Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GJENOPPRETT avviste leverstudier

24. juni 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, klinisk studie av transplantasjon av kasserte lever ved bruk av Normotermic Machine Perfusion (NMP)

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, klinisk studie av kasserte levertransplantasjoner som har mottatt normotermisk maskinperfusjon (NMP), sammenlignet med standard levertransplantasjoner med kaldt konservering. De kasserte leverene som er avvist av alle andre sentre og oppfyller pre-NMP-kvalifikasjonskriteriene, vil motta NMP ved å bruke OrganOx®-metraenheten. Den NMP-behandlede leveren som oppfyller levedyktighetskriteriene vil bli transplantert til pasienter som er kvalifisert og samtykker til studien. Levertransplantasjonsresultater vil bli konstatert i løpet av 12 måneder etter transplantasjon. Resultatene av studien vil bli sammenlignet med resultatene fra samtidige sammenligningsgrupper av pasienter som mottok standardkriteriene donorlevertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, prospektiv, ikke-randomisert, klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten av vellykket transplantasjon av NMP-behandlede lever til pasienter. Først vil opptil 71 marginale lever som er avvist for transplantasjon behandles med NMP ved å bruke OrganOx®-metraenheten og testes for levedyktighet ved å bruke tidligere definerte kriterier. NMP-behandlede levedyktige lever vil deretter bli transplantert til pasienter (n=5 i 1. stadium; ytterligere 10 transplantasjoner i 2. stadium; ytterligere 10 transplantasjoner i 3. stadium: totalt N=25). Pasientene vil bli fulgt nøye for kliniske utfall av transplantasjonen i løpet av 6 måneder etter transplantasjonen. Oppfølgingen vil også bli utvidet til 1 år etter transplantasjon. Forsøket vil sammenligne resultatene med resultatene fra tre sammenligningsgrupper - 1) matchede pasienter som mottok levertransplantasjon ved Washington University/Barnes Jewish Hospital; 2) matchet pasienter som mottok DBD-levertransplantasjon i OPTN/UNOS-databasen; og 3) matchet pasienter som mottok DCD-levertransplantasjon i OPTN/UNOS-databasen. Gitt at pasientsikkerhet er prioritet, bruker studien et flertrinnsdesign der studien stopper tidligere når NMP-behandlet levertransplantasjon er observert å være ineffektiv (se prøveskjema i avsnitt 3.1).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Anna Rois, RN, BSN
  • Telefonnummer: 314-362-5705
  • E-post: roise@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Heather Kuenz, RN, BSN
  • Telefonnummer: (314) 362-8721
  • E-post: kuenz@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PRE-NMP AVSLAGTE LEVERKVALIFISERING:

Inklusjonskriterier:

  • DCD-donor i alderen 6 år eller eldre og levervekt mellom 1 kg og 3,4 kg, med funksjonell varm iskemisk tid (definert som perioden mellom systolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg til tidspunktet for påbegynt donoraorta-perfusjon) hos DCD-donorer mindre enn 40 minutter
  • DCD asystolisk varm iskemi-tid (fra hjerteslag stopper til initiering av forkjølelsesspyling) mindre enn 15 minutter
  • DBD-donor i alderen 6 år eller eldre og levervekt mellom 1 kg og 3,4 kg, med mindre enn 8 timer kald iskemi-tid og DCD-lever med mindre enn 6 timer kald iskemi-tid (definert som mellomtiden fra initiering av donor in vivo kald organkonservering til fjerning av levertransplantatet fra kjølelager)
  • 'Rapid Recovery'-givere for leveranskaffelse, som oppfyller kriteriene ovenfor
  • Suboptimal in situ spyling

Ekskluderingskriterier:

