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RAFF4 試験: 救急部門における急性心房細動に対する Vernakalant と Procainamide の比較

2025年4月9日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
目的は、急性心房細動患者の ED 管理について、IV ベルナカラントと IV プロカインアミドを比較することです。 ベルナカラントが IV プロカインアミドよりも効果的で、迅速で、安全であることが証明されれば、臨床医は急性心房細動の薬理学的除細動の重要な代替手段となるでしょう。 研究者は、カナダの 12 の大規模な ED での非盲検ランダム化比較試験を伴う実用的な比較有効性試験を提案しています。 研究対象者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 1) 患者は、10 分かけて 3mg/kg の IV ベルナカラントの初回注入を受け、その後、必要に応じて 10 分かけて 2mg/kg の 2 回目の投与を受けるか、または 2)患者は、15mg/kg の IV プロカインアミドを 60 分かけて持続的に注入されます。 主な目的は、2 つの薬物間で正常な洞調律への変換を比較することです。 治験責任医師には、症状が緊急の管理を必要とし、即時の電気的除細動が合理的な選択肢である、少なくとも 3 時間持続する急性心房細動のエピソードを呈する安定した患者が含まれます。 統合同意モデルを使用して、研究助手は適格な患者から口頭で同意を取得します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ian G Stiell, MD, MSc
  • 電話番号：18683 613-798-5555
  • メール：istiell@ohri.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Hotel-Dieu de Levis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

治験責任医師には、症状が緊急の管理を必要とし、即時の電気的除細動が合理的な選択肢である場合に、少なくとも 3 時間持続し、7 日以内の急性非弁膜性 AF のエピソードを呈する安定した (下記参照) 患者が含まれます。

  1. 患者は最低 3 週間、適切な抗凝固療法を受けている (ワルファリンと INR > 2.0 または新規の経口抗凝固薬 [ダビガトラン、リバロキサバン、エドキサバン、およびアピキサバン])、または
  2. 患者は3週間以上適切な抗凝固療法を受けておらず、脳卒中またはTIAの病歴がなく、心臓弁膜症を患っていない、かつ:

i) 発症が 12 時間未満、または ii) 発症が 12 ～ 48 時間前で、これらの CHADS-65 基準が 2 つ未満の場合 (65 歳以上、糖尿病、高血圧、心不全)、または iii) 経食道の血栓が陰性心エコー検査。 注目すべきは、急性心房細動の以前のエピソードを持つ患者を除外しないことです。 主治医が患者の症状に基づいて発症時期について確信を持っている場合にのみ、患者は登録されます。 医師は、この決定の重要性を十分に認識しており、それ以外の方法で患者を除細動しようとはしません。

除外基準：治験責任医師は、以下に挙げる理由のいずれかを持つ患者を除外します。

  1. 適切性：

    1. 言語の壁および/または認知障害のために、研究および統合された同意を理解できない;
    2. 永続的な（慢性）AFがあります。
    3. 心臓弁膜症（僧帽弁狭窄症、リウマチ性または機械的）がある;
    4. 発症が48時間未満であり、抗凝固療法を受けていない（または異常なTEE）ため、脳卒中のリスクが高くなります。または包含基準aまたはbを満たしていません。
    5. i) 収縮期血圧 <100 mmHg; ii) 急速な心室早期興奮 (Wolff-Parkinson-White 症候群); iii) 急性冠症候群 - 心電図上の胸痛および急性虚血性変化;または iv) 肺水腫 - 直ちに IV 利尿剤、硝酸塩、または BIPAP を必要とする重度の呼吸困難。
    6. 主要なプレゼンテーションは別の状態でした。例としては、肺炎、肺塞栓症、および敗血症が含まれます。
    7. 無作為化の前に自然に洞調律に変換します。
    8. 以前に研究に登録されていた;また
    9. 心房粗動があります。

