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B244 アトピー性皮膚炎の既往歴のある成人のそう痒症の治療のための局所スプレー

2025年1月3日 更新者：AOBiome LLC

アトピー性皮膚炎の病歴を持つ成人のそう痒症の治療のための B244 局所スプレーの有効性、安全性、忍容性に関する第 II 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御試験

これは、アトピー性皮膚炎の既往歴のある成人のそう痒症の治療に対する B244 の 2 回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、二重盲検無作為化溶媒対照試験です。 試験参加基準を満たす被験者は、1:1:1 の比率で無作為化され、B244 O.D. の局所用量を 1 日 2 回投与されます。 5.0、B244 O.D. 20.0、または車両 (プラセボ) を 4 週間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アトピー性皮膚炎に関連する軽度から中等度の掻痒症の治療に対する B244 の 1 日 2 回塗布と 4 週間のビヒクル塗布の効果を比較する、前向き、溶媒制御、二重盲検、多施設、無作為化第 II 相試験です。

  • 約 576 科目が登録される可能性があります。
  • 研究の合計期間は約11週間です。 参加者はスクリーニング訪問について報告し、すべての包含/除外基準が満たされている場合、被験者はベースライン訪問について報告する前に2週間のウォッシュアウトフェーズを通過します。
  • スクリーニングとベースラインの後、参加者は無作為に B244 の 2 つの用量のうちの 1 つまたは 4 週間のビヒクル適用に割り当てられます。
  • 無作為化は 1:1:1 であるため、研究の各アームで同数の患者が治療されます。
  • すべての B244 無作為化された被験者は、O.D. の用量で治療されます。 5.0 または O.D. 20.0
  • 被験者は、毎日一貫した時間枠内で日記を記入する意思があり、それができる必要があり、研究期間中の許容される治療に関する制限を順守する必要があります。
  • すべての被験者は、ベースライン（0日目）の21日以内にスクリーニング訪問に参加します。
  • 被験者は、ベースライン、14日目（2週目）および28日目（4週目）の訪問時にクリニックに戻る必要があります。 すべての被験者は、治験薬の最終投与から4週間（28（±3）日）後に8週目のフォローアップ訪問に参加するよう求められます。
  • 被験者は、4 週間、1 日 2 回（つまり、朝に 10 回、夜に 10 回）、すべての患部に塗布ごとに合計 10 回の IP ポンプを適用します。
  • 安全性評価は、スクリーニング時の参加者の病歴のレビューと、研究期間を通じて報告された有害事象の継続的な評価で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
547

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • NAPA Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan、Tennessee、アメリカ、38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Dominion Medical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。

  2. -最初のスクリーニング訪問前および2週間のウォッシュアウト期間中の少なくとも4週間のそう痒。

    を。最初のスクリーニング訪問時に経口H1抗ヒスタミン薬の安定した用量を使用している被験者は、フォローアップ期間を含む研究全体を通して同じ用量と頻度でこれらを継続することをいとわない必要があります。

  3. -最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）は、最初のスクリーニングおよびベースラインの訪問前の24時間で7以上のスコア。
  4. eDiaryに記録されている、ウォッシュアウト期間の各週の週平均WI-NRSスコア≧6。

  5. -2014年に定義されたアトピー性皮膚炎の診断と一致する、12か月を超えるアトピー性皮膚炎の病歴 アトピー性皮膚炎の管理のためのケアのガイドライン。

    1. 最初のスクリーニング来院時に刺激の少ない皮膚軟化剤を使用している被験者は、研究を通じて同じ用量および頻度で選択した皮膚軟化剤を使用し続けることが許可されます。
    2. 最初のスクリーニング訪問で低から中程度の効能の局所コルチコステロイドを使用している被験者は、選択した局所コルチコステロイドを同じ用量と頻度で使用することが許可されます 調査中、レスキュー薬として月に7日以内。

  6. -アトピー性皮膚炎の影響を受けた被験者のBSAの最低10％から40％以下）スクリーニングおよびベースラインで。

    を。被験者の BSA には、顔と体、または体だけを含めることができますが、顔だけを含めることはできません。

  7. -スクリーニングおよびベースラインでの調査員グローバル評価（IGA）スコアが2〜3。
  8. -研究期間中、一貫した時間枠内で1日1回のeDiaryエントリを完了する意欲と能力があり、ウォッシュアウト期間中のeDiaryコンプライアンス率が80％以上。
  9. 研究者の意見で健康であると判断された.

