RAFF4 試験: 救急部門における急性心房細動に対する Vernakalant と Procainamide の比較
2023年9月11日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
目的は、急性心房細動患者の ED 管理について、IV ベルナカラントと IV プロカインアミドを比較することです。
ベルナカラントが IV プロカインアミドよりも効果的で、迅速で、安全であることが証明されれば、臨床医は急性心房細動の薬理学的除細動の重要な代替手段となるでしょう。
研究者は、カナダの 12 の大規模な ED での非盲検ランダム化比較試験を伴う実用的な比較有効性試験を提案しています。
研究対象者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 1) 患者は、10 分かけて 3mg/kg の IV ベルナカラントの初回注入を受け、その後、必要に応じて 10 分かけて 2mg/kg の 2 回目の投与を受けるか、または 2)患者は、15mg/kg の IV プロカインアミドを 60 分かけて持続的に注入されます。
主な目的は、2 つの薬物間で正常な洞調律への変換を比較することです。
治験責任医師には、症状が緊急の管理を必要とし、即時の電気的除細動が合理的な選択肢である、少なくとも 3 時間持続する急性心房細動のエピソードを呈する安定した患者が含まれます。
統合同意モデルを使用して、研究助手は適格な患者から口頭で同意を取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ian G Stiell, MD, MSc
- 電話番号：18683 613-798-5555
- メール：istiell@ohri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica Brown
- 電話番号：613-798-5555
- メール：ericbrown@ohri.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- まだ募集していません
- University of Alberta Hospital
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コンタクト：
- Brian Rowe, MD
- 電話番号：(780) 407-6707
- メール：Brian.Rowe@ualberta.ca
-
主任研究者：
- Brian Rowe, MD
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- まだ募集していません
- Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Corinne Hohl, MD
- メール：chohl@mail.ubc.ca
-
主任研究者：
- Corinne Hohl, MD
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- St. Paul's Hospital
-
コンタクト：
- Frank Scheuermeyer, MD
- メール：frank.scheuermeyer@gmail.com
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Samuel Campbell, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、l8L 2X2
- まだ募集していません
- Hamilton Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Michelle Welsford, MD
- 電話番号：905521210044832
- メール：dr.m@welsford.ca
-
コンタクト：
- Natasha Clayton
- メール：clayton@mcmaster.ca
-
Kingston、Ontario、カナダ、K2L 2V7
- まだ募集していません
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Marco Sivilotti, MD
- 電話番号：6135496666
- メール：sivilott@queensu.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- 募集
- Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Ian Stiell
- メール：istiell@ohri.ca
-
主任研究者：
- Ian Stiell, MD
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コンタクト：
- Erica Brown
- メール：ericbrown@ohri.ca
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Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Sunnybrook Hospital
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コンタクト：
- Ivy Cheng
-
Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- St. Michaels
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コンタクト：
- Brian Steinhart, MD
- メール：Brian.Steinhart@unityhealth.to
-
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Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ
- 募集
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Universite Laval
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コンタクト：
- David Pare, MD
- メール：david.pare.med@ssss.gouv.qc.ca
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
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主任研究者：
- Laurent Macle, MD
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コンタクト：
- Alain Vadeboncoeur, MD
- メール：alain.vadeboncoeur@gmail.com
-
主任研究者：
- Alain Vadeboncoeur, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Hopital du Sacre-Coeur
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コンタクト：
- Judy Morris, MD
-
Quebec City、Quebec、カナダ
- 募集
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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コンタクト：
- Eric Mercier, MD
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コンタクト：
- Marcel Emond, MD
- メール：marcelemond1@me.com
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Québec、Quebec、カナダ
- 募集
- Hôtel-Dieu de Lévis
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コンタクト：
- Patrick Archambault, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
治験責任医師には、症状が緊急の管理を必要とし、即時の電気的除細動が合理的な選択肢である場合に、少なくとも 3 時間持続し、7 日以内の急性非弁膜性 AF のエピソードを呈する安定した (下記参照) 患者が含まれます。
- 患者は最低 3 週間、適切な抗凝固療法を受けている (ワルファリンと INR > 2.0 または新規の経口抗凝固薬 [ダビガトラン、リバロキサバン、エドキサバン、およびアピキサバン])、または
- 患者は3週間以上適切な抗凝固療法を受けておらず、脳卒中またはTIAの病歴がなく、心臓弁膜症を患っていない、かつ:
i) 発症が 12 時間未満、または ii) 発症が 12 ～ 48 時間前で、これらの CHADS-65 基準が 2 つ未満の場合 (65 歳以上、糖尿病、高血圧、心不全)、または iii) 経食道の血栓が陰性心エコー検査。 注目すべきは、急性心房細動の以前のエピソードを持つ患者を除外しないことです。 主治医が患者の症状に基づいて発症時期について確信を持っている場合にのみ、患者は登録されます。 医師は、この決定の重要性を十分に認識しており、それ以外の方法で患者を除細動しようとはしません。
除外基準：治験責任医師は、以下に挙げる理由のいずれかを持つ患者を除外します。
適切性：
- 言語の壁および/または認知障害のために、研究および統合された同意を理解できない;
- 永続的な（慢性）AFがあります。
- 心臓弁膜症（僧帽弁狭窄症、リウマチ性または機械的）がある;
- 発症が48時間未満であり、抗凝固療法を受けていない（または異常なTEE）ため、脳卒中のリスクが高くなります。または包含基準aまたはbを満たしていません。
- i) 収縮期血圧 <100 mmHg; ii) 急速な心室早期興奮 (Wolff-Parkinson-White 症候群); iii) 急性冠症候群 - 心電図上の胸痛および急性虚血性変化;または iv) 肺水腫 - 直ちに IV 利尿剤、硝酸塩、または BIPAP を必要とする重度の呼吸困難。
- 主要なプレゼンテーションは別の状態でした。例としては、肺炎、肺塞栓症、および敗血症が含まれます。
