肝臓および腎臓の機能障害、心血管および脳血管疾患の患者。
  • 意識がない、または正常にコミュニケーションできない。
  • コンプライアンスが不十分な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
PC 化学療法と対症療法に基づいて、実験群の患者は毎日 1 回の投与で jing-yuan-kang 顆粒を受け取ります。
薬：ジンヤンカン顆粒
ジンユアンカン顆粒は、12週間、6日オンと1日オフで投与されます。
薬：PC化学療法と対症療法

PC 化学療法で使用される薬剤には、ペメトレキセドとシスプラチンが含まれます。 注射用ペメトレキセド二ナトリウム 1 平方メートルあたり 500 mg、各治療サイクルの 1 日目に点滴。

シスプラチン注射 1 平方メートルあたり 75 mg、各治療サイクルの 1 日目から 3 日目まで点滴。 1サイクルを21日間継続し、4サイクル行います。

必要に応じて対症療法も行います。
他の：対照群
対照群のすべての患者は、他の治療なしでPC化学療法と対症療法を受けます。
薬：PC化学療法と対症療法

PC 化学療法で使用される薬剤には、ペメトレキセドとシスプラチンが含まれます。 注射用ペメトレキセド二ナトリウム 1 平方メートルあたり 500 mg、各治療サイクルの 1 日目に点滴。

シスプラチン注射 1 平方メートルあたり 75 mg、各治療サイクルの 1 日目から 3 日目まで点滴。 1サイクルを21日間継続し、4サイクル行います。

必要に応じて対症療法も行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質は、欧州がん研究治療機構によって評価されます。 生活の質 Questinnaire Core-30(EORTC QLQ-C30) スケール
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
EORTC QLQ-C30 の項目ごとに 1 ～ 4 のスコアが管理されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
生活の質は、生活の質によって評価されます Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
QLQ-LC13 の各項目について、1 ～ 4 のスコアが管理されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルノフスキー(KPS)のスコア
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
体調はKPSスコアで0～100点で評価します。 スコアが高いほど、体調が良好であることを示します。
ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
TCM症候群指数
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
TCM 症状指数は、中国国家薬品監督管理局が発行した原発性気管支肺癌を治療する新中国医学の臨床研究の指導原則 (2002 年版) を参照して記録および計算されます。 関連するすべての症状の合計スコアは、ベースライン時および治療後の各症状について 0 ～ 4 で計算されます。 値が高いほど、症状が悪化していることを示します。 ベースラインと治療後の TCM 症状の差が最初に計算されます。 次に、上記の差とベースライン時のスコアとの比率により、TCM 症候群指数を取得します。
ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
腫瘍体積の変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 12 週間の変化。
腫瘍体積の変化は、最長直径の長さによって評価されます。 より長い直径はより悪い病気を示します。
ベースラインと比較した、治療後 12 週間の変化。
有害事象はいつでも評価され、記録されます。
時間枠：ベースライン時、治療後最大 6 週間および 12 週間。
安全性
ベースライン時、治療後最大 6 週間および 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TCM for lung adenocarcinoma

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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