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B244 Aerosol tópico para el tratamiento del prurito en adultos con antecedentes de dermatitis atópica

3 de enero de 2025 actualizado por: AOBiome LLC

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del aerosol tópico B244 para el tratamiento del prurito en adultos con antecedentes de dermatitis atópica

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis de B244 para el tratamiento del prurito en adultos con antecedentes de dermatitis atópica. Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso al estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir dosis tópicas dos veces al día de B244 O.D. 5.0, B244 DE 20.0, o vehículo (placebo) durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II prospectivo, controlado con vehículo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, que compara el efecto de las aplicaciones de B244 dos veces al día durante 4 semanas frente a las aplicaciones del vehículo en el tratamiento del prurito leve a moderado asociado con la dermatitis atópica.

  • Se pueden inscribir aproximadamente 576 sujetos.
  • La duración total del estudio será de aproximadamente 11 semanas. Los participantes se presentarán para una visita de selección y, si se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión, los sujetos pasarán por una fase de lavado de dos semanas antes de presentarse para una visita inicial.
  • Después de la selección y la línea de base, los participantes serán asignados al azar a una de dos dosis de B244 o aplicación de vehículo durante 4 semanas.
  • La aleatorización será 1:1:1 de manera que se tratará un número igual de pacientes en cada Brazo del estudio.
  • Todos los sujetos aleatorizados con B244 serán tratados con la dosis de O.D. 5.0 o D.O. 20.0
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar el diario dentro de un marco de tiempo constante diariamente y cumplir con las restricciones de las terapias permitidas durante la duración del estudio.
  • Todos los sujetos asistirán a una visita de selección no más de 21 días antes del inicio (día 0).
  • Se requerirá que los sujetos regresen a la clínica en las visitas iniciales, del día 14 (semana 2) y del día 28 (semana 4). Se pedirá a todos los sujetos que asistan a una visita de seguimiento de la Semana 8 4 semanas (28 (±3) días) después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Los sujetos aplicarán un total de 10 bombeos de IP por aplicación en todas las áreas afectadas dos veces al día (es decir, 10 bombeos por la mañana y 10 bombeos nuevamente por la noche) durante 4 semanas.
  • Las evaluaciones de seguridad consistirán en la revisión del historial médico del participante en la selección y la evaluación continua de los eventos adversos informados a lo largo de la duración del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
547

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.

  2. Prurito de al menos 4 semanas de duración antes de la visita de selección inicial y durante el período de lavado de 2 semanas.

    a. Los sujetos que utilicen dosis estables de antihistamínicos H1 orales en la visita de selección inicial deben estar dispuestos a continuar con las mismas dosis y frecuencias durante todo el estudio, incluido el período de seguimiento.

  3. Puntuación de la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS) ≥ 7 en el período de 24 horas anterior a la evaluación inicial, así como a las visitas iniciales.
  4. Puntaje semanal promedio de WI-NRS ≥6 para cada semana del período de lavado, según lo registrado en el eDiary.

  5. Antecedentes de dermatitis atópica durante más de 12 meses consistentes con un diagnóstico de dermatitis atópica, según lo definido por las Pautas de atención para el manejo de la dermatitis atópica de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD) de 2014.

    1. A los sujetos que usen emolientes suaves en la visita de selección inicial se les permitirá continuar usando el emoliente de su elección en la misma dosis y frecuencia durante todo el estudio.
    2. A los sujetos que usen corticosteroides tópicos de potencia baja a media en la visita de selección inicial se les permitirá usar el corticosteroide tópico de su elección en la misma dosis y frecuencia no más de 7 días al mes durante todo el estudio como medicación de rescate.

  6. Un mínimo del 10 % y no más del 40 % del ASC de los sujetos afectados por dermatitis atópica (afectado se define por los hallazgos del examen físico: eritema, edema, descamación, liquenificación, excoriación, sirviendo la excoriación como el correlato del prurito en el examen físico ) en la selección y la línea de base.

    a. El BSA de los sujetos puede incluir cara y cuerpo O solo cuerpo PERO NO solo cara.

  7. Una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 2-3 en la selección y la línea de base.
  8. Dispuesto y capaz de completar entradas de eDiary una vez al día dentro de un marco de tiempo constante durante la duración del estudio y tener una tasa de cumplimiento de eDiary ≥80% durante el período de lavado.
  9. Considerado en buen estado de salud en opinión del investigador.,

Criterio de exclusión:

  1. Etiología claramente definida para el prurito diferente a la dermatitis atópica. Estos incluyen, pero no se limitan a, urticaria, psoriasis u otras afecciones dermatológicas no atópicas, enfermedad hepática o renal, prurito psicógeno, reacción a medicamentos, hipertiroidismo no tratado, presencia de parásitos y presencia de infección aguda ya sea sistémicamente o en las lesiones de AD.
  2. Presencia de cualquier condición aguda que pueda inducir un brote de dermatitis atópica durante el curso del estudio, como impétigo o infección activa por herpes simple.
  3. Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  4. Tratamiento con corticosteroides tópicos de clase III o de mayor potencia o cualquier terapia tópica antipruriginosa (que no sean dosis estables de corticosteroides tópicos de potencia baja o media o emolientes suaves) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

  5. Tratamiento con terapias sistémicas con antipruríticos reconocidos (p. antidepresivos tricíclicos, sedantes, tranquilizantes, gabapentina, marihuana u otros cannabinoides, agonistas/antagonistas de los receptores opioides) o pruriginosos (p. opioides, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, cocaína, antipalúdicos) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.

    a. Se permitirán dosis estables de antihistamínicos H1. Los sujetos deben estar dispuestos a continuar con las mismas dosis y frecuencias durante todo el estudio, incluido el período de seguimiento.

