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コンプライアンスを改善するための産後教育の評価

2022年3月18日 更新者：Medstar Health Research Institute

高血圧女性の産後ケアを最適化する方法としての患者教育の評価

これは、高血圧と診断された産後の患者を対象とした前向き単一中心無作為化対照研究です。 包含基準を満たす参加者は、入院中にアプローチされます。 登録後、すべての被験者は自動血圧測定カフとその使用方法の説明書を受け取ります。 介入群の研究参加者には教材が提供されます。 研究者らは、高血圧の産後の女性に教育を施すことで、産後ケアの予約への出席に対する患者のコンプライアンスを改善できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究グループ：慢性高血圧症、妊娠高血圧症、重度の特徴を伴わない子癇前症、重度の特徴を伴う子癇前症、重度の特徴を伴う子癇前症を伴う慢性高血圧症のいずれかの診断を受けた産後の女性。

募集：包含基準を満たす産後の患者は、入院中に産後にアプローチされます。 被験者が登録されると、同じ自動血圧計カフとその使用方法に関する基本的な指導を受けます。 すべての被験者は、1日1回血圧をチェックするよう求められます。 研究対象者は、収縮期血圧が 160 を超える場合、または拡張期血圧が 110 を超える場合、研究対象者は座ったままで 15 分以内に血圧測定を繰り返すように求められます。分娩または分娩のトリアージに進み、さらなる評価を行います。 すべての研究対象は、退院後3〜10日で血圧チェックのフォローアップを求められます。 すべての研究対象は、退院前に体重が測定されます。

次に、研究対象は、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 両方のグループがアンケートを受け取ります。 介入群が教育的要素を受けた後、これが研究対象者が研究者と会う最後の時間になります。

データは、Excel スプレッドシートに収集されます。 研究が完了すると、患者の識別子は削除されます。 ただし、匿名化されたデータは将来の研究に使用される可能性があります。 データベースは Excel スプレッドシート上でパスワードで保護され、Medstar Washington Hospital Center ファイアウォール コンピューターの背後で保護されます。 これらのデータベースへのアクセスは、PI と共同研究者に制限されています。 データは、一次および二次結果に答えるために統計的に分析されます。

検出力分析: ワシントンの病院センターでは、産後 10 日間のフォローアップ予約の現在の出席率は 40% で、6 週間の予約では 70% です。 このデータに基づいて、研究者は、この産後教育介入が産後 10 日以内の出席率に 100% の差をもたらすかどうかを評価したいと考えています。現在の出席率 (対照) 対 80% (介入グループの目標) である出席率 40%: 46人の患者の登録が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 高血圧症と診断された分娩後は、慢性高血圧症、妊娠高血圧症、重度の特徴を伴わない子癇前症、重度の特徴を伴う子癇前症、重篤な特徴を伴う子癇前症を伴う慢性高血圧と定義される。
  • 18歳以上
  • 英語を話す患者で、英語で読むこともできます
  • ワシントン・ホスピタル・センターで産後ケアを受ける計画

除外基準:

  • ワシントン ホスピタル センターでフォローアップするつもりのない女性
  • 子宮内胎児死亡に苦しんだ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群: 現在の病院教育の実践
対照群は、看護および常駐の医師スタッフによって提供される標準的なケアの産後教育資料を受け取ります。 ビデオ形式で教育を受けることに興味があるかどうかを判断するために、簡単なアンケートに回答するよう求められます。
実験的：介入群：標準化されたビデオとパンフレット
発明グループに登録された被験者には、産後の高血圧に関する 5 分間の教育ビデオが表示されます。 患者は、快適な部屋にいる間、iPad でビデオを表示されます。 また、ビデオで説明された同様の情報が記載されたパンフレットも提供されます。 また、表示されたビデオに対する患者の満足度を評価するために、匿名の簡単なアンケートに回答するよう求められます。患者の識別子は収集されません。
他の：ビデオ形式で提供される教育
介入グループには、産後の高血圧に関する 5 分間の教育ビデオが表示されます。 患者が快適な部屋にいる間、ipad でビデオが表示され、調査員は外に出ます。 ビデオの最後に、治験責任医師は病室に戻り、ビデオで説明したのと同様の情報が記載されたパンフレットを提供して、自宅に持ち帰ります。
他の名前：
  • パンフレットによる教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後ケアの遵守
時間枠：この結果は、退院後 10 日以内に評価されます。
治験責任医師は、研究参加者が産後の血圧チェックの予約に参加したかどうかを判断するために遡及的なカルテレビューを実行します
この結果は、退院後 10 日以内に評価されます。
産後ケアの遵守
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
治験責任医師は、研究参加者が産後の血圧チェックの予約に参加したかどうかを判断するために遡及的なカルテレビューを実行します
この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧関連の問題による産後の再入院の発生率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
研究者は、研究参加者が高血圧関連の懸念のために再入院したかどうかを遡及的に検討します
この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
分娩後の分娩トリアージ訪問の発生率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
研究者は、研究参加者が高血圧関連の懸念について分娩トリアージで評価されているかどうかを遡及的にレビューします
この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
産後の救急外来受診率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
研究者は、研究参加者が高血圧関連の懸念について救急部門で評価されているかどうかを遡及的に確認します
この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
体重（kg）の変化を評価する
時間枠：この結果は、入院時に評価されます
治験責任医師は、分娩時の参加者の体重と退院時および分娩後 6 週間以内の体重を遡及的に比較します。
この結果は、入院時に評価されます
体重（kg）の変化を評価する
時間枠：この結果は、退院時に評価されます
治験責任医師は、分娩時の参加者の体重と退院時および分娩後 6 週間以内の体重を遡及的に比較します。
この結果は、退院時に評価されます
体重（kg）の変化を評価する
時間枠：この結果は、配達後 6 週間以内に評価されます。
治験責任医師は、分娩時の参加者の体重と退院時および分娩後 6 週間以内の体重を遡及的に比較します。
この結果は、配達後 6 週間以内に評価されます。
脳卒中の発生率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
研究者は、研究参加者が脳卒中を起こしたかどうかを遡及的に検討します
この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
妊産婦死亡の発生率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
研究者は、この研究期間中の妊産婦死亡を遡及的にレビューします
この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
リッカート尺度を用いた産後教育参加者満足度
時間枠：この結果は、採用時に 48 時間以内に評価されます。
リッカート尺度調査は、治験責任医師によって介入群と対照群に実施され、満足度スコアが両群間で比較されます。 尺度は次のように報告されます: 1 (強く同意しない) 2 3 (どちらともいえない) 4 5 (強く同意する)。
この結果は、採用時に 48 時間以内に評価されます。
産後教育に対する参加者の満足度
時間枠：この結果は、採用時に 48 時間以内に評価されます。
研究者が介入群と対照群に調査を実施し、満足度スコアを両群間で比較します。 応答は、Yes または No のいずれかです。 ほとんどの質問に対して、「はい」と答えるのが好ましい回答です。
この結果は、採用時に 48 時間以内に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medstar Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sara Iqbal, MD、MedStar Washington Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB STUDY 00001865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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