Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af COVID-19 med oral D-vitamin supplerende terapi i essentielle sundhedsteams (PROTECT)

26. maj 2021 opdateret af: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (Forebyggelse af COVID-19 med oral D-vitamin supplerende terapi i essentielle sundhedsteams

I denne 16-ugers randomiserede kontrolundersøgelse vil sundhedspersonale modtage en bolusdosis efterfulgt af en ugentlig dosis D-vitamin eller en placebobolus og ugentlig dosis. Denne undersøgelse vil teste, om høje doser af D-vitamintilskud reducerer forekomsten af ​​laboratoriebekræftet COVID19-infektion (primært resultat), reducerer sygdommens sværhedsgrad, varighed samt arbejdsfravær blandt sundhedspersonale (HCW) i højrisikosituationer kontakt med COVID-19 tilfælde i områder med høj COVID-19 forekomst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design. Et 16-ugers triple-blindt, placebo-kontrolleret, randomiseret parallel-gruppe forsøg med højdosis D-vitamin tilskud sammenlignet med placebo hos sundhedspersonale (HCW).

Emner: HCW, der plejer personer med høj risiko for infektion (dvs. COVID-mistænkte eller bekræftede tilfælde) vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold i variabel blokstørrelse til: Intervention-1 oral loadingdosis på 100.000 IE vitamin D3 + 10000 IE ugentlig D3-vitamin eller kontrolidentisk placebo-loadedosis + daglig placebo. Opfølgning: 2 (randomisering og afslutning af studiet) virtuelle eller personlige besøg med ugentlige påmindelser, kort sundheds- og arbejdsstatus spørgeskema.

Randomisering/tildelingsskjul: Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste stratificeret efter regioner; sundhedspersonale vil blive allokeret (1:1) ved hjælp af permuteret blokrandomisering for at øge fortielsen.

Prøvestørrelse: I alt 2414 sundhedspersonale vil give 80 % strøm til at opdage en 20 % reduktion i risikoen for laboratoriebekræftet COVID-19-infektion. På baggrund af usikkerheder i infektionsprogressionen anvendes et Bayesiansk adaptivt design, hvor den bageste sandsynlighed for effektivitet er grundlaget for slutninger og beslutningstagning, for studiefortsættelse eller afslutning.

Procedurer. Brug af fjern- eller personlig randomisering og/eller afslutningsbesøg og fjerndokumentation af resultater via elektronisk kommunikation, forsendelse af biologiske prøver og eksterne databaser vil lette tilmelding, overvågning og fastholdelse af motiverede HCW i denne højintensitet forsøg.

Dataanalyser: Der vil blive udført en intention-to-treat-analyse på alle randomiserede deltagere. Effektivitets- og sikkerhedsanalyser vil blive udført under tildelingsskjul med afblænding efter forsøgets afslutning og analyse af primære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er i alderen ≥18 og <70 år;
  • licens til at praktisere i Quebec;
  • arbejder eller er planlagt til at arbejde i løbet af de næste 16 uger i omgivelser med høj risiko for kontakt med COVID-19-inficerede personer, især (men ikke kun) dem, der er involveret i aerosol-genererende medicinske procedurer på hospitaler og/eller pleje af patienter i længere tid. plejefaciliteter;
  • arbejder i områder med høj COVID-forekomst;
  • omfattet af RAMQ for lægeydelser og hospitalsindlæggelser;
  • har en personlig e-mail eller telefon (hvortil hver anden uge sendes en påmindelse og spørgeskema via e-mail eller sms);
  • har en fast adresse (hvortil materialet skal sendes) i det større Montreal eller omkringliggende områder.

Ekskluderingskriterier:

  • D-vitamintilskud >400 IE/dag eller >12.000 IE/måned inden for de seneste 3 måneder;
  • intention om at tage >400 IE om dagen i løbet af undersøgelsesperioden;
  • mistænkt eller tidligere dokumenteret COVID-19-infektion;
  • anamnese med nefrolithiasis, hypercalcæmi, hyperphosphatæmi, hyperparathyroidisme, granulomatosesygdom (f.eks. tuberkulose, sarkoidose), nedsat nyrefunktion/svigt eller aktiv cancer;
  • brug af nogen af ​​følgende medikamenter: lithium, teriparatid eller digoxin;
  • forventet længerevarende fravær fra arbejdet i studieperioden (dvs. graviditet);
  • indskrivning i et samtidig randomiseret forsøg;
  • har modtaget en vaccine mod COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo

10 placebotabletter indtaget oralt ved baseline, efterfulgt af 1 placebotablet en gang om ugen i 16 uger

Bemærk, at undersøgelsen kan forlænges i henhold til den samlede infektionsrate, der overvåges månedligt.
Kosttilskud: Placebo
Ugentlig oral dosis placebo
Eksperimentel: Vitamin D3

10 tabletter indeholdende 10.000 IE (i alt: 100.000 IE) vitamin D3 indtaget oralt ved baseline, efterfulgt af 10.000 IE en gang om ugen i 16 uger.

Bemærk, at undersøgelsen kan forlænges i henhold til den samlede infektionsrate, der overvåges månedligt.
Kosttilskud: D-vitamin
Ugentlig oral dosis af D-vitamin
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af laboratoriebekræftet COVID-19-infektion
Tidsramme: 16 uger
dokumenteret af spyt- eller NP-prøver opnået klinisk til screening eller diagnostiske formål gennem hele undersøgelsesperioden, selvopnåede spytprøver ved endepunkt, analyseret ved RT-qPCR eller COVID-19 serokonversion ved endepunkter
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: op til 16 uger
5-kategori ordinal variabel [asymptomatisk, mild (håndteres derhjemme); moderat (indlæggelse uden supplerende ilt; svær (ilttilskud); kritisk (mekanisk ventilation/død)
op til 16 uger
Varighed af symptomer hos COVID-19 positive deltagere
Tidsramme: op til 16 uger
For asymptomatisk positive COVID-19 deltagere vil symptomer blive registreret i en daglig dagbog i op til 14 dage. Symptomatisk positive COVID-19-deltagere vil registrere deres symptomer i en daglig dagbog op til 48 timer efter, at symptomerne er løst
op til 16 uger
Antal deltagere med COVID-19 positiv IgG-serologi
Tidsramme: 16 uger
SARS-CoV-2 IgG Diasorin på Liaison XL platform
16 uger
Antal arbejdsdagsfravær på grund af mistanke om/bekræftet smitte med COVID-19
Tidsramme: 16 uger
Deltager-rapporteret; rapporteret af Direction of Human Resource (eller for læger, Direction des services professionnelles) databaser
16 uger
Antal arbejdsdagsfravær uanset årsag
Tidsramme: 16 uger
Deltager-rapporteret; rapporteret af Direction of Human Resource (eller for læger, Direction des services professionnelles) databaser
16 uger
Uønskede helbredshændelser
Tidsramme: 16 uger
Antal og fordeling af uønskede helbredshændelser
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-21-2021-3044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger