Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TCM v léčbě adenokarcinomu plic

18. července 2020 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost granulí Jing-yuan-kang v léčbě adenokarcinomu plic

Tato studie má předběžně vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Jin-yuan-kang při léčbě plicního adenokarcinomu (LUAD) a poskytnout reference pro další studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adenokarcinom plic (LUAD) je typ nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s rychlou progresí onemocnění a špatným léčebným efektem. Pacienti s LUAD mají krátkou střední dobu přežití 8-11 měsíců. Dosud je chemoterapie stále léčbou první volby u LUAD. Nejčastěji se používá PC protokol (pemetrexed + cisplatina), který doporučují i ​​guidelines NCCN. Nicméně kritické vedlejší účinky omezily aplikaci a účinnost. Pacienti budou mít špatnou kvalitu života a nemoc bude rychle postupovat. Stále čelíme těžké situaci pro léčbu LUAD. Je naléhavé vyvinout nové léčebné a manažerské strategie. Naše předchozí studie ukázala, že granule jing-yuan-kang mají určitý léčivý účinek na LUAD.

Toto je multi-certerní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti granulí Jing-yuan-kang při zlepšování kvality života pacientů s LUAD. Po 2týdenním vymývacím období bude celkem 144 pacientů s LUAD náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Na základě toho všichni účastníci dostanou PC chemoterapii a symptomatickou léčbu, pacienti v experimentální skupině dostanou granule jing-yuan-kang bez jiné léčby pro kontrolní skupinu. Primárním výsledkem je kvalita života. Sekundární výsledky zahrnují Karnofského (KPS) skóre, klinické příznaky a změnu objemu nádoru. Posouzena bude také bezpečnost a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza LADC.
  • Věk se pohybuje od 17 do 75 let.
  • Skóre KPS ≥40.
  • Bez radioterapie, imunoterapie a cílené léčby.
  • Bez účasti na jakémkoli jiném soudu.
  • S podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět.
  • Pacient má v anamnéze alergii na kteroukoli složku intervenčního léku;
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami.
  • Bezvědomí nebo neschopný normální komunikace.
  • Pacienti se špatnou kompliancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě PC chemoterapie a symptomatické léčby budou pacienti v experimentální skupině dostávat granule jing-yuan-kang v jedné dávce denně.
Lék: Granule Jing-yan-kang
Granule Jing-yuan-kang budou podávány 6 dní na a 1 den bez po dobu 12 týdnů.
Lék: PC chemoterapie a symptomatická léčba

Mezi léky používané v PC chemoterapii patří pemetrexed a cisplatina. Pemetrexed disodná sůl pro injekci 500 mg na metr čtvereční, intravenózní kapání v den 1 v každém léčebném cyklu.

Injekce cisplatiny 75 mg na metr čtvereční, intravenózní kapání ode dne 1 do dne 3 v každém léčebném cyklu. Jeden léčebný cyklus bude pokračovat po dobu 21 dnů a budou provedeny 4 cykly.

V případě potřeby se použije i symptomatická léčba.
Jiný: Kontrolní skupina
Všichni pacienti v kontrolní skupině dostanou PC chemoterapii a symptomatickou léčbu bez další léčby.
Lék: PC chemoterapie a symptomatická léčba

Mezi léky používané v PC chemoterapii patří pemetrexed a cisplatina. Pemetrexed disodná sůl pro injekci 500 mg na metr čtvereční, intravenózní kapání v den 1 v každém léčebném cyklu.

Injekce cisplatiny 75 mg na metr čtvereční, intravenózní kapání ode dne 1 do dne 3 v každém léčebném cyklu. Jeden léčebný cyklus bude pokračovat po dobu 21 dnů a budou provedeny 4 cykly.

V případě potřeby se použije i symptomatická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života bude hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny stupnicí kvality života Questinnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pro každou položku v EORTC QLQ-C30 bude administrováno skóre 1-4. Vyšší skóre bude znamenat horší výsledky.
Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Kvalita života bude hodnocena pomocí Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pro každou položku v QLQ-LC13 bude administrováno skóre 1-4. Vyšší skóre bude znamenat horší výsledky.
Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karnofsky (KPS) skóruje
Časové okno: Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Fyzické podmínky budou hodnoceny skóre KPS se skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou kondici.
Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Index syndromu TCM
Časové okno: Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Index příznaků TCM bude zaznamenán a vypočítán s odkazem na Hlavní zásady klinického výzkumu nové čínské medicíny pro léčbu primárního karcinomu průdušek (vydání z roku 2002) publikované Národním úřadem pro lékařské produkty v Číně. Vypočte se celkové skóre všech souvisejících symptomů s 0-4 pro každý symptom na začátku a po léčbě. Vyšší hodnota bude znamenat horší symptom. Nejprve bude vypočítán rozdíl příznaků TCM mezi výchozí hodnotou a po léčbě. Poté získáme index syndromu TCM poměrem mezi výše uvedeným rozdílem a skóre na začátku.
Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna objemu nádoru
Časové okno: Změna 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna objemu nádoru bude hodnocena délkou nejdelšího průměru. Delší průměr bude znamenat horší onemocnění.
Změna 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Nežádoucí příhody budou kdykoli vyhodnoceny a zaznamenány.
Časové okno: na začátku, až 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
Bezpečnost
na začátku, až 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCM for lung adenocarcinoma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Granule Jing-yan-kang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení