標的抗がん療法の最適化 (OpTAT)
2020年7月21日 更新者：Chantal Csajka、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
標的抗がん療法の最適化: 薬物動態データの体系的な収集とモデリング、およびアドヒアランス プログラムの精緻化
この研究には、観察的薬物動態研究と介入薬アドヒアランス研究が含まれます。
この研究の目的は、1) 標的抗がん剤の濃度と時間のプロファイルを記述し、対象患者集団における濃度と効果/毒性の関係を特徴付けること (観察研究)、および 2) 経口標的抗がん剤の服薬アドヒアランスのパターンを特徴付けることです。抗がん剤の投与を検討し、アドヒアランス プログラム（介入研究）に参加している患者の主要な要因となる修正可能なアドヒアランス要因を特定します。
調査の概要
詳細な説明
標的抗がん療法は、多くの場合、すべての患者に同じ用量レジメンで処方されます。 しかし、薬物レベルの顕著な個人差が治療結果に影響を与える可能性があることが知られています。 薬物レベルを調節する要因としては、体重、遺伝学的な宿主と薬物、薬物と薬物の相互作用など、いくつかの要因が知られています。 これらの要因を特定することで、患者の個々の特性に応じてより適切に調整された投与計画を提案できる可能性があります。 さらに、高濃度または低濃度の薬剤の存在は、一部の患者における標的抗がん剤の毒性または有効性の欠如を部分的に説明できる可能性があります。 薬物レベルと治療反応（有効性と毒性）の間の関係を特徴づけることにより、標的を絞った抗がん剤による最適化された、より個別化された患者管理が可能になるでしょう。
経口標的療法は長期にわたって服用する必要があり、アドヒアランスの問題により治療効果が損なわれることが示されています。 副作用やライフスタイル管理も、治療アドヒアランスに影響を与える要因のひとつです。 時間の経過に伴うアドヒアランスの特徴と、アドヒアランスを改善する可能性のある要因を特定することは、医療従事者と患者にとって大きな利益となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chantal Csajka, PharmD, PhD
- 電話番号：+41 21 314 42 63
- メール：chantal.csajka@chuv.ch
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- CHUV
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コンタクト：
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- 電話番号：+41 21 314 42 63
- メール：chantal.csajka@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標的抗がん療法が処方されるがん患者
除外基準:
- 判断能力のない患者または指導を受けている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
「標準治療」群の患者は、フィードバックなしで電子アドヒアランス モニター (MEMS®) を使用します (電子データは、分析が行われるまで患者、臨床医、研究者には知らされません)。
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実験的：遵守プログラム
「アドヒアランス プログラム」の患者は MEMS® を使用し、薬剤師は前回の診察以降の服薬アドヒアランスに関する電子フィードバックを提供します。
特定された服薬アドヒアランスの決定要因について患者と話し合います。
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このプログラムは、電子モニター（MEMS®）を使用した服薬遵守評価と、薬剤師との繰り返しの服薬遵守面接によるフィードバックを組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的抗がん剤の血中濃度
時間枠：導入後 2 年以内に最大 8 回の血液サンプルが採取されます（月に最大 1 回の血液サンプル）。
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診察中に、定期的な採血と同時に患者ごとに 1 ～ 8 個の血液サンプルが収集されます。
薬物濃度は HPLC-MS/MS によって測定されます。
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導入後 2 年以内に最大 8 回の血液サンプルが採取されます（月に最大 1 回の血液サンプル）。
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標的抗がん剤による有害事象の出現
時間枠：有害事象は、研究に参加してから最大 2 年間、または研究に参加してから治療終了まで、各医療訪問 (月に 1 回) でモニタリングされます。
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有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTCAE スケール) に従って定期的な医療訪問中に評価されます。
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有害事象は、研究に参加してから最大 2 年間、または研究に参加してから治療終了まで、各医療訪問 (月に 1 回) でモニタリングされます。
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標的抗がん剤の治療開始からの効果の変化
時間枠：がんの進行は、最長 2 年間の研究参加から、または研究参加から治療終了までの各 PET スキャン (3 か月に 1 回) で評価されます。
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無増悪生存期間（PFS）は、薬の有効性を評価するために使用されます。
PFS は、薬物の最初の投与と進行または何らかの原因による死亡の日付の間の時間間隔として定義されます。
研究終了時に進行のない患者は打ち切られる。
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がんの進行は、最長 2 年間の研究参加から、または研究参加から治療終了までの各 PET スキャン (3 か月に 1 回) で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス：持続率と標的抗がん剤の毎日の投与
時間枠：12ヶ月
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経口抗がん療法のアドヒアランスは、電子モニタリング システム (MEMS、AARDEX) によって最長 12 か月間モニタリングされます。
これは 1 対 1 のランダム化された服薬遵守介入であり、介入グループと通常のケアを比較します。
この介入は、電子錠剤ボトル (電子イベント モニタリング EEM、MEMSTM、AARDEX Ltd.) での経口標的抗がん剤の投与に加えて、患者と薬剤師との間の毎月の動機付け面接セッションで構成されます。
患者は各臨床訪問の後に薬剤師と面会します（通常は月に 1 回）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chantal Csajka, PharmD, PhD、Clinical Pharmacy Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (その他の識別子：CER-VD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。