Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация таргетной противоопухолевой терапии (OpTAT)

21 июля 2020 г. обновлено: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Оптимизация таргетной противоопухолевой терапии: систематический сбор и моделирование фармакокинетических данных и разработка программы приверженности

Исследование включает обсервационное фармакокинетическое исследование и интервенционное исследование приверженности к лечению. Цель этого исследования: 1) описать профили концентрации и времени таргетных противоопухолевых препаратов и охарактеризовать взаимосвязь концентрация-эффект/токсичность в целевой популяции пациентов (обсервационное исследование) и 2) охарактеризовать закономерности приверженности пероральным таргетным препаратам. противоопухолевые препараты и выявить ключевые модифицируемые факторы приверженности у пациентов, участвующих в программе приверженности (интервенционное исследование).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Таргетная противораковая терапия часто назначается в одном и том же режиме дозирования всем пациентам. Однако известно, что выраженная межиндивидуальная вариабельность уровня препарата может влиять на результаты лечения. Известно, что несколько факторов модулируют уровни лекарств, такие как вес, генетика «хозяин-лекарство» и взаимодействие «лекарство-лекарство». Выявление этих факторов может дать возможность предложить более корректные режимы дозирования в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Более того, наличие высоких или низких концентраций лекарственного средства может частично объяснять токсичность или недостаточную эффективность таргетных противоопухолевых препаратов у некоторых пациентов. Характеристика взаимосвязи между уровнями лекарств и реакцией на лечение (эффективность и токсичность) позволит оптимизировать и более индивидуализировать лечение пациентов таргетными противоопухолевыми препаратами.

Пероральные таргетные терапии необходимо принимать в течение длительного времени, и было показано, что проблемы с соблюдением режима лечения снижают эффективность лечения. Побочные эффекты и изменение образа жизни являются одними из факторов, влияющих на приверженность лечению. Характеристика приверженности с течением времени и выявление факторов, способных улучшить ее, будет представлять большую пользу для медицинских работников и пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chantal Csajka, PharmD, PhD
  • Номер телефона: +41 21 314 42 63
  • Электронная почта: chantal.csajka@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • CHUV
        • Контакт:
          • Chantal Csajka, PharmD PhD
          • Номер телефона: +41 21 314 42 63
          • Электронная почта: chantal.csajka@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные, которым назначена таргетная противоопухолевая терапия

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные к суждениям, или участники, находящиеся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты в группе «стандартного ухода» будут использовать электронный монитор приверженности (MEMS®) без какой-либо обратной связи (электронные данные будут скрыты для пациентов, врачей и исследователей до проведения анализа).
Экспериментальный: Программа приверженности
Пациенты, участвующие в «программе приверженности», будут использовать MEMS®, а фармацевт предоставит электронный отзыв о приверженности лечению с момента последнего визита. Выявленные детерминанты приверженности лечению обсуждаются с пациентом.
Поведенческий: Программа приверженности
Эта программа сочетает в себе оценку приверженности с использованием электронного монитора (MEMS®) и обратную связь с повторными интервью с фармацевтом о приверженности лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация таргетных противоопухолевых препаратов в крови
Временное ограничение: В течение 2 лет после включения берут не более 8 образцов крови (максимум 1 образец крови в месяц).
Во время их медицинских посещений у каждого пациента будет взято от 1 до 8 образцов крови одновременно с обычным забором крови. Концентрацию лекарственного средства измеряют с помощью ВЭЖХ-МС/МС.
В течение 2 лет после включения берут не более 8 образцов крови (максимум 1 образец крови в месяц).
Появление побочных эффектов таргетных противоопухолевых препаратов
Временное ограничение: Нежелательные явления отслеживают при каждом визите к врачу (один раз в месяц) с момента включения в исследование в течение максимум 2 лет или с момента включения в исследование до окончания лечения.
Нежелательные явления оценивают во время обычных визитов к врачу в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (шкала NCI-CTCAE).
Нежелательные явления отслеживают при каждом визите к врачу (один раз в месяц) с момента включения в исследование в течение максимум 2 лет или с момента включения в исследование до окончания лечения.
Изменение с начала лечения эффективности таргетных противоопухолевых препаратов
Временное ограничение: Прогрессирование рака оценивают при каждом ПЭТ-сканировании (1 раз в 3 месяца) от включения в исследование в течение максимум 2 лет или от включения в исследование до окончания лечения.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) используется для оценки эффективности препарата. ВБП определяется как временной интервал между приемом первой дозы препарата и датой прогрессирования заболевания или смерти по какой-либо причине. Пациент без прогрессирования в конце исследования будет подвергнут цензуре.
Прогрессирование рака оценивают при каждом ПЭТ-сканировании (1 раз в 3 месяца) от включения в исследование в течение максимум 2 лет или от включения в исследование до окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению: уровень стойкости и ежедневное применение таргетных противоопухолевых препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность к пероральной противоопухолевой терапии будет контролироваться с помощью электронных систем мониторинга (MEMS, AARDEX) в течение максимум 12 месяцев. Это рандомизированное вмешательство по соблюдению режима лечения 1:1, которое сравнивает группу вмешательства с обычным лечением. Вмешательство заключается в ежемесячных сеансах мотивационного интервью между пациентом и фармацевтом, а также в доставке пероральных таргетных противоопухолевых препаратов в электронных бутылочках для таблеток (электронный мониторинг событий EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.). Пациент встречается с фармацевтом после каждого клинического визита (обычно один раз в месяц).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (Другой идентификатор: CER-VD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками