慢性的な広範囲の痛みを伴う若者のストレスの神経生物学的メカニズム
2026年5月19日 更新者：Sarah Nelson、Boston Children's Hospital
慢性広汎性疼痛 (CWP) は、若者によく見られる慢性疼痛の状態であり、多くの場合、重大な疼痛関連および心理社会的障害に関連しています。
小児の慢性疼痛および疼痛関連障害の根底にある可能性のある神経生物学的メカニズムを理解することは、患者の苦しみを改善するための将来の治療法に情報を与えることができ、経験的調査の重要な領域になります。
調査の概要
詳細な説明
小児慢性広汎性疼痛 (CWP) は、深刻な公衆衛生上の問題であり、その結果、高レベルの医療利用と障害が生じています。
CWP の若者はまた、子供時代の不利な経験 (ACE; 虐待/ネグレクト、暴力的/紛争のある家庭環境など) への曝露を頻繁に報告しており、かなりの部分が身体的および心理社会的障害を長期にわたって経験し続けています。
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) や瞑想などの特定の心身への介入は、CWP の若者に特に適している可能性があります。これらの介入は、HPA 軸、自律神経系、心臓血管系のストレス誘発性の不適応を調節することが示されているためです。脳の構造（海馬など）。
ただし、これらのターゲットが CWP の若者で影響を受けるかどうかは現在不明です。
予備研究では、アロスタティック負荷 (AL)、またはストレスによる神経系の「消耗」が痛みの慢性化に寄与している可能性があることを示しています。
同様に、ストレスによって最も悪影響を受ける脳構造の 1 つである海馬が、痛みの知覚に関与していることを示す証拠があります。
しかし、これまでのところ、CWP の若者のストレス曝露に関連して AL と海馬の機能を調べた研究はありません。
MBSR や瞑想などの心身への介入は、CWP の若者の痛みとストレスの両方を軽減するための重要かつ安全な治療オプションであり、ACE の悪影響を調節する可能性があるため、これらのメカニズムがこれに関与しているかどうかを知る必要があります。人口。
現在の研究では、多因子の生理学的および神経画像測定技術を利用して、痛みに関連する障害および心身の介入に対する応答性におけるこれらのメカニズムの潜在的な役割についての理解を深めています。
この研究の目的は、治療の最適化とコンプライアンスの改善につながる可能性のある心身介入の特定のターゲットとして、小児 CWP の fMRI を介して多因子複合によって評価された AL と海馬機能をよりよく特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
慢性広範囲疼痛 (CWP) グループ:
包含基準:
- 11～17歳
- -持続期間が3か月を超えるCWP状態の評価のために、ボストン小児病院疼痛治療サービスに紹介されました
- 右利き
除外基準:
- アンケートに記入するのに十分な英語を話せない
- 重度の認知障害
- 処方ステロイド（コルチゾール対策の妨害）または向精神薬
- その他の慢性疼痛の診断 (片頭痛、腹痛、CRPS など)
- fMRIの禁忌（歯科器具など）
ヘルシー コントロール (HC) グループ:
包含基準:
- 11～17歳
- 右利き
除外基準:
- アンケートに記入するのに十分な英語を話せない
- 重度の認知障害
- 処方ステロイド（コルチゾール対策の妨害）または向精神薬
- 慢性疼痛の診断
- -記録された慢性（> 3か月）の病状の存在 識別可能な器質的原因（例：糖尿病、嚢胞性線維症）
- fMRIの禁忌（歯科器具など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：スタディアーム
研究に登録されたすべての参加者は、ベースライン fMRI とベースラインおよびフォローアップ (ベースライン後 4 か月) のストレス生理 (すなわち、アロスタティック負荷) の評価を受けます。
観察介入の反応を評価するために、すべての参加者について通常通りの治療情報が収集されます。
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参加者は、熱ベースの QST プロトコルを使用して、痛みを誘発する 1 時間の fMRI スキャンを受けます。
すべての参加者は、血圧/脈拍、身長/体重、ウエスト/ヒップ比などの生理学的測定に加えて、経時的なコルチゾール反応とデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) を測定するために唾液サンプルを提供するよう求められます。
測定は、ベースライン時および 4 か月後のフォローアップ時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬の機能
時間枠：ベースライン
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fMRIで測定
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ベースライン
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朝のコルチゾールの変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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2 日間にわたって受動的なよだれによって採取された 2 つの唾液サンプルによって測定されます。
分析後、朝のコルチゾールは二分法でコード化され、参加者が平均よりも 1 つの標準偏差を超える場合は「1」を受け取ります。
コーディングはそれらを組み合わせてアロスタティック負荷リスク比を策定し、スコアが高いほどアロスタティック負荷のリスクが高いことを示します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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2 日間にわたって受動的なよだれによって採取された 2 つの唾液サンプルによって測定されます。
分析後、DHEA は二分法でコード化され、参加者が平均よりも 1 標準偏差以上スコアが高い場合は「1」が割り当てられます。
コーディングはそれらを組み合わせてアロスタティック負荷リスク比を策定し、スコアが高いほどアロスタティック負荷のリスクが高いことを示します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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平坦化されたコルチゾールの変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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2 日間にわたって受動的なよだれによって採取された 10 の唾液サンプルを介して測定されます。
分析後、コルチゾールの存在は二分法でコード化され、参加者は 1 日のコルチゾール レベルの変化が平均値を 1 標準偏差以下に下回った場合に「1」を受け取ります。
コーディングはそれらを組み合わせてアロスタティック負荷リスク比を策定し、スコアが高いほどアロスタティック負荷のリスクが高いことを示します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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訓練を受けた看護師が血圧カフを介して測定します。
結果は、「正常」、「高血圧前症」、および「高血圧」の範囲に入るレベルを取得するようにコード化され、後者の 2 つの範囲でスコアリングされた個人は、アロスタティック負荷リスク複合測定に含まれる「1」のコーディングを受け取ります。
