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標的抗がん療法の最適化 (OpTAT)

2020年7月21日 更新者：Chantal Csajka、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

標的抗がん療法の最適化: 薬物動態データの体系的な収集とモデリング、およびアドヒアランス プログラムの精緻化

この研究には、観察的薬物動態研究と介入薬アドヒアランス研究が含まれます。 この研究の目的は、1) 標的抗がん剤の濃度と時間のプロファイルを記述し、対象患者集団における濃度と効果/毒性の関係を特徴付けること (観察研究)、および 2) 経口標的抗がん剤の服薬アドヒアランスのパターンを特徴付けることです。抗がん剤の投与を検討し、アドヒアランス プログラム（介入研究）に参加している患者の主要な要因となる修正可能なアドヒアランス要因を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標的抗がん療法は、多くの場合、すべての患者に同じ用量レジメンで処方されます。 しかし、薬物レベルの顕著な個人差が治療結果に影響を与える可能性があることが知られています。 薬物レベルを調節する要因としては、体重、遺伝学的な宿主と薬物、薬物と薬物の相互作用など、いくつかの要因が知られています。 これらの要因を特定することで、患者の個々の特性に応じてより適切に調整された投与計画を提案できる可能性があります。 さらに、高濃度または低濃度の薬剤の存在は、一部の患者における標的抗がん剤の毒性または有効性の欠如を部分的に説明できる可能性があります。 薬物レベルと治療反応（有効性と毒性）の間の関係を特徴づけることにより、標的を絞った抗がん剤による最適化された、より個別化された患者管理が可能になるでしょう。

経口標的療法は長期にわたって服用する必要があり、アドヒアランスの問題により治療効果が損なわれることが示されています。 副作用やライフスタイル管理も、治療アドヒアランスに影響を与える要因のひとつです。 時間の経過に伴うアドヒアランスの特徴と、アドヒアランスを改善する可能性のある要因を特定することは、医療従事者と患者にとって大きな利益となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • CHUV
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標的抗がん療法が処方されるがん患者

除外基準:

  • 判断能力のない患者または指導を受けている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
「標準治療」群の患者は、フィードバックなしで電子アドヒアランス モニター (MEMS®) を使用します (電子データは、分析が行われるまで患者、臨床医、研究者には知らされません)。
実験的：遵守プログラム
「アドヒアランス プログラム」の患者は MEMS® を使用し、薬剤師は前回の診察以降の服薬アドヒアランスに関する電子フィードバックを提供します。 特定された服薬アドヒアランスの決定要因について患者と話し合います。
行動：遵守プログラム
このプログラムは、電子モニター（MEMS®）を使用した服薬遵守評価と、薬剤師との繰り返しの服薬遵守面接によるフィードバックを組み合わせたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的抗がん剤の血中濃度
時間枠：導入後 2 年以内に最大 8 回の血液サンプルが採取されます（月に最大 1 回の血液サンプル）。
診察中に、定期的な採血と同時に患者ごとに 1 ～ 8 個の血液サンプルが収集されます。 薬物濃度は HPLC-MS/MS によって測定されます。
導入後 2 年以内に最大 8 回の血液サンプルが採取されます（月に最大 1 回の血液サンプル）。
標的抗がん剤による有害事象の出現
時間枠：有害事象は、研究に参加してから最大 2 年間、または研究に参加してから治療終了まで、各医療訪問 (月に 1 回) でモニタリングされます。
有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTCAE スケール) に従って定期的な医療訪問中に評価されます。
有害事象は、研究に参加してから最大 2 年間、または研究に参加してから治療終了まで、各医療訪問 (月に 1 回) でモニタリングされます。
標的抗がん剤の治療開始からの効果の変化
時間枠：がんの進行は、最長 2 年間の研究参加から、または研究参加から治療終了までの各 PET スキャン (3 か月に 1 回) で評価されます。
無増悪生存期間（PFS）は、薬の有効性を評価するために使用されます。 PFS は、薬物の最初の投与と進行または何らかの原因による死亡の日付の間の時間間隔として定義されます。 研究終了時に進行のない患者は打ち切られる。
がんの進行は、最長 2 年間の研究参加から、または研究参加から治療終了までの各 PET スキャン (3 か月に 1 回) で評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス：持続率と標的抗がん剤の毎日の投与
時間枠：12ヶ月
経口抗がん療法のアドヒアランスは、電子モニタリング システム (MEMS、AARDEX) によって最長 12 か月間モニタリングされます。 これは 1 対 1 のランダム化された服薬遵守介入であり、介入グループと通常のケアを比較します。 この介入は、電子錠剤ボトル (電子イベント モニタリング EEM、MEMSTM、AARDEX Ltd.) での経口標的抗がん剤の投与に加えて、患者と薬剤師との間の毎月の動機付け面接セッションで構成されます。 患者は各臨床訪問の後に薬剤師と面会します（通常は月に 1 回）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chantal Csajka, PharmD, PhD、Clinical Pharmacy Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (その他の識別子：CER-VD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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