Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av postpartum utbildning för att förbättra efterlevnad

18 mars 2022 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Bedömning av patientutbildning som en metod för att optimera postpartum vård hos kvinnor med högt blodtryck

Detta är en prospektiv singelcentrerad randomiserad kontrollstudie för postpartumpatienter med diagnosen hypertoni. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas medan de är sluten. Efter inskrivningen kommer alla försökspersoner att få en automatisk blodtrycksmanschett och instruktioner om hur man använder den. Studiedeltagare i interventionsgruppen kommer att förses med utbildningsmaterial. Utredarna antar att utbildning hos kvinnor efter förlossningen med högt blodtryck kan förbättra patientens följsamhet med att närvara vid vårdbesök efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen: kvinnor efter förlossningen med diagnosen antingen kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, preeklampsi utan svåra drag, havandeskapsförgiftning med svåra drag, kronisk hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning med och utan svåra drag.

Rekrytering: patienter efter förlossningen som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas postpartum medan de fortfarande är inlagda på sjukhus. När studieämnena är inskrivna kommer de att få samma automatiska blodtrycksmanschett och grundläggande undervisning om hur man använder den. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att kontrollera sitt blodtryck en gång om dagen. Försökspersonerna kommer att informeras om att om det systoliska blodtrycket är > 160 eller det diastoliska blodtrycket >110, uppmanas försökspersonerna att sitta kvar och upprepa blodtrycksmätningen om 15 minuter. Om det fortfarande är förhöjt kommer försökspersonen att uppmanas att ringa. förlossning och förlossning eller gå vidare till förlossnings- och förlossningstriage för ytterligare utvärdering. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att följa upp för en blodtryckskontroll 3-10 dagar efter utskrivningen hem. Alla försökspersoner kommer att vägas före utskrivning.

Studieobjektet randomiseras sedan till kontroll- eller interventionsgruppen. Båda grupperna kommer att få en enkät. Efter att interventionsgruppen genomgått utbildningsdelen kommer detta att vara sista gången som försökspersonerna träffar utredaren.

Uppgifterna kommer att samlas in i ett excel-kalkylblad. Patientidentifierare kommer att tas bort när studien är klar. Avidentifierade data kan dock användas för framtida studier. Databasen kommer att vara lösenordsskyddad på ett excel-kalkylblad och säkrad bakom Medstar Washington Hospital Center-brandväggarna. Tillgång till dessa databaser är begränsad till PI och medutredarna. Data kommer att analyseras statistiskt för att svara på de primära och sekundära resultaten.

Effektanalys: På sjukhuset i Washington är den aktuella närvaron inom 10 dagar efter förlossningen uppföljningstider 40 % och vid 6 veckors möten är det 70 %. Baserat på dessa data vill utredaren utvärdera om denna utbildningsintervention efter förlossningen kan orsaka en 100 % skillnad i närvaro inom 10 dagar efter förlossningen: 40 % närvaro, vilket är den nuvarande närvarofrekvensen (kontroll) mot 80 % (målet för interventionsgruppen): Det krävs inskrivning av 46 patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postpartum med diagnosen Hypertoni definieras som kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, preeklampsi utan svåra drag, havandeskapsförgiftning med svåra drag, kronisk hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning med och utan svåra drag.
  • Minst 18 år eller äldre
  • Engelsktalande patient och kan även läsa på engelska
  • Planerar att få vård efter förlossningen på Washington Hospital Center