除外基準:

  1. アトピー性皮膚炎以外のかゆみの原因がはっきりしています。 これらには、蕁麻疹、乾癬または他の非アトピー性皮膚疾患、肝臓または腎臓疾患、心因性掻痒、薬物反応、未治療の甲状腺機能亢進症、寄生虫の存在、および全身またはAD病変における急性感染症の存在が含まれますが、これらに限定されません。
  2. -研究中にアトピー性皮膚炎のフレアを誘発する危険がある可能性のある急性状態の存在、例えば、膿痂疹または活動性単純ヘルペス感染。
  3. -無作為化前4週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療。
  4. -クラスIII以上の効力の局所コルチコステロイドまたは任意の局所抗そう痒療法による治療（低または中効力の局所コルチコステロイドまたは刺激の少ない皮膚軟化剤の安定した用量を除く）無作為化前の4週間以内。

  5. 認められた抗そう痒剤を用いた全身療法による治療（例： 三環系抗うつ薬、鎮静薬、トランキライザー、ガバペンチン、マリファナまたは他のカンナビノイド、オピオイド受容体アゴニスト/アンタゴニスト) またはそう痒症 (例: -オピオイド、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、コカイン、抗マラリア薬）の特性 無作為化前の4週間以内。

    を。 H1抗ヒスタミン薬の安定した用量が許可されます。 被験者は、フォローアップ期間を含む研究全体を通して、同じ用量と頻度でこれらを継続することをいとわない必要があります。