血圧範囲の採点は、ezbmi を使用して行われます。これは、年齢/性別による予想される BP/BMI からの偏差を計算します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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訓練を受けた看護師が身長と体重 (cm と kg) で測定します。
結果は、「低体重」、「標準」、「過体重」、および「肥満」の範囲のスコアを持つ個人を捕捉するようにコード化され、個人はすべてのカテゴリに分類されますが、「標準」はアロスタティックに含まれる「1」のコーディングを受けます。負荷リスク比。
BMI 範囲の採点は、ezbmi を使用して行われます。これは、年齢/性別による予想される BP/BMI からの偏差を計算します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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ウエストヒップ比（WHR）の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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訓練を受けた研究コーディネーターが、ウエストの最も細い部分とヒップの最も広い部分を巻尺で測定します。
結果 (ウエスト測定値/ヒップ測定値) は、WHR がサンプルの平均よりも 1 標準偏差以上高い「1」を採点する個人で二分法でコード化されます。
このスコアリングは、より大きなアロスタティック負荷リスク比にも含まれます。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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訓練を受けた看護師が脈拍を測定します。
結果は、HR がサンプルの平均値を 1 標準偏差以上上回る「1」を採点する個人で二分法でコード化されます。
このスコアリングは、より大きなアロスタティック負荷リスク比にも含まれます。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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数値評価尺度 (範囲: 0-10) で測定。
評価が高いほど、より激しい痛みを示します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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機能障害の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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自己報告機能障害目録によって測定されます (範囲: 0-60)。
評価が高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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睡眠の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害スケール ショートフォーム (8a) を介して測定されます。
生のスコアは T スコア (範囲: 0 ～ 100) に変換されます。
評価が高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療への関与の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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通常どおりの治療の参加者の自己報告を介して測定されます（例：理学療法、認知行動療法、鍼治療などへの関与）。
リスクまたは減損の指標を伴わない観察的測定。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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有害な子供時代の経験 (ACE) への曝露の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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Childhood Trust Events Scale（CTES）によって測定されます。
この尺度の項目は二分法でコード化され (0 = いいえ; 1 = はい)、合計されて ACE 曝露の合計メトリックが提供されます (範囲: 0-26)。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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心理的ストレスの変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の心理的ストレス スケール ショートフォーム (8a) を介して測定されます。
生のスコアは T スコア (範囲: 0 ～ 100) に変換されます。
評価が高いほど、心理的ストレスが大きいことを示します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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不安の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の不安尺度ショートフォーム (8a) を介して測定されます。
生のスコアは T スコア (範囲: 0 ～ 100) に変換されます。
評価が高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインと4か月のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）うつ病スケールショートフォーム（8a）を介して測定。
生のスコアは T スコア (範囲: 0 ～ 100) に変換されます。
評価が高いほど、抑うつ症状の量が多いことを示します。
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ベースラインと4か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Nelson、Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00035303
- 1K23AT010643-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Nelson 博士と共同研究者は、学術的に確立された手段を通じて、データや資料を他の適格な研究者と共有する意思があることを認めます。
最終的なデータセットは、HIPAA および機関の IRB の監視に完全に準拠して、研究のあらゆる変数についてさらなる分析を行おうとする他の研究者が利用できるようになります。 興味のある研究者は、この研究の PI (ネルソン) の許可が必要です。 データ共有契約には、二次分析の目的と研究者の資格情報が含まれ、データが匿名化されるため、HIPAA に完全に準拠します。 このデータ共有契約は、データ共有に関する NIH のポリシーに適合します。
IPD 共有時間枠
データはケースバイケースで提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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