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胎児手術に対する母体胎児免疫反応

2026年2月7日 更新者：Mauro H. Schenone、Mayo Clinic
特定の先天性欠損症のある胎児に対して子宮内で手術を行うと、出生後の転帰が大幅に改善されました。ただし、これらの乳児の多くは早産で生まれ、これらの手順の有効性が低下する可能性があります。 研究者は、母体と胎児の免疫系に対する手術の影響と、免疫の活性化がこれらの乳児の一部を未熟児として生んでいる可能性があるかどうかを理解することを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

先天性先天性欠損症が原因で、生後 1 か月以内に命を落とす新生児は世界中で 30 万人を超えます。 診断技術と画像の進歩のおかげで、胎児手術の分野は、子宮内でこれらの状態のいくつかを治療するために開発されました. 結果は、特に先天性横隔膜ヘルニア、下部尿路閉塞および二分脊椎と診断された胎児について、手術後の短期および長期転帰の改善を示しています。 しかし、手術例の 30% 以上は早産であり、新生児未熟児に関連する合併症を引き起こします。 この手術による早産の原因は不明です。しかし、胎児と母体の寛容の崩壊は、母体と胎児の免疫系の免疫活性化と炎症につながる可能性があります。 女性は自分の遺伝物質の半分しか胎児と共有しないため、妊娠中は免疫寛容を維持することが不可欠です。 以前の研究では、胎児手術が臍帯血で特定された母体細胞の増加につながることが実証されています。 動物研究はまた、子宮内介入が胎児（父方）抗原に対する母体細胞の活性化につながることを示しています。 この以前のデータに基づいて、子宮内介入に続く外科的外傷が母体細胞と胎児細胞の混合をもたらし、全身性（適応母体免疫）および局所的（胎児胎盤マクロファージ）免疫応答の活性化を引き起こし、胎児-母体の寛容を破壊すると仮定されています。早産につながる可能性があります。 血液は妊婦とそのパートナーから採取されます。 胎児抗原に特異的な母体のT細胞が活性化され、子宮内介入後に拡大するかどうかを判断するために、子宮内手術を受ける乳児と受けない乳児から血液と胎盤組織が採取されます。 2) 胎盤マクロファージ (Hofbauer Cells) および母体と胎児の界面における組織学が、早産で生まれた外科的症例で活性化と炎症の増加を示すかどうかを判断する (

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、妊婦の 2 つのグループを比較します。 各グループは、母親、父親、胎児のトリオで構成されます。 研究コホートは、先天性異常と診断された胎児を抱え、胎児の外科的介入を受ける予定の成人女性で構成されます。 対照コホートは、正常な超音波所見を有する妊娠中の女性を登録します。これは、外科的介入時の出産、母体年齢、民族性、胎児の性別、妊娠期間について研究コホートに登録された被験者と一致します。

説明

研究グループの参加基準:

  • 母親の年齢が18歳以上
  • 先天性異常と診断された妊娠中で、かつ子宮内で胎児介入を受けている
  • ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで出産予定

対照群の包含基準:

  • 母親の年齢が18歳以上
  • 超音波所見が正常な妊娠中
  • ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで出産予定

除外基準:

  • 他で配信予定
  • 異常な胎児核型

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胎児外科介入群
先天性異常と診断された胎児を抱えており、Mayo Clinic で胎児外科的介入を受ける予定の成人妊婦。
他の：血液と胎盤の検体採取。
母方および父方の血液の採取。 乳児の臍帯血と胎盤の採取。
対照群 - 正常な妊娠
超音波所見が正常な妊婦。 これらの女性は、介入コホートに登録された被験者と、外科的介入時の出産歴、母親の年齢、民族性、胎児の性別、および在胎週数が一致します。
他の：血液と胎盤の検体採取。
母方および父方の血液の採取。 乳児の臍帯血と胎盤の採取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内介入後の母体のT細胞活性化。
時間枠：ベースライン、介入後 1 ～ 2 日、介入後 1 週間、分娩

母体の血液から T 細胞が分離され、CDR3 スペクトルのタイピングが完了する予定です。 これらのサンプルを相互に比較して、高頻度の T 細胞クローンと、クローンのダイナミクスの縦方向の変化を特定します。

上記の 4 つの時点で収集された血液は、質量サイトメトリー (CyTOF) を使用して免疫活性化の変化についてプロファイリングされ、血漿は、マルチプレックスによる術前および術後のサイトカイン応答の変化を測定するために収集されます。
ベースライン、介入後 1 ～ 2 日、介入後 1 週間、分娩

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満期産および早産児介入症例における母体と胎児の境界面における胎盤の組織学
時間枠：配達

胎盤マクロファージは、サブタイプ (M1 古典対 M2 修復)、活性化 (CD25 および CD40)、および CyTOF によるアポトーシス状態について表現型が決定されます。 手術群の 37 週以前に生まれた人と 37 週以降に生まれた人と、手術を受けなかった人との比較が行われます。

各胎盤から、5 切片を解剖し、胎盤絨毛炎の組織学的評価のために提出します。 トキソプラズマ症、その他 [梅毒、水痘帯状疱疹、パルボウイルス B19]、風疹、サイトメガロウイルス、およびヘルペス (TORCH) 感染パネルは、感染性絨毛炎と免疫介在性絨毛炎を区別するために完成されます。
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mauro Schenone, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-011382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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