  6. Cualquier cambio clínicamente significativo en el tipo, la dosis o la frecuencia de emolientes suaves, corticosteroides de potencia baja o media y/o antihistamínicos H1 orales a lo largo del estudio, desde la selección hasta el seguimiento.
  7. Tratamiento con terapias inmunosupresoras/inmunomoduladoras sistémicas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (incluidos, entre otros, inhibidores de la fosfodiesterasa-4, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, metotrexato, azatioprina, interferón-gamma o fototerapia).
  8. Tratamiento con terapias biológicas dentro de las 12 semanas o 5 semividas antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
  9. Uso de una instalación de bronceado bajo techo dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  10. Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  11. Inmunoterapia con alérgenos en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  12. Uso previo de AO+ Mist.
  13. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel completamente tratado y no metastásico.
  14. Antecedentes de una afección psiquiátrica mayor (que incluye trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia), ideación suicida o intento de suicidio.
  15. Infección por hepatitis activa conocida.
  16. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  17. Presencia de cualquier condición médica o discapacidad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este ensayo o comprometer la seguridad del sujeto.
  18. Actualmente embarazada o amamantando, o sujeto masculino con una pareja embarazada o amamantando.
  19. Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos (prevención del embarazo); hombres fértiles que no pueden o no quieren usar condones con parejas femeninas en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: B244 Suspensión D.E. 5.0
Un brazo de 192 Sujetos recibirá una dosis de B244 O.D. suspensión 5.0
Biológico: B244
Suspensión B244
Experimental: B244 Suspensión D.E. 20.0
El segundo brazo de 192 sujetos recibirá una dosis de B244 O.D. 20.0 suspensión
Biológico: B244
Suspensión B244
Comparador de placebos: Placebo
El tercer brazo de 192 sujetos recibirá una dosis de vehículo.
Biológico: Vehículo
Suspensión del vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La Escala de calificación numérica del picor (I-NRS) es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utiliza un período de recuerdo de 24 horas y pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. Se capturará la peor intensidad de picazón (WI-NRS) durante un período de recuerdo de 24 horas. La pregunta para WI-NRS sería: "Califique la gravedad de la picazón debido a su dermatitis atópica encerrando en un círculo el número que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas".
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una mejora de ≥4 puntos en la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La Escala de calificación numérica del picor (I-NRS) es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utiliza un período de recuerdo de 24 horas y pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. Se capturará la peor intensidad de picazón (WI-NRS) durante un período de recuerdo de 24 horas. La pregunta para WI-NRS sería: "Califique la gravedad de la picazón debido a su dermatitis atópica encerrando en un círculo el número que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas".
Línea de base hasta el día 28
Proporción de sujetos con alguna mejora en la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La Escala de calificación numérica del picor (I-NRS) es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utiliza un período de recuerdo de 24 horas y pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. Se capturará la peor intensidad de picazón (WI-NRS) durante un período de recuerdo de 24 horas. La pregunta para WI-NRS sería: "Califique la gravedad de la picazón debido a su dermatitis atópica encerrando en un círculo el número que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas".
Línea de base hasta el día 28
Cambio medio en la escala de calificación numérica de picazón promedio (AI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La Escala de calificación numérica del picor (I-NRS) es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utiliza un período de recuerdo de 24 horas y pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. Se capturará la intensidad promedio de la picazón (AI-NRS) durante un período de recuerdo de 24 horas. La pregunta para AI-NRS sería: "Califique la gravedad de la picazón debido a su dermatitis atópica encerrando en un círculo el número que mejor describa su nivel promedio de picazón en las últimas 24 horas".
Línea de base hasta el día 28
Proporción de sujetos con una mejora de ≥4 puntos en la escala de calificación numérica de picazón promedio (AI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La Escala de calificación numérica del picor (I-NRS) es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utiliza un período de recuerdo de 24 horas y pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. Se capturará la intensidad promedio de la picazón (AI-NRS) durante un período de recuerdo de 24 horas. La pregunta para AI-NRS sería: "Califique la gravedad de la picazón debido a su dermatitis atópica encerrando en un círculo el número que mejor describa su nivel promedio de picazón en las últimas 24 horas".
Línea de base hasta el día 28
Proporción de sujetos con alguna mejora en la escala de calificación numérica de picazón promedio (AI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La Escala de calificación numérica del picor (I-NRS) es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utiliza un período de recuerdo de 24 horas y pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. Se capturará la intensidad promedio de la picazón (AI-NRS) durante un período de recuerdo de 24 horas. La pregunta para AI-NRS sería: "Califique la gravedad de la picazón debido a su dermatitis atópica encerrando en un círculo el número que mejor describa su nivel promedio de picazón en las últimas 24 horas".
Línea de base hasta el día 28
Cambio medio en la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
La Escala de calificación numérica del picor (I-NRS) es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utiliza un período de recuerdo de 24 horas y pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. Se capturará la peor intensidad de picazón (WI-NRS) durante un período de recuerdo de 24 horas. La pregunta para WI-NRS sería: "Califique la gravedad de la picazón debido a su dermatitis atópica encerrando en un círculo el número que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas".
Línea de base hasta el día 14
Proporción de sujetos con una mejora de ≥4 puntos en la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
La Escala de calificación numérica del picor (I-NRS) es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utiliza un período de recuerdo de 24 horas y pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. Se capturará la peor intensidad de picazón (WI-NRS) durante un período de recuerdo de 24 horas. La pregunta para WI-NRS sería: "Califique la gravedad de la picazón debido a su dermatitis atópica encerrando en un círculo el número que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas".
Línea de base hasta el día 14
Cambio medio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La Medida de Eczema Orientada al Paciente (POEM) es una herramienta desarrollada por la Universidad de Nottingham, Reino Unido, para monitorear la gravedad de la dermatitis atópica. El sujeto completará el cuestionario en cada uno de los momentos de evaluación como se describe. Cada una de las 7 preguntas del cuestionario POEM tiene el mismo peso y se califica de 0 a 4: Sin días = 0. De 1 a 2 días = 1. De 3 a 4 días = 2. De 5 a 6 días = 3. Cada día = 4. Luego se suman las puntuaciones para obtener una puntuación total de 0 a 28; puntuaciones más altas significan mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta el día 28
Cambio medio en la escala de prurito 5-D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28

La Escala de Prurito 5-D es una medida multidimensional validada de picazón que evalúa los cinco dominios de grado (puntuación 1-5: 1=ausente, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=insoportable) , duración (puntuación 1-5: 1=menos de 6 horas/día, 2=6-12 horas/día, 3=12-18 horas/día, 4=18-23 horas/día, 5=todo el día), dirección (puntuación 1-5: 1=completamente resuelto, 2=mucho mejor/aún presente, 3=un poco mejor/aún presente, 4=sin cambios, 5=mejorando peor), discapacidad (puntuación 1-5: 1=nunca afecta la actividad, 2=rara vez afecta la actividad, 3=ocasionalmente afecta la actividad, 4=frecuentemente afecta la actividad, 5 = siempre afecta la actividad; se toma la puntuación de actividad más alta) y distribución (marque las casillas de las partes del cuerpo afectadas; 0-2 partes del cuerpo = puntuación de 1, 3-5 = puntuación de 2, 6-10 = puntuación de 3, 11 -13=puntuación de 4, 14-16=puntuación de 5).