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte tänker följa upp på Washington Hospital Center
  • Led av intrauterin fosterdöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Nuvarande sjukhusutbildningsmetoder
Kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterial för standardvård efter förlossningen som tillhandahålls av vårdpersonalen och vårdpersonalen. De kommer att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär för att avgöra om de skulle vara intresserade av att få utbildning i en videoformell.
Experimentell: Interventionsgrupp: Standardiserad video och broschyr
Försökspersonerna som är inskrivna i uppfinningsgruppen kommer att visas en 5 minuters utbildningsvideo om hypertoni under postpartumperioden. Patienterna kommer att se videon på ipaden medan de är bekväma i sitt rum. De kommer också att få en broschyr med liknande information som diskuterades i videon. De kommer också att bli ombedda att fylla i en kort, anonym undersökning för att bedöma patientnöjdheten med videon som visas, inga patientidentifierare kommer att samlas in.
Övrig: Utbildning tillhandahålls via ett videoformat
Interventionsgruppen kommer att visas en 5 minuters utbildningsvideo om hypertoni under postpartumperioden. Patienterna kommer att se videon på ipaden medan de är bekväma i sitt rum och utredaren kommer att gå ut. Vid slutet av videon kommer utredaren att återvända till patientrummet och tillhandahålla en broschyr med liknande information som diskuterades i videon som de kan ta med hem.
Andra namn:
  • Utbildning ges i en broschyr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av vård efter förlossningen
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas inom 10 dagar efter utskrivning
Utredarna kommer att utföra en retrospektiv kartgranskning för att avgöra om studiedeltagaren deltog i BP-kontrollen efter förlossningen
Detta resultat kommer att utvärderas inom 10 dagar efter utskrivning
Efterlevnad av vård efter förlossningen
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Utredarna kommer att utföra en retrospektiv kartgranskning för att avgöra om studiedeltagaren deltog i BP-kontrollen efter förlossningen
Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återinläggning efter förlossningen för hypertonirelaterade problem
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Utredarna kommer i efterhand att granska om studiedeltagarna tas in på nytt för bekymmer med högt blodtryck
Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Förekomst av förlossningsarbete och förlossningstriagebesök
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Utredarna kommer i efterhand att granska om studiedeltagarna utvärderas i förlossnings- och förlossningstriage för hypertonirelaterade problem
Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Förekomst av akutbesök efter förlossningen
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Utredarna kommer i efterhand att granska om studiedeltagarna utvärderas på akutmottagningen för högt blodtrycksrelaterade problem
Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Utvärdera vikt (kg) förändring
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas vid sjukhusinläggning
Utredarna kommer i efterhand att jämföra deltagarnas vikt vid förlossningstillträde med vikt vid utskrivning och inom 6 veckor efter förlossningen
Detta resultat kommer att utvärderas vid sjukhusinläggning
Utvärdera vikt (kg) förändring
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas vid utskrivning från sjukhuset
Utredarna kommer i efterhand att jämföra deltagarnas vikt vid förlossningstillträde med vikt vid utskrivning och inom 6 veckor efter förlossningen
Detta resultat kommer att utvärderas vid utskrivning från sjukhuset
Utvärdera vikt (kg) förändring
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Utredarna kommer i efterhand att jämföra deltagarnas vikt vid förlossningstillträde med vikt vid utskrivning och inom 6 veckor efter förlossningen
Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Förekomst av stroke
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Utredarna kommer i efterhand att granska om studiedeltagaren drabbats av en stroke
Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Förekomst av mödradöd
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Utredarna kommer retrospektivt att granska moderns död under denna studieperiod
Detta resultat kommer att utvärderas inom 6 veckor efter leverans
Deltagarnas tillfredsställelse med postpartum utbildning med hjälp av likert skala
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas vid tidpunkten för rekrytering, inom 48 timmar
En likert-skala undersökning kommer att administreras av utredaren till interventions- och kontrollgruppen, nöjdhetspoängen kommer att jämföras mellan båda grupperna. Skalan redovisas enligt följande: 1 (Instämmer inte alls) 2 3 (neutral) 4 5 (instämmer helt).
Detta resultat kommer att utvärderas vid tidpunkten för rekrytering, inom 48 timmar
Deltagarnas tillfredsställelse med postpartum utbildning
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas vid tidpunkten för rekrytering, inom 48 timmar
En undersökning kommer att administreras av utredaren till interventions- och kontrollgruppen, nöjdhetspoängen kommer att jämföras mellan båda grupperna. Svaren är antingen Ja eller Nej. För de flesta frågorna skulle svaret ja vara ett positivt svar.
Detta resultat kommer att utvärderas vid tidpunkten för rekrytering, inom 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medstar Health Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB STUDY 00001865

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar