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RESTORE 衰退した肝臓研究

2025年6月24日 更新者：Washington University School of Medicine

正常体温機械灌流（NMP）を使用した廃棄肝臓の移植の前向き、単一施設、非無作為化、臨床試験

これは、標準的な低温保存肝移植と比較して、常温機械灌流（NMP）を受けた廃棄肝移植の前向き非無作為化臨床試験です。 他のすべてのセンターによって拒否され、プレ NMP 適格基準を満たす廃棄肝臓は、OrganOx® metra デバイスを使用して NMP を受け取ります。 生存基準を満たすNMP処理肝臓は、適格で研究に同意した患者に移植されます。 肝移植の転帰は、移植後12か月の間に確認されます。 試験の結果は、標準基準のドナー肝移植を受けた患者の現代の比較グループの結果と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、NMP で処理された肝臓を患者に移植する成功の可能性を評価するための、単一センターの前向き非無作為化臨床試験です。 まず、移植が拒否された最大 71 個の限界肝臓が、OrganOx® metra デバイスを使用して NMP で処理され、以前に定義された基準を使用して生存率がテストされます。 続いて、NMP処理された生存可能な肝臓を患者に移植する(第1段階でn=5;第2段階で追加の10個の移植;第3段階で追加の10個の移植:合計N=25)。 患者は、移植後6か月間、移植の臨床結果について綿密に追跡されます。 フォローアップも、移植後 1 年間まで延長されます。 この試験では、結果を 3 つの比較グループの結果と比較します。 2）OPTN / UNOSデータベースでDBD肝移植を受けた患者と一致しました。 3) OPTN/UNOS データベースで DCD 肝移植を受けた患者と一致しました。 患者の安全が最優先事項であることを考慮して、この試験では、NMP 処理肝移植が無効であることが観察された時点で早期に試験を中止する多段階デザインを使用しています (セクション 3.1 の試験スキームを参照)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anna Rois, RN, BSN
  • 電話番号：314-362-5705
  • メール：roise@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Heather Kuenz, RN, BSN
  • 電話番号：(314) 362-8721
  • メール：kuenz@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

NMP前の肝臓の適格性低下：

包含基準:

  • -6歳以上のDCDドナーで、肝臓重量が1 kgから3.4 kgの間で、機能的温虚血時間（60 mmHg未満の収縮期血圧からドナー大動脈灌流の開始までの期間として定義）未満のDCDドナー40分
  • DCD 心静止温虚血時間 (心拍停止からコールド フラッシュの開始まで) 15 分未満
  • -6歳以上のDBDドナー、肝臓重量1 kg〜3.4 kg、冷虚血時間8時間未満、および冷虚血時間6時間未満のDCD肝臓（ドナーのin vivo冷臓器保存の開始からの中間として定義）冷蔵保管庫からの肝臓移植片の取り出しまで)
  • -上記の基準を満たす、肝臓調達のための「迅速な回復」ドナー
  • 準最適な in situ フラッシュ

除外基準:

  • 6歳未満のDBDまたはDCDドナー
  • -ドナー機能温虚血時間（60 mmHg未満の収縮期血圧からドナー大動脈灌流の開始時間までの期間として定義される）を有するDCDグラフトは40分以上
  • DCDの心収縮期温虚血時間（心拍停止からコールドフラッシュの開始まで）が15分以上
  • -冷虚血時間が8時間以上のDBD肝臓および冷虚血時間が6時間以上のDCD肝臓
  • 5mg/dL以上のドナー血清ビリルビン
  • -肝臓重量が1kg未満または3.5kg以上
  • HIV感染患者からの移植
  • 肝硬変
  • 架橋線維症を伴う肝臓

肝移植 - ヒト

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません。
  • -UNOS待機リストで一次肝移植に積極的にリストされている末期肝疾患の被験者
  • -被験者、または法的に認可された代理人が、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • 被験者は現在、UNOS ステータス 1A としてリストされています。
  • -被験者は人工呼吸器/呼吸補助による酸素療法を必要としています。
  • 被験者は同時固形臓器移植を受ける予定です。
  • -被験者は移植時に妊娠しています。
  • 対象 MELDスコア29以上
  • 対象は肝臓の再移植を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：正常体温機械灌流（NMP）における肝臓の衰退
他のすべてのセンターによって拒否され、プレ NMP 適格基準を満たす廃棄肝臓は、OrganOx® metra デバイスを使用して NMP を受け取ります。 生存基準を満たすNMP処理肝臓は、適格で研究に同意した患者に移植されます。 OrganOx® metra デバイスを利用した、提供された衰退肝臓の NMP。 NMP は、正常な体温で酸素化された血液による (温かい) マシン灌流を伴います。 NMP 中、デバイスはドナーの肝機能の継続的な評価と、移植のための臓器の適合性を判断するのに役立つさらなる生存率評価も可能にします。
デバイス：正常体温機械灌流（NMP）における肝臓の衰退
他のすべてのセンターによって拒否され、プレ NMP 適格基準を満たす廃棄肝臓は、OrganOx® metra デバイスを使用して NMP を受け取ります。 生存基準を満たすNMP処理肝臓は、適格で研究に同意した患者に移植されます。
他の名前：
  • NMP処理肝臓
アクティブコンパレータ：肝臓の標準冷蔵保存
このグループは、標準的な保存方法を使用して肝移植を受けます。 3 つの比較グループがあります。1 つのローカル比較グループと、国の UNOS データからの 2 つの比較グループです。
手順：肝臓の標準冷蔵保存

