コンプライアンスを改善するための産後教育の評価
高血圧女性の産後ケアを最適化する方法としての患者教育の評価
調査の概要
詳細な説明
研究グループ：慢性高血圧症、妊娠高血圧症、重度の特徴を伴わない子癇前症、重度の特徴を伴う子癇前症、重度の特徴を伴う子癇前症を伴う慢性高血圧症のいずれかの診断を受けた産後の女性。
募集：包含基準を満たす産後の患者は、入院中に産後にアプローチされます。 被験者が登録されると、同じ自動血圧計カフとその使用方法に関する基本的な指導を受けます。 すべての被験者は、1日1回血圧をチェックするよう求められます。 研究対象者は、収縮期血圧が 160 を超える場合、または拡張期血圧が 110 を超える場合、研究対象者は座ったままで 15 分以内に血圧測定を繰り返すように求められます。分娩または分娩のトリアージに進み、さらなる評価を行います。 すべての研究対象は、退院後3〜10日で血圧チェックのフォローアップを求められます。 すべての研究対象は、退院前に体重が測定されます。
次に、研究対象は、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 両方のグループがアンケートを受け取ります。 介入群が教育的要素を受けた後、これが研究対象者が研究者と会う最後の時間になります。
データは、Excel スプレッドシートに収集されます。 研究が完了すると、患者の識別子は削除されます。 ただし、匿名化されたデータは将来の研究に使用される可能性があります。 データベースは Excel スプレッドシート上でパスワードで保護され、Medstar Washington Hospital Center ファイアウォール コンピューターの背後で保護されます。 これらのデータベースへのアクセスは、PI と共同研究者に制限されています。 データは、一次および二次結果に答えるために統計的に分析されます。
検出力分析: ワシントンの病院センターでは、産後 10 日間のフォローアップ予約の現在の出席率は 40% で、6 週間の予約では 70% です。 このデータに基づいて、研究者は、この産後教育介入が産後 10 日以内の出席率に 100% の差をもたらすかどうかを評価したいと考えています。現在の出席率 (対照) 対 80% (介入グループの目標) である出席率 40%: 46人の患者の登録が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧症と診断された分娩後は、慢性高血圧症、妊娠高血圧症、重度の特徴を伴わない子癇前症、重度の特徴を伴う子癇前症、重篤な特徴を伴う子癇前症を伴う慢性高血圧と定義される。
- 18歳以上
- 英語を話す患者で、英語で読むこともできます
- ワシントン・ホスピタル・センターで産後ケアを受ける計画
除外基準:
- ワシントン ホスピタル センターでフォローアップするつもりのない女性
- 子宮内胎児死亡に苦しんだ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群: 現在の病院教育の実践
対照群は、看護および常駐の医師スタッフによって提供される標準的なケアの産後教育資料を受け取ります。
ビデオ形式で教育を受けることに興味があるかどうかを判断するために、簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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実験的：介入群：標準化されたビデオとパンフレット
発明グループに登録された被験者には、産後の高血圧に関する 5 分間の教育ビデオが表示されます。
患者は、快適な部屋にいる間、iPad でビデオを表示されます。
また、ビデオで説明された同様の情報が記載されたパンフレットも提供されます。
また、表示されたビデオに対する患者の満足度を評価するために、匿名の簡単なアンケートに回答するよう求められます。患者の識別子は収集されません。
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介入グループには、産後の高血圧に関する 5 分間の教育ビデオが表示されます。
患者が快適な部屋にいる間、ipad でビデオが表示され、調査員は外に出ます。
ビデオの最後に、治験責任医師は病室に戻り、ビデオで説明したのと同様の情報が記載されたパンフレットを提供して、自宅に持ち帰ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後ケアの遵守
時間枠：この結果は、退院後 10 日以内に評価されます。
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治験責任医師は、研究参加者が産後の血圧チェックの予約に参加したかどうかを判断するために遡及的なカルテレビューを実行します
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この結果は、退院後 10 日以内に評価されます。
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産後ケアの遵守
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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治験責任医師は、研究参加者が産後の血圧チェックの予約に参加したかどうかを判断するために遡及的なカルテレビューを実行します
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この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧関連の問題による産後の再入院の発生率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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研究者は、研究参加者が高血圧関連の懸念のために再入院したかどうかを遡及的に検討します
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この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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分娩後の分娩トリアージ訪問の発生率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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研究者は、研究参加者が高血圧関連の懸念について分娩トリアージで評価されているかどうかを遡及的にレビューします
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この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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産後の救急外来受診率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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研究者は、研究参加者が高血圧関連の懸念について救急部門で評価されているかどうかを遡及的に確認します
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この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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体重（kg）の変化を評価する
時間枠：この結果は、入院時に評価されます
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治験責任医師は、分娩時の参加者の体重と退院時および分娩後 6 週間以内の体重を遡及的に比較します。
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この結果は、入院時に評価されます
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体重（kg）の変化を評価する
時間枠：この結果は、退院時に評価されます
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治験責任医師は、分娩時の参加者の体重と退院時および分娩後 6 週間以内の体重を遡及的に比較します。
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この結果は、退院時に評価されます
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体重（kg）の変化を評価する
時間枠：この結果は、配達後 6 週間以内に評価されます。
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治験責任医師は、分娩時の参加者の体重と退院時および分娩後 6 週間以内の体重を遡及的に比較します。
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この結果は、配達後 6 週間以内に評価されます。
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脳卒中の発生率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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研究者は、研究参加者が脳卒中を起こしたかどうかを遡及的に検討します
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この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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妊産婦死亡の発生率
時間枠：この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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研究者は、この研究期間中の妊産婦死亡を遡及的にレビューします
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この結果は、出産後 6 週間以内に評価されます。
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リッカート尺度を用いた産後教育参加者満足度
時間枠：この結果は、採用時に 48 時間以内に評価されます。
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リッカート尺度調査は、治験責任医師によって介入群と対照群に実施され、満足度スコアが両群間で比較されます。
尺度は次のように報告されます: 1 (強く同意しない) 2 3 (どちらともいえない) 4 5 (強く同意する)。
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この結果は、採用時に 48 時間以内に評価されます。
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産後教育に対する参加者の満足度
時間枠：この結果は、採用時に 48 時間以内に評価されます。
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研究者が介入群と対照群に調査を実施し、満足度スコアを両群間で比較します。
応答は、Yes または No のいずれかです。
ほとんどの質問に対して、「はい」と答えるのが好ましい回答です。
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この結果は、採用時に 48 時間以内に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Iqbal, MD、MedStar Washington Hospital Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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