老年性うつ病に対する両側 rTMS の加速
2023年1月2日 更新者：National Taiwan University Hospital
老年性うつ病に対する加速両側反復経頭蓋磁気刺激の治療効果：前向き二重盲検無作為対照試験
この研究は、高齢のうつ病患者の大うつ病、不安、認知機能、および生理学的パラメーターに対する、加速された両側反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
繰り返し経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な脳刺激療法であり、薬物治療に抵抗性の患者に優れた治療効果を示します。 最近の研究では、両側 DLPFC が老年性うつ病に有効である可能性が示唆されました。 加速治療コースは、従来のコースと同様の治療効果と安全性プロファイルを持つことが報告されました。 研究者らは、促進された両側 rTMS が高齢者のうつ病と併存する不安に効果的であるという仮説を立てています。
大うつ病患者では、認知障害と副交感神経緊張の低下がよく見られます。 研究者らは、加速された両側rTMS後に認知機能と生理学的指標が改善するという仮説を立てています。
この単一施設、前向き二重盲検、無作為化、実薬対照試験では、研究者は、神経認知障害がなく、1 つまたは複数の抗うつ薬に難治性の 60 歳以上の患者 100 人を募集することを目指しています。 実験群は、左 DLPFC で高周波刺激を行い、その後右 DLPFC で低周波抑制を行う rTMS コースを毎日 2 セッション、週 5 日、合計 2 週間受けます。 標準治療群は、標準治療パラメーターとして左 DLPFC に高周波刺激を伴う rTMS コースを受けます。 気分、認知および生理学的マーカーは毎週監視されます。 主な結果は、うつ病のハミルトン評価尺度によって測定された大うつ病の反応率と寛解率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Douliu、台湾
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～85歳
- 識字能力があり、少なくとも 2 年間は基礎教育を受けている
- DSM-5による、精神病的特徴のない大うつ病性障害の診断
- 17項目のハミルトンうつ病評価尺度で20以上のスコアを持っている
- 少なくとも4週間十分な用量の少なくとも1つの抗うつ薬試験で臨床反応を達成できなかった
- 無作為化前の向精神薬の用量は安定していた
除外基準:
- 積極的な自殺計画または試み;または過去12か月の自殺未遂
- DSM-5による統合失調症または双極性障害の診断
- 過去3か月間にDSM-5で確認された物質使用障害（タバコを除く）がある
- せん妄、主要な神経認知障害、または MMSE < 24 がある
- -ブプロピオンの現在の使用> 300 mg /日、三環系抗うつ薬、クロザピン、クロルプロマジン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、テオフィリン、またはベンゾジアゼピンを除く抗てんかん薬
- 重度の頭部外傷、てんかん、多発性硬化症、脳卒中、脳腫瘍、頭蓋内動脈瘤、活動性頭蓋内感染症、頭蓋内圧亢進、脳への金属インプラント、主要な脳手術または主要な神経疾患の病歴
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器を使用
- 以前にrTMS治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、左 DLPFC (120% 運動閾値、40 トレイン、1600 パルス) で高周波刺激 (10Hz) を含む rTMS コースを受け、その後、右 DLPFC (120% 運動閾値、10トレーニング、1200 パルス)、1.5 時間のセッション間隔 (L't active-R't active-1.5) で 1 日 2 セッション
hr-L't active-R't active)、週 5 日、合計 2 週間。
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Magstim® Super Rapid² 経頭蓋磁気刺激システム
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アクティブコンパレータ：標準治療群
標準治療群は、左 DLPFC (120% 運動閾値、40 トレイン、1600 パルス) で高周波刺激 (10 Hz) を伴う rTMS コースを受け、その後、右 DLPFC (1 Hz、10 トレイン、1200 パルス) で偽の抑制が続きます。 1.5 時間のセッション間インターバルの後、左右の DLPFC で偽のセッションが行われます (L't active-R't sham-1.5 hr-L't sham-R't sham.
コースは週 5 日、合計 2 週間適用されます。
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Magstim® Super Rapid² 経頭蓋磁気刺激システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D 17) の変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
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HAM-D 17 は、うつ病の重症度を評価する尺度であり、うつ病の感情的、認知的、身体的症状をカバーしています。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
治療に対する反応は、HAM-D 17 の 50% 以上の減少と定義されます。寛解は、HAM-D 17 で 7 ポイント以下と定義されています。
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1日目、5日目、12日目、19日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
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HAM-A は、不安の重症度を評価するスケールであり、不安の感情的、認知的、身体的症状をカバーしています。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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1日目、5日目、12日目、19日目
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Mini-Mental State Examination (MMSE) の変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
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MMSE は、複数の認知機能ドメインを評価するために広く使用されているツールです。
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1日目、5日目、12日目、19日目
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ストループ テストの変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
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タスク 1 (単語フェーズ) は、被験者に黒で印刷された色名の文字列 (赤、緑、青) を言うように要求します。タスク 2 (色相) では、被験者に「x」文字列の印刷された色 (赤、緑、青) を言うように要求します。タスク 3 (干渉フェーズ) では、被験者に色名 (赤、緑、青) の文字列の印刷された色を言うように要求します。
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1日目、5日目、12日目、19日目
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トレイルメイキングテストの変化度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
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タスク 1 は、色に関係なく 25 個の連続した数字のシーケンスを接続するよう被験者に要求します。タスク 2 では、25 個の連続した数字を別の色で接続する必要があります。
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1日目、5日目、12日目、19日目
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言語流暢性テストの変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
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このテストでは、野菜、魚、果物の名前を 45 秒間でできるだけ多く話すよう被験者に要求します。
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1日目、5日目、12日目、19日目
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生理学的パラメータの変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
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ProComp5 Infiniti (SA7525) バイオフィードバック システムが使用されます。
心拍変動、皮膚コンダクタンス、体温、呼吸数が測定されます。
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1日目、5日目、12日目、19日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了