  6. -スクリーニングからフォローアップまでの研究全体で、刺激の少ない皮膚軟化剤、低または中程度の効力のコルチコステロイド、および/または経口H1抗ヒスタミン薬の種類、用量、または頻度の臨床的に重要な変化。
  7. -無作為化前4週間以内の全身免疫抑制/免疫調節療法による治療（ホスホジエステラーゼ-4阻害剤、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、アザチオプリン、インターフェロン-ガンマ、または光線療法を含むがこれらに限定されない）。
  8. -無作為化前の12週間または5半減期のいずれか長い方までの生物学的療法による治療。
  9. -ランダム化前の4週間以内の屋内日焼け施設の使用。
  10. -無作為化前4週間以内の治験療法による治療。
  11. -ランダム化前の6か月以内のアレルゲン免疫療法。
  12. AO+ミストの使用歴あり。
  13. -無作為化前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に治療された非転移性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんは除きます。
  14. 主要な精神状態（大うつ病性障害、双極性障害、または統合失調症を含む）、自殺念慮、または自殺未遂の病歴。
  15. -既知の活動性肝炎感染。
  16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
  17. -研究者の意見では、この試験での安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性のある病状または障害の存在。
  18. -現在妊娠中または授乳中、または妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性対象。
  19. 非常に効果的な避妊法（妊娠予防）を実践できない、または実践したくない出産の可能性のある女性。出産の可能性のある女性パートナーとコンドームを使用できない、または使用したくない肥沃な男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：B244 サスペンション O.D. 5.0
192 名の被験者の 1 群に B244 O.D. が投与されます。 5.0サスペンション
生物学的：B244
B244サスペンション
実験的：B244 サスペンション O.D. 20.0
192人の被験者の第2群は、B244 O.D.の用量を受け取ります。 20.0 サスペンション
生物学的：B244
B244サスペンション
プラセボコンパレーター：プラセボ
192人の被験者の第3アームは、車両投与を受けます。
生物学的：車両
車両サスペンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) の平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
かゆみ数値評価スケール (I-NRS) は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告機器です。 この研究では、24 時間の想起期間を使用し、被験者にかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 24 時間のリコール期間中の最悪のかゆみ強度 (WI-NRS) が取得されます。 WI-NRS の質問は、「過去 24 時間で最もひどいかゆみのレベルを最もよく表す数字を丸で囲んで、アトピー性皮膚炎によるかゆみの重症度を評価してください。」というものです。
ベースラインから 28 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) が 4 ポイント以上改善した患者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
かゆみ数値評価スケール (I-NRS) は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告機器です。 この研究では、24 時間の想起期間を使用し、被験者にかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 24 時間のリコール期間中の最悪のかゆみ強度 (WI-NRS) が取得されます。 WI-NRS の質問は、「過去 24 時間で最もひどいかゆみのレベルを最もよく表す数字を丸で囲んで、アトピー性皮膚炎によるかゆみの重症度を評価してください。」というものです。
ベースラインから 28 日目まで
最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) が改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
かゆみ数値評価スケール (I-NRS) は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告機器です。 この研究では、24 時間の想起期間を使用し、被験者にかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 24 時間のリコール期間中の最悪のかゆみ強度 (WI-NRS) が取得されます。 WI-NRS の質問は、「過去 24 時間で最もひどいかゆみのレベルを最もよく表す数字を丸で囲んで、アトピー性皮膚炎によるかゆみの重症度を評価してください。」というものです。
ベースラインから 28 日目まで
平均かゆみ数値評価スケールの平均変化 (AI-NRS)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
かゆみ数値評価スケール (I-NRS) は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告機器です。 この研究では、24 時間の想起期間を使用し、被験者にかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 24 時間のリコール期間中の平均かゆみ強度 (AI-NRS) が取得されます。 AI-NRS の質問は、「過去 24 時間のかゆみの平均レベルを最もよく表す数字を丸で囲んで、アトピー性皮膚炎によるかゆみの重症度を評価してください。」になります。
ベースラインから 28 日目まで
平均かゆみ数値評価スケール (AI-NRS) が 4 ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
かゆみ数値評価スケール (I-NRS) は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告機器です。 この研究では、24 時間の想起期間を使用し、被験者にかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 24 時間のリコール期間中の平均かゆみ強度 (AI-NRS) が取得されます。 AI-NRS の質問は、「過去 24 時間のかゆみの平均レベルを最もよく表す数字を丸で囲んで、アトピー性皮膚炎によるかゆみの重症度を評価してください。」になります。
ベースラインから 28 日目まで
平均かゆみ数値評価スケール (AI-NRS) が改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
かゆみ数値評価スケール (I-NRS) は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告機器です。 この研究では、24 時間の想起期間を使用し、被験者にかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 24 時間のリコール期間中の平均かゆみ強度 (AI-NRS) が取得されます。 AI-NRS の質問は、「過去 24 時間のかゆみの平均レベルを最もよく表す数字を丸で囲んで、アトピー性皮膚炎によるかゆみの重症度を評価してください。」になります。
ベースラインから 28 日目まで
最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) の平均変化
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
かゆみ数値評価スケール (I-NRS) は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告機器です。 この研究では、24 時間の想起期間を使用し、被験者にかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 24 時間のリコール期間中の最悪のかゆみ強度 (WI-NRS) が取得されます。 WI-NRS の質問は、「過去 24 時間で最もひどいかゆみのレベルを最もよく表す数字を丸で囲んで、アトピー性皮膚炎によるかゆみの重症度を評価してください。」というものです。
ベースラインから 14 日目まで
最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) が 4 ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
かゆみ数値評価スケール (I-NRS) は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告機器です。 この研究では、24 時間の想起期間を使用し、被験者にかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 24 時間のリコール期間中の最悪のかゆみ強度 (WI-NRS) が取得されます。 WI-NRS の質問は、「過去 24 時間で最もひどいかゆみのレベルを最もよく表す数字を丸で囲んで、アトピー性皮膚炎によるかゆみの重症度を評価してください。」というものです。
ベースラインから 14 日目まで
患者指向の湿疹測定 (POEM) の平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) は、アトピー性皮膚炎の重症度をモニタリングするために英国のノッティンガム大学によって開発されたツールです。 被験者は、概説されているように、各評価時点でアンケートに回答します。 POEM アンケートの 7 つの質問はそれぞれ同じ重みを持ち、0 ～ 4 でスコア付けされます。 日数なし = 0. 1 ～ 2 日 = 1. 3 ～ 4 日 = 2. 5 ～ 6 日 = 3. 毎日 = 4。スコアが加算されて、合計スコアが 0 ～ 28 になります。スコアが高いほど、アトピー性皮膚炎の重症度が高いことを意味します。
ベースラインから 28 日目まで
5-D そう痒スケールの平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで

5-D そう痒スケールは、かゆみの 5 つの領域の程度を評価する検証済みの多次元尺度です (スコア 1 ～ 5: 1=存在しない、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=耐えられない) 、持続時間 (スコア 1 ～ 5: 1=1 日あたり 6 時間未満、2=1 日あたり 6 ～ 12 時間、 3=12 ～ 18 時間/日、4=18 ～ 23 時間/日、5=終日)、方向性 (スコア 1 ～ 5: 1=完全に解決、2=かなり改善/まだ存在、3=少し改善/まだ存在) 、4= 変化なし、5= 悪化)、障害 (スコア 1 ～ 5: 1= 活動にまったく影響を与えない、2= 活動にほとんど影響しない、 3=時々活動に影響を与える、4=頻繁に活動に影響を与える、5=常に活動に影響を与える、最も高い活動スコアが採用される）、および分布（影響を受ける体の部位のチェックボックス、0～2の体の部位=スコア1、3～5=スコア） 2、6 ～ 10 = スコア 3、11 ～ 13 = スコア 4、14 ～ 16 = スコア 5)。