  2. 安全性

    1. -心不全クラスNYHA IIIまたはNYHA IVを持っています;左心室駆出率 <30%;または急性HFの臨床的または放射線学的証拠があります;
    2. -過去30日間に急性冠症候群または急性代償不全心不全を呈した;または最近心筋梗塞を起こしたことがある（<3か月）;
    3. 重度の大動脈狭窄があります。
    4. -収縮期血圧が100 mmHg未満;
    5. ベースラインでQT間隔が大幅に延長されています。 未矯正 > 440 ミリ秒、先天性または後天性 QT 延長症候群。またはQT延長症候群の家族歴;または ECG が QTc >460ms を示している (フリデリシア式で測定された心拍数 >100 の場合);
    6. -重度の徐脈（心拍数 < 55 bpm）、洞結節の機能不全、または 2 度または 3 度の房室ブロックがあり、その場で適切に機能するペースメーカーがない場合;または、ブルガダ症候群（心臓突然死のリスクが高い遺伝病）を患っている;
    7. 静脈内抗不整脈薬クラス I の投与を受けている。 プロカインアミド、またはクラス III。 アミオダロンまたはイブチリド、過去4時間以内;または現在、アミオダロン以外のクラスIまたはIIIの経口抗不整脈薬を服用している（登録前の最後の用量<5半減期）;
    8. -2時間以内にIVベータブロッカーを受け取った
    9. 活性物質またはいずれかの薬物の成分のいずれかに過敏症がある;
    10. 進行性または末期の肝疾患がある;また
    11. 授乳中または妊娠中（安全性が確立されていない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ベルナカラント
この群に無作為に割り付けられた患者は、事前にプログラムされた IV ポンプによって 10 分間にわたって注入される 3 mg/kg の初期注入を受けます.82 体重が 100 kg 以下の患者の場合、25 mL のブリナベス 20 mg/mL を 100 mL の希釈液に加えて、4 mg/mL の濃度で 125 mL の総量を作成することにより、輸液を調製します。 100 kg を超える患者の場合、30 mL のブリナベス 20 mg/mL を 120 mL の希釈液に加えて、4 mg/mL の濃度で 150 mL の総量を作成することにより、輸液を調製します。 体重が 113 kg 以上の患者の場合、最大初回投与量は 339 mg (4 mg/mL 溶液で 84.7 mL) です。
薬：ベルナカラント
事前にプログラムされた IV ポンプによる 10 分間にわたる 3 mg/kg の初期注入
他の名前：
  • ブリナベス
アクティブコンパレータ：プロカインアミド
このアームに無作為に割り付けられた患者は、事前にプログラムされたポンプによって、60 分にわたって与えられる 500 mL の生理食塩水で 15 mg/kg の用量の IV プロカインアミドの持続注入を受けます (最大用量 1,500 mg)。 CAEP のベスト プラクティス チェックリストでは 30 ～ 60 分の注入時間が推奨されていますが、60 分の注入時間でいくつかの有害事象を回避できると考えています。
薬：プロカインアミド
生理食塩水 500 mL 中 15 mg/kg を 60 分かけて投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低30分間の洞調律への変換
時間枠：-無作為化後、薬物注入の完了から30分後までの任意の時間
-無作為化後の任意の時点で少なくとも30分間、洞調律への変換と維持 薬物注入の完了後30分まで。 心臓のリズムは、心電図 (ECG) によって決定されます。
-無作為化後、薬物注入の完了から30分後までの任意の時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常洞調律
時間枠：患者の処置時（到着後約3時間）
EDの処分（退院または入院）時に正常な洞調律にある。 心臓のリズムは、心電図 (ECG) によって決定されます。
患者の処置時（到着後約3時間）
患者の処分（入院または退院）
時間枠：患者の入院時または退院時（到着後約3時間）
患者が退院したか、入院したか。
患者の入院時または退院時（到着後約3時間）
EDでの滞在期間
時間枠：到着から退院・入院まで（約3時間）
到着時から退院時または入院時までの ED での滞在時間 (分単位)
到着から退院・入院まで（約3時間）
放電する時間
時間枠：無作為化から退院または入院まで（約3時間）
無作為化から退院または入院までの分単位の退院時間
無作為化から退院または入院まで（約3時間）
コンバージョンまでの時間
時間枠：点滴開始から洞調律移行まで（約0～90分）
治験薬の注入開始から洞調律への移行までの時間（分単位）
点滴開始から洞調律移行まで（約0～90分）
患者が電気的除細動を必要としたかどうか
時間枠：治験薬注入終了30分後から。
ED で正常な洞調律を回復するために患者が電気的除細動を必要としたかどうか
治験薬注入終了30分後から。
有害事象
時間枠：0～12時間
注入後 0 ～ 2 時間または 2 ～ 12 時間で発生するかどうか、注入を中止または中止する必要があるかどうか、または治療が必要かどうかにかかわらず、重篤またはその他に分類されます。
0～12時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な洞調律の維持
時間枠：退院後30日
救急処置後 30 日での正常な洞調律の維持。病院の記録、患者の報告書、またはスマートフォン アプリケーションによって検証されます。
退院後30日
急性AFの再発
時間枠：30日
-救急部門の訪問を必要とする急性心房細動の再発
30日
死
時間枠：30日
ED処分から30日以内
30日
脳卒中
時間枠：30日
ED処置から30日以内の一過性虚血発作、心筋梗塞、またはその他の血栓塞栓イベント
30日
通常の活動に戻る
時間枠：30日
日数で測定される通常の日常活動に戻る
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ian G Stiell, MD, MSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20200402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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