この調査では、3 つの比較グループ (ローカル比較グループ 1 つと、全国の UNOS データからの 2 つの比較グループ) が使用されます。

比較グループ 1 は、ワシントン大学/バーンズ ジューイッシュ病院で標準的な肝移植とフォローアップ ケアを受けた患者です (n=50)。 患者は、5 歳の年齢カテゴリ、性別、MELD スコア、ドナー肝移植の種類 (DCD、DBD など)、ドナーの年齢 (5 歳のカテゴリ)、およびドナーの性別によって照合されます。 ワシントン大学/バーンズ ジューイッシュ病院は、移植前後の患者データを前向きに収集する肝移植データベースを維持しています。

比較グループ 2 は、OPTN/UNOS データベースで DBD 肝移植を受けた患者になります (n=100)。 患者は、年齢、性別、MELD スコア、ドナーの年齢、およびドナーの性別によって照合されます。

比較グループ 3 は、OPTN/UNOS データベースで DCD 肝移植を受けた患者になります (n=100)。 患者は、年齢、性別、MELD スコア、ドナーの年齢、およびドナーの性別によって照合されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月で移植片の失敗がなかった患者の数
時間枠：6ヶ月まで

NMP 処理肝移植後の肝機能の指標としての 6 ヶ月の移植片および患者の生存。 6 か月の患者生存率は、移植後 6 か月までに NMP 処理肝臓で生存する患者の数として推定されます。

これは、臓器移植プログラムで定期的に評価され、全国的に受け入れられている結果です。

6 か月移植片生存率 = (移植後 6 か月で移植片障害のない患者の数)/(NMP 処理肝臓を移植した患者の総数)

フィッシャーの正確確率検定を使用して、6 か月の移植片および患者の生存率を各比較群の生存率と比較します。

カプラン・マイヤー生存曲線も調べます。
6ヶ月まで
NMP処理肝移植を受けた患者の総数
時間枠：6ヶ月まで

6 か月患者の生存率は、NMP 処理肝臓移植後 6 か月までに生存した患者数を、NMP 処理肝臓移植を受けた患者の総数で割ったものとして推定されます。

6 か月患者生存率 = (移植後 6 か月までに生存した患者の数)/(NMP 処理肝臓で移植を受けた患者の総数)

フィッシャーの正確確率検定を使用して、6 か月の移植片および患者の生存率を各比較群の生存率と比較します。

カプラン・マイヤー生存曲線も調べます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の肝臓移植片の機能と生存率を評価する
時間枠：3ヶ月～1年

肝移植機能評価: 初期同種移植片機能障害 (EAD) および原発性非機能 (PNF)。

患者と移植片の長期生存は、NMP 処理肝臓を移植に使用することの安全性に関する追加の証拠を提供します。
3ヶ月～1年
移植後の生存率を評価する
時間枠：3ヶ月～1年

90 日間の移植と患者の生存

1 年間の移植片と患者の生存率

患者と移植片の長期生存は、NMP 処理肝臓を移植に使用することの安全性に関する追加の証拠を提供します。
3ヶ月～1年
NMP処理肝臓の受領に関連する罹患率を評価する
時間枠：3ヶ月～1年
  1. 肝内胆道狭窄の発生率
  2. 血管合併症の発生率
  3. 腎代替療法が必要となる事象発生率
  4. 生検で証明された急性拒絶反応の発生率
  5. 移植関連再手術率の発生率
  6. ICUと入院期間
  7. 再入院およびその他の移植関連の重篤な有害事象の発生率

有害転帰の発生率は、以前に減少したNMP処理肝臓を移植に使用することの安全性に関する追加の証拠を提供します
3ヶ月～1年
生活の質スコアアンケート
時間枠：6ヵ月

EQ-5D-5Lアンケートを使用したQOLスコア。

患者の生活の質に対する肝移植の効果を評価すること。 生活の質のアンケートは、ベースライン（移植前）、90日、6か月の3つの時点で完了します。
6ヵ月
NMP 後の移植に使用できる衰退した肝臓の推定割合
時間枠：12ヶ月から18ヶ月

NMP 後の移植に使用できる衰退した肝臓の割合を推定すること。

NMP で処理された肝臓の数を NMP で処理された肝臓の総数で割った値であるレスキュー率。 臓器の回復率は、移植に NMP 処理肝臓を使用する可能性に関する追加の証拠を提供します。
12ヶ月から18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
OrganOx Ltd.
Mid-America Transplant

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Will Chapman, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202007093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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