ドメインは個別にスコア付けされ、その後合計されて、5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) までの範囲の合計 5-D スコアが得られます。 被験者は過去 2 週間の症状を評価します。
ベースラインから 28 日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査者の全体的評価の平均変化 (IGA)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
Investigator's Global Assessment (IGA) を使用して、疾患全体の重症度を 0 ～ 4 のスケールで評価しました (0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度の疾患、3= 中等度の疾患、および 4= 重度の疾患)。
ベースラインから 28 日目まで
湿疹面積重症度指数 (EASI) の平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
湿疹領域重症度指数 (EASI) は、臨床研究者が紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の存在と重症度を評価するアトピー性皮膚炎の重症度および程度を測定するために使用される検証済みのツールです (スコア 0 ～ 3: なし = 0、軽度=1、中等度=2、重度=3、半点許容) および関与領域 (スコア 0-6: 0=0% 関与、 1=1-9% の関与、2=10-29% の関与、3=30-49% の関与、4=50-69% の関与、5=70-89% の関与、6=90-100% の関与）全頭首、体幹（生殖器領域を含む）、上肢、下肢（臀部を含む）。 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、0.1 ずつ増加し、スコアが高くなるほどアトピー性皮膚炎の重症度が高くなります。
ベースラインから 28 日目まで
治験責任医師による総合評価（IGA）がクリアまたはほぼクリア、かつ2ポイント以上の改善を示した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
Investigator's Global Assessment (IGA) を使用して、疾患全体の重症度を 0 ～ 4 のスケールで評価しました (0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度の疾患、3= 中等度の疾患、および 4= 重度の疾患)。
ベースラインから 28 日目まで
4週目に治験責任医師による総合評価（IGA）がクリアまたはほぼクリアとなった被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
Investigator's Global Assessment (IGA) を使用して、疾患全体の重症度を 0 ～ 4 のスケールで評価しました (0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度の疾患、3= 中等度の疾患、および 4= 重度の疾患)。
ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから4週目までの治験責任医師の総合評価（IGA）に何らかの改善が見られた被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
Investigator's Global Assessment (IGA) を使用して、疾患全体の重症度を 0 ～ 4 のスケールで評価しました (0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度の疾患、3= 中等度の疾患、および 4= 重度の疾患)。
ベースラインから 28 日目まで
湿疹面積重症度指数 (EASI-50) が 50% 以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
湿疹領域重症度指数 (EASI) は、臨床研究者が紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の存在と重症度を評価するアトピー性皮膚炎の重症度および程度を測定するために使用される検証済みのツールです (スコア 0 ～ 3: なし = 0、軽度=1、中等度=2、重度=3、半点許容) および関与領域 (スコア 0-6: 0=0% 関与、 1=1-9% の関与、2=10-29% の関与、3=30-49% の関与、4=50-69% の関与、5=70-89% の関与、6=90-100% の関与）全頭首、体幹（生殖器領域を含む）、上肢、下肢（臀部を含む）。 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、0.1 ずつ増加し、スコアが高くなるほどアトピー性皮膚炎の重症度が高くなります。
ベースラインから 28 日目まで
湿疹面積重症度指数 (EASI-75) が 75% 以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
湿疹領域重症度指数 (EASI) は、臨床研究者が紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の存在と重症度を評価するアトピー性皮膚炎の重症度および程度を測定するために使用される検証済みのツールです (スコア 0 ～ 3: なし = 0、軽度=1、中等度=2、重度=3、半点許容) および関与領域 (スコア 0-6: 0=0% 関与、 1=1-9% の関与、2=10-29% の関与、3=30-49% の関与、4=50-69% の関与、5=70-89% の関与、6=90-100% の関与）全頭首、体幹（生殖器領域を含む）、上肢、下肢（臀部を含む）。 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、0.1 ずつ増加し、スコアが高くなるほどアトピー性皮膚炎の重症度が高くなります。
ベースラインから 28 日目まで
湿疹面積重症度指数 (EASI-90) が 90% 以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
湿疹領域重症度指数 (EASI) は、臨床研究者が紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の存在と重症度を評価するアトピー性皮膚炎の重症度および程度を測定するために使用される検証済みのツールです (スコア 0 ～ 3: なし = 0、軽度=1、中等度=2、重度=3、半点許容) および関与領域 (スコア 0-6: 0=0% 関与、 1=1-9% の関与、2=10-29% の関与、3=30-49% の関与、4=50-69% の関与、5=70-89% の関与、6=90-100% の関与）全頭首、体幹（生殖器領域を含む）、上肢、下肢（臀部を含む）。 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、0.1 ずつ増加し、スコアが高くなるほどアトピー性皮膚炎の重症度が高くなります。
ベースラインから 28 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AOBiome LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
bioRASI, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hyun Kim, PhD、AOBiome LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRB244-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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