  • DBD- eller DCD-giver under 6 år
  • DCD-transplantater med donorfunksjonell varm iskemisk tid (definert som perioden mellom systolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg til tidspunktet for påbegynt donoraorta-perfusjon) større enn eller lik 40 minutter
  • DCD asystolisk varm iskemi-tid (fra hjerteslag stopper til initiering av forkjølelsesspyling) større enn eller lik 15 minutter
  • DBD-lever med kald iskemi-tid større enn eller lik 8 timer og DCD-lever med kald iskemi-tid lengre enn eller lik 6 timer
  • Donorserumbilirubin større enn eller lik 5 mg/dL
  • Levervekt mindre enn 1 kg eller mer enn eller lik 3,5 kg
  • Pode fra pasienter med HIV-infeksjon
  • Skrumplelever
  • Lever med brodannende fibrose

LEVERTRANSPLANTASJON - MENNESKE

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være eldre enn eller lik 18 år.
  • Person med leversykdom i sluttstadiet som er aktivt oppført for primær levertransplantasjon på UNOS venteliste
  • Forsøkspersonen, eller en juridisk autorisert representant, har gitt informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er for øyeblikket oppført som en UNOS-status 1A.
  • Personen trenger oksygenbehandling via respirator/respiratorstøtte.
  • Personen er planlagt å gjennomgå samtidig solid organtransplantasjon.
  • Personen er gravid på tidspunktet for transplantasjonen.
  • Emnet MELD score 29 eller høyere
  • Personen får retransplantasjon av lever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nedsatt lever i Normothermic Machine Perfusion (NMP)
De kasserte leverene som er avvist av alle andre sentre og oppfyller pre-NMP-kvalifikasjonskriteriene, vil motta NMP ved å bruke OrganOx®-metraenheten. Den NMP-behandlede leveren som oppfyller levedyktighetskriteriene vil bli transplantert til pasienter som er kvalifisert og samtykker til studien. NMP av den donerte leverte leveren ved å bruke OrganOx®-metraenheten. NMP innebærer (varm) maskinperfusjon med oksygenrikt blod ved normal kroppstemperatur. Under NMP tillater enheten også fortløpende vurdering av donorleverfunksjon og ytterligere vurdering av levedyktighet for å bestemme organets egnethet for transplantasjon.
Enhet: Nedsatt lever i Normothermic Machine Perfusion (NMP)
De kasserte leverene som er avvist av alle andre sentre og oppfyller pre-NMP-kvalifikasjonskriteriene, vil motta NMP ved å bruke OrganOx®-metraenheten. Den NMP-behandlede leveren som oppfyller levedyktighetskriteriene vil bli transplantert til pasienter som er kvalifisert og samtykker til studien.
Andre navn:
  • NMP-behandlede lever
Aktiv komparator: Standard kaldkonservering av lever
Denne gruppen vil motta levertransplantasjon ved bruk av standard konserveringsmetode. Det vil være 3 sammenligningsgrupper: en lokal sammenligningsgruppe og to sammenligningsgrupper fra de nasjonale UNOS-dataene.
Fremgangsmåte: Standard kaldkonservering av lever

Studien vil ha tre sammenligningsgrupper - en lokal sammenligningsgruppe og to sammenligningsgrupper fra de nasjonale UNOS-dataene.

Sammenligningsgruppe 1 vil være pasienter som mottok en standard levertransplantasjon og oppfølging ved Washington University/Barnes Jewish Hospital (n=50). Pasienter vil bli matchet etter en 5-års alderskategori, kjønn, MELD-score, donorlevertransplantattype (f.eks. DCD, DBD), donoralder (5-årskategori) og donorsex. Washington University/Barnes Jewish Hospital opprettholder en levertransplantasjonsdatabase som prospektivt samler inn pasientdata før og etter transplantasjon.

Sammenligningsgruppe 2 vil være pasienter som fikk DBD-levertransplantasjon i OPTN/UNOS-databasen (n=100). Pasienter vil bli matchet etter alder, kjønn, MELD-score, donoralder og donorkjønn.

