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慢性的な広範囲の痛みを伴う若者のストレスの神経生物学的メカニズム

2026年5月19日 更新者：Sarah Nelson、Boston Children's Hospital
慢性広汎性疼痛 (CWP) は、若者によく見られる慢性疼痛の状態であり、多くの場合、重大な疼痛関連および心理社会的障害に関連しています。 小児の慢性疼痛および疼痛関連障害の根底にある可能性のある神経生物学的メカニズムを理解することは、患者の苦しみを改善するための将来の治療法に情報を与えることができ、経験的調査の重要な領域になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児慢性広汎性疼痛 (CWP) は、深刻な公衆衛生上の問題であり、その結果、高レベルの医療利用と障害が生じています。 CWP の若者はまた、子供時代の不利な経験 (ACE; 虐待/ネグレクト、暴力的/紛争のある家庭環境など) への曝露を頻繁に報告しており、かなりの部分が身体的および心理社会的障害を長期にわたって経験し続けています。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) や瞑想などの特定の心身への介入は、CWP の若者に特に適している可能性があります。これらの介入は、HPA 軸、自律神経系、心臓血管系のストレス誘発性の不適応を調節することが示されているためです。脳の構造（海馬など）。 ただし、これらのターゲットが CWP の若者で影響を受けるかどうかは現在不明です。 予備研究では、アロスタティック負荷 (AL)、またはストレスによる神経系の「消耗」が痛みの慢性化に寄与している可能性があることを示しています。 同様に、ストレスによって最も悪影響を受ける脳構造の 1 つである海馬が、痛みの知覚に関与していることを示す証拠があります。 しかし、これまでのところ、CWP の若者のストレス曝露に関連して AL と海馬の機能を調べた研究はありません。 MBSR や瞑想などの心身への介入は、CWP の若者の痛みとストレスの両方を軽減するための重要かつ安全な治療オプションであり、ACE の悪影響を調節する可能性があるため、これらのメカニズムがこれに関与しているかどうかを知る必要があります。人口。 現在の研究では、多因子の生理学的および神経画像測定技術を利用して、痛みに関連する障害および心身の介入に対する応答性におけるこれらのメカニズムの潜在的な役割についての理解を深めています。 この研究の目的は、治療の最適化とコンプライアンスの改善につながる可能性のある心身介入の特定のターゲットとして、小児 CWP の fMRI を介して多因子複合によって評価された AL と海馬機能をよりよく特徴付けることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

慢性広範囲疼痛 (CWP) グループ:

包含基準:

  • 11～17歳
  • -持続期間が3か月を超えるCWP状態の評価のために、ボストン小児病院疼痛治療サービスに紹介されました
  • 右利き

除外基準:

  • アンケートに記入するのに十分な英語を話せない
  • 重度の認知障害
  • 処方ステロイド（コルチゾール対策の妨害）または向精神薬
  • その他の慢性疼痛の診断 (片頭痛、腹痛、CRPS など)
  • fMRIの禁忌（歯科器具など）

ヘルシー コントロール (HC) グループ:

包含基準:

  • 11～17歳
  • 右利き

除外基準:

  • アンケートに記入するのに十分な英語を話せない
  • 重度の認知障害
  • 処方ステロイド（コルチゾール対策の妨害）または向精神薬
  • 慢性疼痛の診断
  • -記録された慢性（> 3か月）の病状の存在 識別可能な器質的原因（例：糖尿病、嚢胞性線維症）
  • fMRIの禁忌（歯科器具など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：スタディアーム
研究に登録されたすべての参加者は、ベースライン fMRI とベースラインおよびフォローアップ (ベースライン後 4 か月) のストレス生理 (すなわち、アロスタティック負荷) の評価を受けます。 観察介入の反応を評価するために、すべての参加者について通常通りの治療情報が収集されます。
診断テスト：機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
参加者は、熱ベースの QST プロトコルを使用して、痛みを誘発する 1 時間の fMRI スキャンを受けます。
他の：アロスタティック負荷複合
すべての参加者は、血圧/脈拍、身長/体重、ウエスト/ヒップ比などの生理学的測定に加えて、経時的なコルチゾール反応とデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) を測定するために唾液サンプルを提供するよう求められます。 測定は、ベースライン時および 4 か月後のフォローアップ時に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬の機能
時間枠：ベースライン
fMRIで測定
ベースライン
朝のコルチゾールの変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
2 日間にわたって受動的なよだれによって採取された 2 つの唾液サンプルによって測定されます。 分析後、朝のコルチゾールは二分法でコード化され、参加者が平均よりも 1 つの標準偏差を超える場合は「1」を受け取ります。 コーディングはそれらを組み合わせてアロスタティック負荷リスク比を策定し、スコアが高いほどアロスタティック負荷のリスクが高いことを示します。
ベースラインと4か月のフォローアップ
デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
2 日間にわたって受動的なよだれによって採取された 2 つの唾液サンプルによって測定されます。 分析後、DHEA は二分法でコード化され、参加者が平均よりも 1 標準偏差以上スコアが高い場合は「1」が割り当てられます。 コーディングはそれらを組み合わせてアロスタティック負荷リスク比を策定し、スコアが高いほどアロスタティック負荷のリスクが高いことを示します。
ベースラインと4か月のフォローアップ
平坦化されたコルチゾールの変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
2 日間にわたって受動的なよだれによって採取された 10 の唾液サンプルを介して測定されます。 分析後、コルチゾールの存在は二分法でコード化され、参加者は 1 日のコルチゾール レベルの変化が平均値を 1 標準偏差以下に下回った場合に「1」を受け取ります。 コーディングはそれらを組み合わせてアロスタティック負荷リスク比を策定し、スコアが高いほどアロスタティック負荷のリスクが高いことを示します。
ベースラインと4か月のフォローアップ
血圧の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
訓練を受けた看護師が血圧カフを介して測定します。 結果は、「正常」、「高血圧前症」、および「高血圧」の範囲に入るレベルを取得するようにコード化され、後者の 2 つの範囲でスコアリングされた個人は、アロスタティック負荷リスク複合測定に含まれる「1」のコーディングを受け取ります。 血圧範囲の採点は、ezbmi を使用して行われます。これは、年齢/性別による予想される BP/BMI からの偏差を計算します。
ベースラインと4か月のフォローアップ
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
訓練を受けた看護師が身長と体重 (cm と kg) で測定します。 結果は、「低体重」、「標準」、「過体重」、および「肥満」の範囲のスコアを持つ個人を捕捉するようにコード化され、個人はすべてのカテゴリに分類されますが、「標準」はアロスタティックに含まれる「1」のコーディングを受けます。負荷リスク比。 BMI 範囲の採点は、ezbmi を使用して行われます。これは、年齢/性別による予想される BP/BMI からの偏差を計算します。
ベースラインと4か月のフォローアップ
ウエストヒップ比（WHR）の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
訓練を受けた研究コーディネーターが、ウエストの最も細い部分とヒップの最も広い部分を巻尺で測定します。 結果 (ウエスト測定値/ヒップ測定値) は、WHR がサンプルの平均よりも 1 標準偏差以上高い「1」を採点する個人で二分法でコード化されます。 このスコアリングは、より大きなアロスタティック負荷リスク比にも含まれます。
ベースラインと4か月のフォローアップ
心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
訓練を受けた看護師が脈拍を測定します。 結果は、HR がサンプルの平均値を 1 標準偏差以上上回る「1」を採点する個人で二分法でコード化されます。 このスコアリングは、より大きなアロスタティック負荷リスク比にも含まれます。
ベースラインと4か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
数値評価尺度 (範囲: 0-10) で測定。 評価が高いほど、より激しい痛みを示します。
ベースラインと4か月のフォローアップ
機能障害の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
自己報告機能障害目録によって測定されます (範囲: 0-60)。 評価が高いほど、機能障害が大きいことを示します。
ベースラインと4か月のフォローアップ
睡眠の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害スケール ショートフォーム (8a) を介して測定されます。 生のスコアは T スコア (範囲: 0 ～ 100) に変換されます。 評価が高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
ベースラインと4か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への関与の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
通常どおりの治療の参加者の自己報告を介して測定されます（例：理学療法、認知行動療法、鍼治療などへの関与）。 リスクまたは減損の指標を伴わない観察的測定。
ベースラインと4か月のフォローアップ
有害な子供時代の経験 (ACE) への曝露の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
Childhood Trust Events Scale（CTES）によって測定されます。 この尺度の項目は二分法でコード化され (0 = いいえ; 1 = はい)、合計されて ACE 曝露の合計メトリックが提供されます (範囲: 0-26)。
ベースラインと4か月のフォローアップ
心理的ストレスの変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の心理的ストレス スケール ショートフォーム (8a) を介して測定されます。 生のスコアは T スコア (範囲: 0 ～ 100) に変換されます。 評価が高いほど、心理的ストレスが大きいことを示します。
ベースラインと4か月のフォローアップ
不安の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の不安尺度ショートフォーム (8a) を介して測定されます。 生のスコアは T スコア (範囲: 0 ～ 100) に変換されます。 評価が高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースラインと4か月のフォローアップ
うつ病の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）うつ病スケールショートフォーム（8a）を介して測定。 生のスコアは T スコア (範囲: 0 ～ 100) に変換されます。 評価が高いほど、抑うつ症状の量が多いことを示します。
ベースラインと4か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Nelson、Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Nelson 博士と共同研究者は、学術的に確立された手段を通じて、データや資料を他の適格な研究者と共有する意思があることを認めます。

最終的なデータセットは、HIPAA および機関の IRB の監視に完全に準拠して、研究のあらゆる変数についてさらなる分析を行おうとする他の研究者が利用できるようになります。 興味のある研究者は、この研究の PI (ネルソン) の許可が必要です。 データ共有契約には、二次分析の目的と研究者の資格情報が含まれ、データが匿名化されるため、HIPAA に完全に準拠します。 このデータ共有契約は、データ共有に関する NIH のポリシーに適合します。

IPD 共有時間枠

データはケースバイケースで提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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