- 無作為化の前に自然に洞調律に変換します。
- 以前に研究に登録されていた;また
- 心房粗動があります。
安全性
- -心不全クラスNYHA IIIまたはNYHA IVを持っています;左心室駆出率 <30%;または急性HFの臨床的または放射線学的証拠があります;
- -過去30日間に急性冠症候群または急性代償不全心不全を呈した;または最近心筋梗塞を起こしたことがある（<3か月）;
- 重度の大動脈狭窄があります。
- -収縮期血圧が100 mmHg未満;
- ベースラインでQT間隔が大幅に延長されています。 未矯正 > 440 ミリ秒、先天性または後天性 QT 延長症候群。またはQT延長症候群の家族歴;または ECG が QTc >460ms を示している (フリデリシア式で測定された心拍数 >100 の場合);
- -重度の徐脈（心拍数 < 55 bpm）、洞結節の機能不全、または 2 度または 3 度の房室ブロックがあり、その場で適切に機能するペースメーカーがない場合;または、ブルガダ症候群（心臓突然死のリスクが高い遺伝病）を患っている;
- 静脈内抗不整脈薬クラス I の投与を受けている。 プロカインアミド、またはクラス III。 アミオダロンまたはイブチリド、過去4時間以内;または現在、アミオダロン以外のクラスIまたはIIIの経口抗不整脈薬を服用している（登録前の最後の用量<5半減期）;
- -2時間以内にIVベータブロッカーを受け取った
- 活性物質またはいずれかの薬物の成分のいずれかに過敏症がある;
- 進行性または末期の肝疾患がある;また
- 授乳中または妊娠中（安全性が確立されていない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベルナカラント
この群に無作為に割り付けられた患者は、事前にプログラムされた IV ポンプによって 10 分間にわたって注入される 3 mg/kg の初期注入を受けます.82
体重が 100 kg 以下の患者の場合、25 mL のブリナベス 20 mg/mL を 100 mL の希釈液に加えて、4 mg/mL の濃度で 125 mL の総量を作成することにより、輸液を調製します。
100 kg を超える患者の場合、30 mL のブリナベス 20 mg/mL を 120 mL の希釈液に加えて、4 mg/mL の濃度で 150 mL の総量を作成することにより、輸液を調製します。
体重が 113 kg 以上の患者の場合、最大初回投与量は 339 mg (4 mg/mL 溶液で 84.7 mL) です。
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事前にプログラムされた IV ポンプによる 10 分間にわたる 3 mg/kg の初期注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロカインアミド
このアームに無作為に割り付けられた患者は、事前にプログラムされたポンプによって、60 分にわたって与えられる 500 mL の生理食塩水で 15 mg/kg の用量の IV プロカインアミドの持続注入を受けます (最大用量 1,500 mg)。
CAEP のベスト プラクティス チェックリストでは 30 ～ 60 分の注入時間が推奨されていますが、60 分の注入時間でいくつかの有害事象を回避できると考えています。
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生理食塩水 500 mL 中 15 mg/kg を 60 分かけて投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低30分間の洞調律への変換
時間枠：-無作為化後、薬物注入の完了から30分後までの任意の時間
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-無作為化後の任意の時点で少なくとも30分間、洞調律への変換と維持 薬物注入の完了後30分まで。
心臓のリズムは、心電図 (ECG) によって決定されます。
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-無作為化後、薬物注入の完了から30分後までの任意の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常洞調律
時間枠：患者の処置時（到着後約3時間）
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EDの処分（退院または入院）時に正常な洞調律にある。
心臓のリズムは、心電図 (ECG) によって決定されます。
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患者の処置時（到着後約3時間）
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患者の処分（入院または退院）
時間枠：患者の入院時または退院時（到着後約3時間）
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患者が退院したか、入院したか。
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患者の入院時または退院時（到着後約3時間）
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EDでの滞在期間
時間枠：到着から退院・入院まで（約3時間）
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到着時から退院時または入院時までの ED での滞在時間 (分単位)
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到着から退院・入院まで（約3時間）
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放電する時間
時間枠：無作為化から退院または入院まで（約3時間）
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無作為化から退院または入院までの分単位の退院時間
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無作為化から退院または入院まで（約3時間）
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コンバージョンまでの時間
時間枠：点滴開始から洞調律移行まで（約0～90分）
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治験薬の注入開始から洞調律への移行までの時間（分単位）
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点滴開始から洞調律移行まで（約0～90分）
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患者が電気的除細動を必要としたかどうか
時間枠：治験薬注入終了30分後から。
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ED で正常な洞調律を回復するために患者が電気的除細動を必要としたかどうか
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治験薬注入終了30分後から。
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有害事象
時間枠：0～12時間
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注入後 0 ～ 2 時間または 2 ～ 12 時間で発生するかどうか、注入を中止または中止する必要があるかどうか、または治療が必要かどうかにかかわらず、重篤またはその他に分類されます。
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0～12時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常な洞調律の維持
時間枠：退院後30日
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救急処置後 30 日での正常な洞調律の維持。病院の記録、患者の報告書、またはスマートフォン アプリケーションによって検証されます。
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退院後30日
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急性AFの再発
時間枠：30日
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-救急部門の訪問を必要とする急性心房細動の再発
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30日
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死
時間枠：30日
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ED処分から30日以内
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30日
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脳卒中
時間枠：30日
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ED処置から30日以内の一過性虚血発作、心筋梗塞、またはその他の血栓塞栓イベント
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30日
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通常の活動に戻る
時間枠：30日
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日数で測定される通常の日常活動に戻る
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian G Stiell, MD, MSc、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。