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B244 アトピー性皮膚炎の既往歴のある成人のそう痒症の治療のための局所スプレー

2022年10月7日 更新者：AOBiome LLC

アトピー性皮膚炎の病歴を持つ成人のそう痒症の治療のための B244 局所スプレーの有効性、安全性、忍容性に関する第 II 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御試験

これは、アトピー性皮膚炎の既往歴のある成人のそう痒症の治療に対する B244 の 2 回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、二重盲検無作為化溶媒対照試験です。 試験参加基準を満たす被験者は、1:1:1 の比率で無作為化され、B244 O.D. の局所用量を 1 日 2 回投与されます。 5.0、B244 O.D. 20.0、または車両 (プラセボ) を 4 週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アトピー性皮膚炎に関連する軽度から中等度の掻痒症の治療に対する B244 の 1 日 2 回塗布と 4 週間のビヒクル塗布の効果を比較する、前向き、溶媒制御、二重盲検、多施設、無作為化第 II 相試験です。

  • 約 576 科目が登録される可能性があります。
  • 研究の合計期間は約11週間です。 参加者はスクリーニング訪問について報告し、すべての包含/除外基準が満たされている場合、被験者はベースライン訪問について報告する前に2週間のウォッシュアウトフェーズを通過します。
  • スクリーニングとベースラインの後、参加者は無作為に B244 の 2 つの用量のうちの 1 つまたは 4 週間のビヒクル適用に割り当てられます。
  • 無作為化は 1:1:1 であるため、研究の各アームで同数の患者が治療されます。
  • すべての B244 無作為化された被験者は、O.D. の用量で治療されます。 5.0 または O.D. 20.0
  • 被験者は、毎日一貫した時間枠内で日記を記入する意思があり、それができる必要があり、研究期間中の許容される治療に関する制限を順守する必要があります。
  • すべての被験者は、ベースライン（0日目）の21日以内にスクリーニング訪問に参加します。
  • 被験者は、ベースライン、14日目（2週目）および28日目（4週目）の訪問時にクリニックに戻る必要があります。 すべての被験者は、治験薬の最終投与から4週間（28（±3）日）後に8週目のフォローアップ訪問に参加するよう求められます。
  • 被験者は、4 週間、1 日 2 回（つまり、朝に 10 回、夜に 10 回）、すべての患部に塗布ごとに合計 10 回の IP ポンプを適用します。
  • 安全性評価は、スクリーニング時の参加者の病歴のレビューと、研究期間を通じて報告された有害事象の継続的な評価で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

547

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Napa Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Moore Clinical Research
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Crisor LLC C/O Clinical Research Institute of Southern Oregon, Inc
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Milan、Tennessee、アメリカ、38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Dominion Medical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。

  2. -最初のスクリーニング訪問前および2週間のウォッシュアウト期間中の少なくとも4週間のそう痒。

    を。最初のスクリーニング訪問時に経口H1抗ヒスタミン薬の安定した用量を使用している被験者は、フォローアップ期間を含む研究全体を通して同じ用量と頻度でこれらを継続することをいとわない必要があります。

  3. -最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）は、最初のスクリーニングおよびベースラインの訪問前の24時間で7以上のスコア。
  4. eDiaryに記録されている、ウォッシュアウト期間の各週の週平均WI-NRSスコア≧6。

  5. -2014年に定義されたアトピー性皮膚炎の診断と一致する、12か月を超えるアトピー性皮膚炎の病歴 アトピー性皮膚炎の管理のためのケアのガイドライン。

    1. 最初のスクリーニング来院時に刺激の少ない皮膚軟化剤を使用している被験者は、研究を通じて同じ用量および頻度で選択した皮膚軟化剤を使用し続けることが許可されます。
    2. 最初のスクリーニング訪問で低から中程度の効能の局所コルチコステロイドを使用している被験者は、選択した局所コルチコステロイドを同じ用量と頻度で使用することが許可されます 調査中、レスキュー薬として月に7日以内。

  6. -アトピー性皮膚炎の影響を受けた被験者のBSAの最低10％から40％以下）スクリーニングおよびベースラインで。

    を。被験者の BSA には、顔と体、または体だけを含めることができますが、顔だけを含めることはできません。

  7. -スクリーニングおよびベースラインでの調査員グローバル評価（IGA）スコアが2〜3。
  8. -研究期間中、一貫した時間枠内で1日1回のeDiaryエントリを完了する意欲と能力があり、ウォッシュアウト期間中のeDiaryコンプライアンス率が80％以上。
  9. 研究者の意見で健康であると判断された.

