肺腺癌の治療におけるTCM
肺腺癌の治療における静元康顆粒の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
肺腺癌 (LUAD) は、非小細胞肺癌 (NSCLC) の一種で、疾患の進行が速く、治療効果が乏しい。 LUAD 患者の生存期間の中央値は短く、8 ～ 11 か月です。 現在に至るまで、化学療法は依然として LUAD の第一選択治療です。 PC プロトコル（ペメトレキセド + シスプラチン）が最も一般的に使用されており、NCCN ガイドラインでも推奨されています。 ただし、重大な副作用により、適用と有効性が制限されています。 患者の生活の質は低下し、病気は急速に進行します。 LUADの治療は依然として厳しい状況にあります。 新しい治療法と管理戦略を開発することが急務です。 以前の研究では、jing-yuan-kang 顆粒が LUAD に対して特定の治療効果があることが示されました。
これは、LUAD 患者の生活の質の改善における Jing-yuan-kang 顆粒の有効性と安全性を評価するための、マルチサーターの無作為化比較臨床試験です。 2週間のウォッシュアウト期間の後、合計144人のLUAD患者が、1:1の比率で実験群または対照群にランダムに割り当てられます。 すべての参加者がPC化学療法と対症療法を受けることに基づいて、実験群の患者は対照群の他の治療なしでjing-yuan-kang顆粒を受け取ります。 主な結果は生活の質です。 二次転帰には、カルノフスキー (KPS) スコア、臨床症状、および腫瘍体積の変化が含まれます。 安全性と有害事象も評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LADCの確定診断。
- 年齢は17歳から75歳まで。
- KPS スコアが 40 以上。
- 放射線療法、免疫療法、標的療法なし。
- 他の試験に参加せずに。
- 署名済みのインフォームド コンセントあり。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
- 患者は、介入薬の成分のいずれかに対するアレルギーの病歴があります。
- 重度の肝臓および腎臓の機能障害、心血管および脳血管疾患の患者。
- 意識がない、または正常にコミュニケーションできない。
- コンプライアンスが不十分な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
PC 化学療法と対症療法に基づいて、実験群の患者は毎日 1 回の投与で jing-yuan-kang 顆粒を受け取ります。
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ジンユアンカン顆粒は、12週間、6日オンと1日オフで投与されます。
PC 化学療法で使用される薬剤には、ペメトレキセドとシスプラチンが含まれます。 注射用ペメトレキセド二ナトリウム 1 平方メートルあたり 500 mg、各治療サイクルの 1 日目に点滴。 シスプラチン注射 1 平方メートルあたり 75 mg、各治療サイクルの 1 日目から 3 日目まで点滴。 1サイクルを21日間継続し、4サイクル行います。 必要に応じて対症療法も行います。 |
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他の：対照群
対照群のすべての患者は、他の治療なしでPC化学療法と対症療法を受けます。
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PC 化学療法で使用される薬剤には、ペメトレキセドとシスプラチンが含まれます。 注射用ペメトレキセド二ナトリウム 1 平方メートルあたり 500 mg、各治療サイクルの 1 日目に点滴。 シスプラチン注射 1 平方メートルあたり 75 mg、各治療サイクルの 1 日目から 3 日目まで点滴。 1サイクルを21日間継続し、4サイクル行います。 必要に応じて対症療法も行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質は、欧州がん研究治療機構によって評価されます。 生活の質 Questinnaire Core-30(EORTC QLQ-C30) スケール
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
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EORTC QLQ-C30 の項目ごとに 1 ～ 4 のスコアが管理されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
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生活の質は、生活の質によって評価されます Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
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QLQ-LC13 の各項目について、1 ～ 4 のスコアが管理されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルノフスキー(KPS)のスコア
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
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体調はKPSスコアで0～100点で評価します。
スコアが高いほど、体調が良好であることを示します。
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ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
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TCM症候群指数
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
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TCM 症状指数は、中国国家薬品監督管理局が発行した原発性気管支肺癌を治療する新中国医学の臨床研究の指導原則 (2002 年版) を参照して記録および計算されます。
関連するすべての症状の合計スコアは、ベースライン時および治療後の各症状について 0 ～ 4 で計算されます。
値が高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインと治療後の TCM 症状の差が最初に計算されます。
次に、上記の差とベースライン時のスコアとの比率により、TCM 症候群指数を取得します。
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ベースラインと比較した、治療後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間での変化。
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腫瘍体積の変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療後 12 週間の変化。
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腫瘍体積の変化は、最長直径の長さによって評価されます。
より長い直径はより悪い病気を示します。
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ベースラインと比較した、治療後 12 週間の変化。
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有害事象はいつでも評価され、記録されます。
時間枠：ベースライン時、治療後最大 6 週間および 12 週間。
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安全性
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ベースライン時、治療後最大 6 週間および 12 週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。