Los dominios se califican por separado y luego se suman para obtener una puntuación total 5-D, que oscila entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más severo). Los sujetos califican sus síntomas durante el período de 2 semanas anterior.
Línea de base hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Se utilizó la Evaluación Global del Investigador (IGA) para evaluar la gravedad general de la enfermedad en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada y 4 = enfermedad grave).
Línea de base hasta el día 28
Cambio medio en el índice de gravedad del área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El índice de gravedad del área de eccema (EASI) es una herramienta validada que se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica donde los investigadores clínicos evalúan la presencia y gravedad del eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (puntuación 0-3: ninguno = 0, leve=1, moderado=2, grave=3, se permiten medios puntos) y área de afectación (puntuación 0-6: 0=0% de afectación, 1=1-9% afectación, 2 = 10-29 % de afectación, 3 = 30-49 % de afectación, 4 = 50-69 % de afectación, 5 = 70-89 % de afectación, 6 = 90-100 % de afectación) en cabeza y cuello, tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas). La puntuación EASI puede oscilar entre 0,0 y 72,0, con incrementos de 0,1 y puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta el día 28
Proporción de sujetos con evaluación global del investigador (IGA) de claro o casi claro y mejora de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Se utilizó la Evaluación Global del Investigador (IGA) para evaluar la gravedad general de la enfermedad en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada y 4 = enfermedad grave).
Línea de base hasta el día 28
Proporción de sujetos con la evaluación global del investigador (IGA) de claro o casi claro en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Se utilizó la Evaluación Global del Investigador (IGA) para evaluar la gravedad general de la enfermedad en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada y 4 = enfermedad grave).
Línea de base hasta el día 28
Proporción de sujetos con alguna mejora en la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Se utilizó la Evaluación Global del Investigador (IGA) para evaluar la gravedad general de la enfermedad en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada y 4 = enfermedad grave).
Línea de base hasta el día 28
Proporción de sujetos con una mejora ≥50 % en el índice de gravedad del área del eczema (EASI-50)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El índice de gravedad del área de eccema (EASI) es una herramienta validada que se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica donde los investigadores clínicos evalúan la presencia y gravedad del eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (puntuación 0-3: ninguno = 0, leve=1, moderado=2, grave=3, se permiten medios puntos) y área de afectación (puntuación 0-6: 0=0% de afectación, 1=1-9% afectación, 2 = 10-29 % de afectación, 3 = 30-49 % de afectación, 4 = 50-69 % de afectación, 5 = 70-89 % de afectación, 6 = 90-100 % de afectación) en cabeza y cuello, tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas). La puntuación EASI puede oscilar entre 0,0 y 72,0, con incrementos de 0,1 y puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta el día 28
Proporción de sujetos con una mejora ≥75 % en el índice de gravedad del área del eczema (EASI-75)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El índice de gravedad del área de eccema (EASI) es una herramienta validada que se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica donde los investigadores clínicos evalúan la presencia y gravedad del eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (puntuación 0-3: ninguno = 0, leve=1, moderado=2, grave=3, se permiten medios puntos) y área de afectación (puntuación 0-6: 0=0% de afectación, 1=1-9% afectación, 2 = 10-29 % de afectación, 3 = 30-49 % de afectación, 4 = 50-69 % de afectación, 5 = 70-89 % de afectación, 6 = 90-100 % de afectación) en cabeza y cuello, tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas). La puntuación EASI puede oscilar entre 0,0 y 72,0, con incrementos de 0,1 y puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta el día 28
Proporción de sujetos con una mejora ≥90 % en el índice de gravedad del área del eczema (EASI-90)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El índice de gravedad del área de eccema (EASI) es una herramienta validada que se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica donde los investigadores clínicos evalúan la presencia y gravedad del eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (puntuación 0-3: ninguno = 0, leve=1, moderado=2, grave=3, se permiten medios puntos) y área de afectación (puntuación 0-6: 0=0% de afectación, 1=1-9% afectación, 2 = 10-29 % de afectación, 3 = 30-49 % de afectación, 4 = 50-69 % de afectación, 5 = 70-89 % de afectación, 6 = 90-100 % de afectación) en cabeza y cuello, tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas). La puntuación EASI puede oscilar entre 0,0 y 72,0, con incrementos de 0,1 y puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AOBiome LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
bioRASI, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRB244-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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