エッセンシャル ヘルスケア チームにおける経口ビタミン D 補充療法による COVID-19 の予防 (PROTECT)
PROTECT RCT (Essential healthcare team における経口ビタミン D 補充療法による COVID-19 の予防)
調査の概要
詳細な説明
デザイン。 医療従事者 (HCW) におけるプラセボと比較した高用量ビタミン D 補給の 16 週間の三重盲検プラセボ対照並行群無作為化試験。
被験者: 感染のリスクが高い個人 (つまり、COVID が疑われる症例または確認された症例) をケアする HCW は、可変ブロック サイズで 1:1 の比率で以下にランダムに割り当てられます: 介入-1 100,000 IU ビタミン D3 の経口負荷量毎週 10000 IU のビタミン D3 または対照と同一のプラセボ負荷量 + 毎日のプラセボ。 フォローアップ: 毎週のリマインダー、簡単な健康状態および仕事状況のアンケートを伴う 2 回 (無作為化および研究終了時) の仮想または直接の訪問。
ランダム化/割り当ての隠蔽: ランダム化は、地域ごとに階層化されたコンピューター生成のランダム リストを使用して実装されます。医療従事者は、隠蔽を強化するために置換されたブロックのランダム化を使用して (1:1) 割り当てられます。
サンプルサイズ: 合計 2,414 人の医療従事者が、検査室で確認された COVID-19 感染のリスクを 20% 削減する検出力を 80% 提供します。 感染の進行における不確実性を考慮して、研究の継続または終了のために、効果の事後確率が推論および意思決定の基礎となるベイジアン適応設計が使用されます。
手順。 リモートまたは対面での無作為化および/または研究終了時の訪問、および電子通信、生物学的サンプルの郵送、および外部データベースを介した結果のリモート文書化を使用すると、この高強度での意欲のある医療従事者の登録、監視、および保持が促進されます。トライアル。
データ分析: 無作為化されたすべての参加者に対して、治療意図分析が実施されます。 有効性と安全性の分析は、割り当ての隠蔽の下で行われ、試験の完了と主要な結果の分析後に盲検化が解除されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- CHU Sainte-Justine (CHUSJ)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳未満である。
- ケベック州で開業免許を取得。
- COVID-19 感染者との接触のリスクが高い環境で、今後 16 週間にわたって働く、または働く予定の患者、特に（それだけでなく）病院でエアロゾルを発生させる医療処置に関与している、および/または長期にわたって患者の世話をしている人々タームケア施設;
- COVIDの発生率が高い地域で働く;
- 医療サービスと入院は RAMQ の対象となります。
- 個人の電子メールまたは電話を持っている (電子メールまたはテキスト メッセージで 2 週間ごとにリマインダーとアンケートを送信するための)。
- モントリオール大都市圏またはその周辺地域に（資料の送付先の）固定住所を持っている。
除外基準:
- 過去 3 か月間にビタミン D 補給が 1 日あたり 400 IU を超えるか、1 か月あたり 12,000 IU を超える。
- 研究期間中に 1 日あたり 400 IU を超える摂取の意図;
- COVID-19感染が疑われる、または以前に記録された;
- 腎結石症、高カルシウム血症、高リン血症、副甲状腺機能亢進症、肉芽腫症（結核、サルコイドーシスなど）、腎障害/腎不全、または活動性の癌の病歴;
- 次のいずれかの薬の使用: リチウム、テリパラチド、またはジゴキシン;
- 研究期間中の予想される長期欠勤（すなわち、妊娠）;
- 同時ランダム化試験への登録;
- COVID-19 に対するワクチンを受け取りました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインで10錠のプラセボ錠剤を経口摂取し、その後1週間に1回、16週間にわたって1錠のプラセボ錠剤を服用 毎月監視される全体的な感染率に応じて、研究が延長される可能性があることに注意してください。 |
プラセボの週 1 回の経口投与
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実験的：ビタミンD3
10,000 IU (合計: 100,000 IU) のビタミン D3 を含む 10 錠をベースラインで経口摂取し、その後 10,000 IU を週 1 回、16 週間摂取しました。 毎月監視される全体的な感染率に応じて、研究が延長される可能性があることに注意してください。 |
ビタミンDの週1回の経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査で確認された COVID-19 感染の発生率の変化
時間枠：16週間
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研究期間を通じてスクリーニングまたは診断目的で臨床的に取得された唾液または NP サンプル、エンドポイントでの自己採取唾液サンプル、エンドポイントでの RT-qPCR または COVID-19 セロコンバージョンによって分析された記録
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度の分布
時間枠：16週間まで
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5 カテゴリー順序変数 [無症候性、軽度 (自宅で管理);中等度 (酸素補給なしの入院; 重度 (酸素補給); 重篤 (機械換気/死亡)
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16週間まで
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COVID-19陽性参加者の症状の持続時間
時間枠：16週間まで
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無症状で陽性の COVID-19 参加者の場合、症状は最大 14 日間の毎日の日記に記録されます。
症状のある陽性の COVID-19 参加者は、症状が解消してから最大 48 時間、毎日の日記に症状を記録します。
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16週間まで
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COVID-19陽性のIgG血清学を持つ参加者の数
時間枠：16週間
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Liaison XL プラットフォーム上の SARS-CoV-2 IgG ジアソリン
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16週間
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COVID-19感染の疑い/確認による就業日の欠勤数
時間枠：16週間
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参加者報告; Direction of Human Resource（または医師の場合はDirection des Services professionalnelles）データベースによって報告されています
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16週間
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何らかの理由による欠勤の数
時間枠：16週間
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参加者報告; Direction of Human Resource（または医師の場合はDirection des Services professionalnelles）データベースによって報告されています
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16週間
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健康被害
時間枠：16週間
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健康有害事象の数と分布
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francine M Ducharme, MD、St. Justine's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-21-2021-3044
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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