除外基準:

  1. アトピー性皮膚炎以外のかゆみの原因がはっきりしています。 これらには、蕁麻疹、乾癬または他の非アトピー性皮膚疾患、肝臓または腎臓疾患、心因性掻痒、薬物反応、未治療の甲状腺機能亢進症、寄生虫の存在、および全身またはAD病変における急性感染症の存在が含まれますが、これらに限定されません。
  2. -研究中にアトピー性皮膚炎のフレアを誘発する危険がある可能性のある急性状態の存在、例えば、膿痂疹または活動性単純ヘルペス感染。
  3. -無作為化前4週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療。
  4. -クラスIII以上の効力の局所コルチコステロイドまたは任意の局所抗そう痒療法による治療（低または中効力の局所コルチコステロイドまたは刺激の少ない皮膚軟化剤の安定した用量を除く）無作為化前の4週間以内。

  5. 認められた抗そう痒剤を用いた全身療法による治療（例： 三環系抗うつ薬、鎮静薬、トランキライザー、ガバペンチン、マリファナまたは他のカンナビノイド、オピオイド受容体アゴニスト/アンタゴニスト) またはそう痒症 (例: -オピオイド、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、コカイン、抗マラリア薬）の特性 無作為化前の4週間以内。

    を。 H1抗ヒスタミン薬の安定した用量が許可されます。 被験者は、フォローアップ期間を含む研究全体を通して、同じ用量と頻度でこれらを継続することをいとわない必要があります。

  6. -スクリーニングからフォローアップまでの研究全体で、刺激の少ない皮膚軟化剤、低または中程度の効力のコルチコステロイド、および/または経口H1抗ヒスタミン薬の種類、用量、または頻度の臨床的に重要な変化。
  7. -無作為化前4週間以内の全身免疫抑制/免疫調節療法による治療（ホスホジエステラーゼ-4阻害剤、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、アザチオプリン、インターフェロン-ガンマ、または光線療法を含むがこれらに限定されない）。
  8. -無作為化前の12週間または5半減期のいずれか長い方までの生物学的療法による治療。
  9. -ランダム化前の4週間以内の屋内日焼け施設の使用。
  10. -無作為化前4週間以内の治験療法による治療。
  11. -ランダム化前の6か月以内のアレルゲン免疫療法。
  12. AO+ミストの使用歴あり。
  13. -無作為化前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に治療された非転移性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんは除きます。
  14. 主要な精神状態（大うつ病性障害、双極性障害、または統合失調症を含む）、自殺念慮、または自殺未遂の病歴。
  15. -既知の活動性肝炎感染。
  16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
  17. -研究者の意見では、この試験での安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性のある病状または障害の存在。
  18. -現在妊娠中または授乳中、または妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性対象。
  19. 非常に効果的な避妊法（妊娠予防）を実践できない、または実践したくない出産の可能性のある女性。出産の可能性のある女性パートナーとコンドームを使用できない、または使用したくない肥沃な男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B244 サスペンション O.D. 5.0
192 名の被験者の 1 群に B244 O.D. が投与されます。 5.0サスペンション
生物学的：B244
B244サスペンション
実験的：B244 サスペンション O.D. 20.0
192人の被験者の第2群は、B244 O.D.の用量を受け取ります。 20.0 サスペンション
生物学的：B244
B244サスペンション
プラセボコンパレーター：プラセボ
192人の被験者の第3アームは、車両投与を受けます。
生物学的：車両
車両サスペンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週目までの WI-NRS の平均変化
時間枠：4週間
ベースラインから 4 週までに被験者によって報告された WI-NRS の平均変化を測定することによる B244 の有効性の評価
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：11週間
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率を監視することによる、B244 の安全性と忍容性の評価
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AOBiome LLC

協力者

bioRASI, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Hyun Kim, PhD、AOBiome LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRB244-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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