RESTORE 衰退した肝臓研究
正常体温機械灌流（NMP）を使用した廃棄肝臓の移植の前向き、単一施設、非無作為化、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
NMP前の肝臓の適格性低下：
包含基準:
- -6歳以上のDCDドナーで、肝臓重量が1 kgから3.4 kgの間で、機能的温虚血時間（60 mmHg未満の収縮期血圧からドナー大動脈灌流の開始までの期間として定義）未満のDCDドナー40分
- DCD 心静止温虚血時間 (心拍停止からコールド フラッシュの開始まで) 15 分未満
- -6歳以上のDBDドナー、肝臓重量1 kg〜3.4 kg、冷虚血時間8時間未満、および冷虚血時間6時間未満のDCD肝臓（ドナーのin vivo冷臓器保存の開始からの中間として定義）冷蔵保管庫からの肝臓移植片の取り出しまで)
- -上記の基準を満たす、肝臓調達のための「迅速な回復」ドナー
- 準最適な in situ フラッシュ
除外基準:
- 6歳未満のDBDまたはDCDドナー
- -ドナー機能温虚血時間（60 mmHg未満の収縮期血圧からドナー大動脈灌流の開始時間までの期間として定義される）を有するDCDグラフトは40分以上
- DCDの心収縮期温虚血時間（心拍停止からコールドフラッシュの開始まで）が15分以上
- -冷虚血時間が8時間以上のDBD肝臓および冷虚血時間が6時間以上のDCD肝臓
- 5mg/dL以上のドナー血清ビリルビン
- -肝臓重量が1kg未満または3.5kg以上
- HIV感染患者からの移植
- 肝硬変
- 架橋線維症を伴う肝臓
肝移植 - ヒト
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
- -UNOS待機リストで一次肝移植に積極的にリストされている末期肝疾患の被験者
- -被験者、または法的に認可された代理人が、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 被験者は現在、UNOS ステータス 1A としてリストされています。
- -被験者は人工呼吸器/呼吸補助による酸素療法を必要としています。
- 被験者は同時固形臓器移植を受ける予定です。
- -被験者は移植時に妊娠しています。
- 対象 MELDスコア29以上
- 対象は肝臓の再移植を受ける。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常体温機械灌流（NMP）における肝臓の衰退
他のすべてのセンターによって拒否され、プレ NMP 適格基準を満たす廃棄肝臓は、OrganOx® metra デバイスを使用して NMP を受け取ります。
生存基準を満たすNMP処理肝臓は、適格で研究に同意した患者に移植されます。
OrganOx® metra デバイスを利用した、提供された衰退肝臓の NMP。
NMP は、正常な体温で酸素化された血液による (温かい) マシン灌流を伴います。
NMP 中、デバイスはドナーの肝機能の継続的な評価と、移植のための臓器の適合性を判断するのに役立つさらなる生存率評価も可能にします。
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他のすべてのセンターによって拒否され、プレ NMP 適格基準を満たす廃棄肝臓は、OrganOx® metra デバイスを使用して NMP を受け取ります。
生存基準を満たすNMP処理肝臓は、適格で研究に同意した患者に移植されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肝臓の標準冷蔵保存
このグループは、標準的な保存方法を使用して肝移植を受けます。
3 つの比較グループがあります。1 つのローカル比較グループと、国の UNOS データからの 2 つの比較グループです。
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この調査では、3 つの比較グループ (ローカル比較グループ 1 つと、全国の UNOS データからの 2 つの比較グループ) が使用されます。 比較グループ 1 は、ワシントン大学/バーンズ ジューイッシュ病院で標準的な肝移植とフォローアップ ケアを受けた患者です (n=50)。 患者は、5 歳の年齢カテゴリ、性別、MELD スコア、ドナー肝移植の種類 (DCD、DBD など)、ドナーの年齢 (5 歳のカテゴリ)、およびドナーの性別によって照合されます。 ワシントン大学/バーンズ ジューイッシュ病院は、移植前後の患者データを前向きに収集する肝移植データベースを維持しています。 比較グループ 2 は、OPTN/UNOS データベースで DBD 肝移植を受けた患者になります (n=100)。 患者は、年齢、性別、MELD スコア、ドナーの年齢、およびドナーの性別によって照合されます。 比較グループ 3 は、OPTN/UNOS データベースで DCD 肝移植を受けた患者になります (n=100)。 患者は、年齢、性別、MELD スコア、ドナーの年齢、およびドナーの性別によって照合されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月で移植片の失敗がなかった患者の数
時間枠：6ヶ月まで
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NMP 処理肝移植後の肝機能の指標としての 6 ヶ月の移植片および患者の生存。 6 か月の患者生存率は、移植後 6 か月までに NMP 処理肝臓で生存する患者の数として推定されます。 これは、臓器移植プログラムで定期的に評価され、全国的に受け入れられている結果です。 6 か月移植片生存率 = (移植後 6 か月で移植片障害のない患者の数)/(NMP 処理肝臓を移植した患者の総数) フィッシャーの正確確率検定を使用して、6 か月の移植片および患者の生存率を各比較群の生存率と比較します。 カプラン・マイヤー生存曲線も調べます。 |
6ヶ月まで
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NMP処理肝移植を受けた患者の総数
時間枠：6ヶ月まで
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6 か月患者の生存率は、NMP 処理肝臓移植後 6 か月までに生存した患者数を、NMP 処理肝臓移植を受けた患者の総数で割ったものとして推定されます。 6 か月患者生存率 = (移植後 6 か月までに生存した患者の数)/(NMP 処理肝臓で移植を受けた患者の総数) フィッシャーの正確確率検定を使用して、6 か月の移植片および患者の生存率を各比較群の生存率と比較します。 カプラン・マイヤー生存曲線も調べます。 |
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の肝臓移植片の機能と生存率を評価する
時間枠：3ヶ月～1年
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肝移植機能評価: 初期同種移植片機能障害 (EAD) および原発性非機能 (PNF)。 患者と移植片の長期生存は、NMP 処理肝臓を移植に使用することの安全性に関する追加の証拠を提供します。 |
3ヶ月～1年
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移植後の生存率を評価する
時間枠：3ヶ月～1年
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90 日間の移植と患者の生存 1 年間の移植片と患者の生存率 患者と移植片の長期生存は、NMP 処理肝臓を移植に使用することの安全性に関する追加の証拠を提供します。 |
3ヶ月～1年
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NMP処理肝臓の受領に関連する罹患率を評価する
時間枠：3ヶ月～1年
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有害転帰の発生率は、以前に減少したNMP処理肝臓を移植に使用することの安全性に関する追加の証拠を提供します |
3ヶ月～1年
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生活の質スコアアンケート
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-5Lアンケートを使用したQOLスコア。 患者の生活の質に対する肝移植の効果を評価すること。 生活の質のアンケートは、ベースライン（移植前）、90日、6か月の3つの時点で完了します。 |
6ヵ月
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NMP 後の移植に使用できる衰退した肝臓の推定割合
時間枠：12ヶ月から18ヶ月
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NMP 後の移植に使用できる衰退した肝臓の割合を推定すること。 NMP で処理された肝臓の数を NMP で処理された肝臓の総数で割った値であるレスキュー率。 臓器の回復率は、移植に NMP 処理肝臓を使用する可能性に関する追加の証拠を提供します。 |
12ヶ月から18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Will Chapman, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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