Sammenligningsgruppe 3 vil være pasienter som fikk DCD-levertransplantasjon i OPTN/UNOS-databasen (n=100). Pasienter vil bli matchet etter alder, kjønn, MELD-score, donoralder og donorkjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten graftsvikt ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder

6-måneders graft og pasientoverlevelse som en indikator på leverfunksjon etter NMP-behandlet levertransplantasjon. 6-måneders pasientoverlevelse vil bli estimert som antall pasienter som overlever 6 måneder etter transplantasjon med NMP-behandlede lever

Dette er et nasjonalt akseptert resultat som rutinemessig vurderes i organtransplantasjonsprogrammer.

6-måneders transplantatoverlevelsesrate = (Antall pasienter uten transplantasjonssvikt 6 måneder etter transplantasjon)/(Totalt antall pasienter som fikk transplantasjon med NMP-behandlet lever)

6-måneders graft- og pasientoverlevelsesrater vil bli sammenlignet med de i hver sammenligningsgruppe ved å bruke Fishers Exact-test.

Kaplan-Meier overlevelseskurve vil også bli undersøkt.
Inntil 6 måneder
Totalt antall pasienter som mottok NMP-behandlet levertransplantasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder

6-måneders pasientoverlevelse vil bli estimert som antall pasienter som overlever 6 måneder etter transplantasjon med NMP-behandlede lever delt på det totale antallet pasienter som mottok NMP-behandlet levertransplantasjon.

6-måneders pasientoverlevelsesrate = (Antall pasienter som overlever 6 måneder etter transplantasjon)/(Totalt antall pasienter som fikk transplantasjon med NMP-behandlet lever)

6-måneders graft- og pasientoverlevelsesrater vil bli sammenlignet med de i hver sammenligningsgruppe ved å bruke Fishers Exact-test.

Kaplan-Meier overlevelseskurve vil også bli undersøkt.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder levertransplantatfunksjon og overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder til 1 år

Levergraftfunksjonsvurdering: tidlig allograftdysfunksjon (EAD) og primær ikke-funksjon (PNF).

Langtidsoverlevelse av pasient og graft vil gi ytterligere bevis på sikkerheten ved bruk av NMP-behandlet lever for transplantasjon.
3 måneder til 1 år
Vurder overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder til 1 år

90-dagers graft og pasientoverlevelse

1-års graft og pasientoverlevelse

Langtidsoverlevelse av pasient og graft vil gi ytterligere bevis på sikkerheten ved bruk av NMP-behandlet lever for transplantasjon.
3 måneder til 1 år
For å vurdere sykelighet forbundet med mottak av NMP-behandlet lever
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
  1. Forekomst av intrahepatiske gallestrenginger
  2. Forekomst av vaskulære komplikasjoner
  3. Hendelseshastighet for behov for nyreerstatningsterapi
  4. Forekomst av biopsi-påvist akutt avstøtning
  5. Hendelsesrate for transplantasjonsrelatert reoperasjonsrate
  6. Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
  7. Hendelsesrate for reinnleggelser og andre transplantasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger

Forekomstrater av uønskede utfall vil gi ytterligere bevis på sikkerheten ved å bruke tidligere avvist, NMP-behandlet lever for transplantasjon
3 måneder til 1 år
Spørreskjema for livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitetsscore ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema.

For å evaluere effekten av levertransplantasjon på pasientens livskvalitet. Spørreskjema for livskvalitet fylles ut på 3 tidspunkter: Baseline (før transplantasjon), 90 dager og måned 6
6 måneder
Estimer andel av nedsatte lever som kan brukes til transplantasjon etter NMP
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder

For å estimere andelen av nedsatte lever som kan brukes til transplantasjon etter NMP.

Rescue-rate som er antall levedyktige NMP-behandlede lever delt på det totale antallet NMP-behandlede lever. Utvinningshastigheten for organer gir ytterligere bevis på muligheten for å bruke NMP-behandlet lever for transplantasjon.
12 måneder til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OrganOx Ltd.
Mid-America Transplant

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202007093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger