Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAFF4-forsøk: Vernakalant vs. Procainamid for akutt atrieflimmer i legevakten

9. april 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Målet er å sammenligne IV-vernakalant med IV-prokainamid for ED-behandling av akutte AF-pasienter. Hvis vernakalant viser seg å være mer effektivt, raskere og sikrere enn IV prokainamid, vil dette gi klinikere et viktig alternativ for farmakologisk kardioversjon av akutt AF. Etterforskerne foreslår en pragmatisk komparativ effektivitetsforsøk som innebærer en åpen, randomisert kontrollert studie ved 12 store kanadiske ED-er. Studieindivider vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer: 1) Pasientene vil motta en første infusjon av 3 mg/kg IV vernakalant over 10 minutter, etterfulgt av en andre dose på 2 mg/kg over 10 minutter, om nødvendig, eller 2) Pasienter vil motta en kontinuerlig infusjon av 15 mg/kg IV prokainamid over 60 minutter. Hovedmålet vil være å sammenligne konvertering til normal sinusrytme mellom de to medikamentene. Etterforskerne vil inkludere stabile pasienter som har en episode med akutt AF av minst 3 timers varighet, hvor symptomene krever akutt behandling og hvor umiddelbar kardioversjon er et rimelig alternativ. Ved å bruke den integrerte samtykkemodellen vil forskningsassistenter innhente muntlig samtykke fra kvalifiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ian G Stiell, MD, MSc
  • Telefonnummer: 18683 613-798-5555
  • E-post: istiell@ohri.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Levis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etterforskerne vil inkludere stabile (se nedenfor) pasienter som har en episode med akutt ikke-valvulær AF av minst 3 timers varighet og ikke mer enn 7 dager, der symptomene krever akutt behandling og der umiddelbar kardioversjon er et rimelig alternativ fordi:

  1. Pasienten har vært tilstrekkelig antikoagulert i minst 3 uker (warfarin og INR > 2,0 eller nye orale antikoagulantia [dabigatran, rivaroxaban, edoxaban og apixaban]), eller
  2. Pasienten er ikke tilstrekkelig antikoagulert i > 3 uker, har ingen historie med slag eller TIA, og har ikke hjerteklaffsykdom, OG:

i) debut for < 12 timer siden, eller ii) hvis debut for 12 - 48 timer siden og det er <2 av disse CHADS-65-kriteriene (alder ≥ 65, diabetes, hypertensjon, hjertesvikt), eller iii) negativ for trombe på transøsofageal ekkokardiografi. Merk at vi ikke ekskluderer pasienter med tidligere episoder med akutt AF. Pasienter vil kun bli registrert hvis den behandlende legen er sikker på tidspunktet for debut, basert på pasientens symptomer. Leger er godt klar over viktigheten av denne bestemmelsen og vil ikke forsøke å kardiovertere pasienter ellers.

Eksklusjonskriterier: Etterforskerne vil ekskludere pasienter som har noen av årsakene som er oppført nedenfor.

  1. Passende:

    1. ute av stand til å forstå studien og integrert samtykke på grunn av språkbarriere og/eller kognitiv svikt;
    2. har permanent (kronisk) AF;
    3. har hjerteklaffsykdom (mitralstenose, revmatisk eller mekanisk);
    4. økt risiko for hjerneslag fordi debut ikke klart <48 timer og ikke antikoagulert (eller unormal TEE); eller ikke oppfyller inklusjonskriteriene a eller b;
    5. anses som ustabil og krever umiddelbar kardioversjon: i) systolisk blodtrykk <100 mmHg; ii) rask ventrikulær preeksitasjon (Wolff-Parkinson-White syndrom); iii) akutt koronarsyndrom - brystsmerter og akutte iskemiske endringer på EKG; eller iv) lungeødem - alvorlig dyspné som krever umiddelbar IV diuretika, nitrater eller BIPAP;
    6. primær presentasjon var for en annen tilstand; eksempler inkluderer lungebetennelse, lungeemboli og sepsis;
    7. konvertere spontant til sinusrytme før randomisering;
    8. var tidligere registrert i studiet; eller
    9. har atrieflutter.

  2. Sikkerhet

    1. har hjertesvikt klasse NYHA III eller NYHA IV; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %; eller har kliniske eller radiologiske bevis på akutt HF;
    2. har presentert et akutt koronarsyndrom eller akutt dekompensert hjertesvikt, i løpet av de siste 30 dagene; eller nylig har hatt et hjerteinfarkt (< 3 måneder);
    3. har alvorlig aortastenose;
    4. har et systolisk blodtrykk < 100 mmHg;
    5. har et betydelig forlenget QT-intervall ved baseline, f.eks. ukorrigert > 440 msek, medfødt eller ervervet lang QT-syndrom; eller en familiehistorie med lang QT-syndrom; eller EKG viser QTc >460ms (når hjertefrekvens >100 målt med Fridericia-formelen);
    6. har alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 55 bpm), sinusknutedysfunksjon eller andre eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokk, i fravær av en in situ fungerende pacemaker; eller har Brugada syndrom (genetisk sykdom med økt risiko for plutselig hjertedød);
    7. har fått et intravenøst ​​antiarytmika klasse I, f.eks. prokainamid, eller klasse III, f.eks. amiodaron eller ibutilid innen de siste 4 timene; eller tar for øyeblikket orale antiarytmika i klasse I eller III andre enn amiodaron (siste dose < 5 halveringstider før påmelding);
    8. har mottatt en IV betablokker innen 2 timer før
    9. har overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller noen av ingrediensene i et av legemidlene;
    10. har avansert eller sluttstadium leversykdom; eller
    11. ammer eller er gravid (sikkerhet ikke etablert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vernakalant
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta en initial infusjon på 3 mg/kg infundert over en 10-minutters periode med en forhåndsprogrammert IV-pumpe.82 For pasienter ≤ 100 kg tilberedes infusjonen ved å tilsette 25 mL BRINAVESS 20 mg/ml til 100 mL fortynningsvæske som gir et totalt volum på 125 mL ved en konsentrasjon på 4 mg/mL. For pasienter > 100 kg tilberedes infusjonen ved å tilsette 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml til 120 ml fortynningsvæske som gir et totalt volum på 150 ml ved en konsentrasjon på 4 mg/ml. For pasienter som veier ≥ 113 kg er maksimal startdose 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml løsning).
Legemiddel: Vernakalant
en første infusjon på 3 mg/kg infundert over en 10-minutters periode med en forhåndsprogrammert IV-pumpe
Andre navn:
  • BRINAVESS
Aktiv komparator: Prokainamid
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en kontinuerlig infusjon av IV prokainamid med en dose på 15 mg/kg i 500 ml normal saltvann gitt over 60 minutter (maksimal dose 1500 mg), av en forhåndsprogrammert pumpe. Mens CAEPs sjekkliste for beste praksis foreslår en infusjonstid på 30-60 minutter, tror vi at en 60-minutters periode vil unngå noen uønskede hendelser.
Legemiddel: Prokainamid
15 mg/kg i 500 ml vanlig saltvann gitt over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme i minimum 30 minutter
Tidsramme: Under enhver tid etter randomisering inntil 30 minutter etter fullført medikamentinfusjon
Konvertering til og vedlikehold av sinusrytme i minst 30 minutter når som helst etter randomisering inntil 30 minutter etter fullført medikamentinfusjon. Hjerterytmen vil bli bestemt av et elektrokardiogram (EKG).
Under enhver tid etter randomisering inntil 30 minutter etter fullført medikamentinfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal sinusrytme
Tidsramme: På tidspunktet for pasientdisponering (ca. 3 timer etter ankomst)
Å være i normal sinusrytme på tidspunktet for ED disposisjon (utskrivning eller innleggelse). Hjerterytmen vil bli bestemt av et elektrokardiogram (EKG).
På tidspunktet for pasientdisponering (ca. 3 timer etter ankomst)
Pasientens disposisjon (innleggelse eller utskrivning)
Tidsramme: På tidspunktet for pasientinnleggelse eller utskrivning (ca. 3 timer etter ankomst)
Om pasienten ble skrevet ut hjem eller innlagt på sykehus.
På tidspunktet for pasientinnleggelse eller utskrivning (ca. 3 timer etter ankomst)
Oppholdets lengde i ED
Tidsramme: Fra ankomsttid til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse (ca. 3 timer)
Lengde på oppholdet i ED i minutter, fra ankomsttid til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse
Fra ankomsttid til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse (ca. 3 timer)
På tide å slippe ut
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse (ca. 3 timer)
Tid til utskrivning i minutter, fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse (ca. 3 timer)
Tid til konvertering
Tidsramme: Fra tidspunktet for infusjonsstart til tidspunktet for konvertering til sinusrytme (omtrent 0 - 90 minutter)
Tid til konvertering til sinusrytme i minutter, fra tidspunktet for start av studiemedikamentinfusjon
Fra tidspunktet for infusjonsstart til tidspunktet for konvertering til sinusrytme (omtrent 0 - 90 minutter)
Om pasienten trengte elektrisk kardioversjon
Tidsramme: Fra 30 minutter etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført.
Om pasienten trengte elektrisk kardioversjon for å gjenopprette normal sinusrytme i ED
Fra 30 minutter etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført.
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-12 timer
vil bli klassifisert som alvorlig eller annet, enten det skjer 0-2 timer eller 2-12 timer etter infusjon, om infusjonen måtte stanses eller avbrytes, eller behandling er nødvendig
0-12 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av normal sinusrytme
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Opprettholdelse av normal sinusrytme 30 dager etter ED-disponering, skal verifiseres av sykehusjournaler, pasientrapport eller av en smarttelefonapplikasjon.
30 dager etter utskrivning
Gjentakelse av akutt AF
Tidsramme: 30 dager
Residiv av akutt atrieflimmer som krever akuttmottaksbesøk
30 dager
Død
Tidsramme: 30 dager
innen 30 dager etter ED-disponering
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller annen tromboembolisk hendelse innen 30 dager etter ED-disponering
30 dager
Gå tilbake til normale aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
Gå tilbake til normale daglige aktiviteter målt i dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20200402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger