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エッセンシャル ヘルスケア チームにおける経口ビタミン D 補充療法による COVID-19 の予防 (PROTECT)

2021年5月26日 更新者：Professor Francine Ducharme、St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (Essential healthcare team における経口ビタミン D 補充療法による COVID-19 の予防)

この 16 週間の無作為化対照研究では、医療従事者はボーラス投与に続いて、ビタミン D の週 1 回投与またはプラセボボーラスと週 1 回の投与を受けます。 この研究では、高用量のビタミン D 補給が、検査で確認された COVID19 感染の発生率 (主要な結果) を減少させ、病気の重症度、期間、および高リスクの医療従事者 (HCW) の欠勤を減少させるかどうかをテストします。 COVID-19の発生率が高い地域でのCOVID-19症例との接触の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン。 医療従事者 (HCW) におけるプラセボと比較した高用量ビタミン D 補給の 16 週間の三重盲検プラセボ対照並行群無作為化試験。

被験者: 感染のリスクが高い個人 (つまり、COVID が疑われる症例または確認された症例) をケアする HCW は、可変ブロック サイズで 1:1 の比率で以下にランダムに割り当てられます: 介入-1 100,000 IU ビタミン D3 の経口負荷量毎週 10000 IU のビタミン D3 または対照と同一のプラセボ負荷量 + 毎日のプラセボ。 フォローアップ: 毎週のリマインダー、簡単な健康状態および仕事状況のアンケートを伴う 2 回 (無作為化および研究終了時) の仮想または直接の訪問。

ランダム化/割り当ての隠蔽: ランダム化は、地域ごとに階層化されたコンピューター生成のランダム リストを使用して実装されます。医療従事者は、隠蔽を強化するために置換されたブロックのランダム化を使用して (1:1) 割り当てられます。

サンプルサイズ: 合計 2,414 人の医療従事者が、検査室で確認された COVID-19 感染のリスクを 20% 削減する検出力を 80% 提供します。 感染の進行における不確実性を考慮して、研究の継続または終了のために、効果の事後確率が推論および意思決定の基礎となるベイジアン適応設計が使用されます。

手順。 リモートまたは対面での無作為化および/または研究終了時の訪問、および電子通信、生物学的サンプルの郵送、および外部データベースを介した結果のリモート文書化を使用すると、この高強度での意欲のある医療従事者の登録、監視、および保持が促進されます。トライアル。

データ分析: 無作為化されたすべての参加者に対して、治療意図分析が実施されます。 有効性と安全性の分析は、割り当ての隠蔽の下で行われ、試験の完了と主要な結果の分析後に盲検化が解除されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 70 歳未満である。
  • ケベック州で開業免許を取得。
  • COVID-19 感染者との接触のリスクが高い環境で、今後 16 週間にわたって働く、または働く予定の患者、特に（それだけでなく）病院でエアロゾルを発生させる医療処置に関与している、および/または長期にわたって患者の世話をしている人々タームケア施設;
  • COVIDの発生率が高い地域で働く;
  • 医療サービスと入院は RAMQ の対象となります。
  • 個人の電子メールまたは電話を持っている (電子メールまたはテキスト メッセージで 2 週間ごとにリマインダーとアンケートを送信するための)。
  • モントリオール大都市圏またはその周辺地域に（資料の送付先の）固定住所を持っている。

除外基準:

  • 過去 3 か月間にビタミン D 補給が 1 日あたり 400 IU を超えるか、1 か月あたり 12,000 IU を超える。
  • 研究期間中に 1 日あたり 400 IU を超える摂取の意図;
  • COVID-19感染が疑われる、または以前に記録された;
  • 腎結石症、高カルシウム血症、高リン血症、副甲状腺機能亢進症、肉芽腫症（結核、サルコイドーシスなど）、腎障害/腎不全、または活動性の癌の病歴;
  • 次のいずれかの薬の使用: リチウム、テリパラチド、またはジゴキシン;
  • 研究期間中の予想される長期欠勤（すなわち、妊娠）;
  • 同時ランダム化試験への登録;
  • COVID-19 に対するワクチンを受け取りました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

ベースラインで10錠のプラセボ錠剤を経口摂取し、その後1週間に1回、16週間にわたって1錠のプラセボ錠剤を服用

毎月監視される全体的な感染率に応じて、研究が延長される可能性があることに注意してください。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボの週 1 回の経口投与
実験的：ビタミンD3

10,000 IU (合計: 100,000 IU) のビタミン D3 を含む 10 錠をベースラインで経口摂取し、その後 10,000 IU を週 1 回、16 週間摂取しました。

毎月監視される全体的な感染率に応じて、研究が延長される可能性があることに注意してください。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミンDの週1回の経口投与
他の名前：
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査で確認された COVID-19 感染の発生率の変化
時間枠：16週間
研究期間を通じてスクリーニングまたは診断目的で臨床的に取得された唾液または NP サンプル、エンドポイントでの自己採取唾液サンプル、エンドポイントでの RT-qPCR または COVID-19 セロコンバージョンによって分析された記録
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の重症度の分布
時間枠：16週間まで
5 カテゴリー順序変数 [無症候性、軽度 (自宅で管理);中等度 (酸素補給なしの入院; 重度 (酸素補給); 重篤 (機械換気/死亡)
16週間まで
COVID-19陽性参加者の症状の持続時間
時間枠：16週間まで
無症状で陽性の COVID-19 参加者の場合、症状は最大 14 日間の毎日の日記に記録されます。 症状のある陽性の COVID-19 参加者は、症状が解消してから最大 48 時間、毎日の日記に症状を記録します。
16週間まで
COVID-19陽性のIgG血清学を持つ参加者の数
時間枠：16週間
Liaison XL プラットフォーム上の SARS-CoV-2 IgG ジアソリン
16週間
COVID-19感染の疑い/確認による就業日の欠勤数
時間枠：16週間
参加者報告; Direction of Human Resource（または医師の場合はDirection des Services professionalnelles）データベースによって報告されています
16週間
何らかの理由による欠勤の数
時間枠：16週間
参加者報告; Direction of Human Resource（または医師の場合はDirection des Services professionalnelles）データベースによって報告されています
16週間
健康被害
時間枠：16週間
健康有害事象の数と分布
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Justine's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francine M Ducharme, MD、St. Justine's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-21-2021-3044

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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