再発性GBMの治療のための高密度トランスデューサーアレイを備えたOPTUNE®の非盲検パイロット研究

Optune® は、米国食品医薬品局 (FDA) によって再発および新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) の治療用に承認された医療機器です。 Optune® は再発性および新たに診断された GBM に対してヨーロッパで CE マークを取得しています。

TTFields 強度は、患者の転帰と正の相関があることが示されています。 新しいトランスデューサー アレイの設計は、皮膚の加熱を軽減し、治療の安全性プロファイルを変更せずに、より高い TTFields 強度の配信を可能にすることが期待されます。

この研究の目的は、標準的なトランスデューサ アレイを使用する場合と比較して、再発性 GBM に対して高強度トランスデューサ アレイを使用して TTFields を提供することで、患者の臨床転帰が大幅に改善されるかどうかをテストすることです。

この研究には25人の患者が登録されます。

この臨床調査に含まれるすべての患者は、組織学的に確認された GBM と診断され、RANO 基準に従って 1 回目または 2 回目の放射線学的疾患の進行を伴う患者です。

さらに、すべての患者はすべての適格基準を満たさなければなりません。

ベースライン評価は、研究における患者の適格性を確認するために実施されます。

登録された患者は、患者の中止または終了の基準で説明されている治療中止条件のいずれかが満たされない限り、RANO 基準による疾患の進行まで、または 18 か月 (2 つのいずれか早い方) まで、デバイスで継続的に治療されます。

同時の脳指向抗腫瘍療法または TTFields を超える手順は禁止されています。

TTFields 治療は、インフォームド コンセントに署名してから 28 日以内に開始されます。

最初の訪問の後、被験者は通常の日常生活を続けながら、自宅で治療を続けます。 被験者は、少なくとも 1 日 18 時間デバイスを使用する必要があります。 個人の衛生状態やその他の個人的なニーズのための治療の短い休憩は許可されています。 総使用時間は記録され、スポンサーに提供されます。

被験者は、病気が進行するまで、4週間ごと、および最初の12回の訪問後は8週間ごとにクリニックに戻る必要があります。 各研究訪問時に、医師による検査および定期的な臨床検査が行われます。

頭部の造影 MRI は、ベースライン時および最初の 24 週間は 4 週間ごと、その後は少なくとも 12 週間ごとに、疾患が進行するまで実施されます。

治療終了後の訪問は、TTfields治療の中止または疾患の進行（2つのうち後者）の約30日後に行われます。

病気の進行に続いて、被験者は健康状態に関する基本的な質問に答えるために月に一度電話で連絡を受けます。

研究期間前および研究期間中に取得できる GBM 腫瘍サンプルの病理学的分析は、対象者の腫瘍の実験的病理学的検査に対する被験者の同意に基づいて行われます。