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Estudo piloto aberto de OPTUNE® com matrizes de transdutores de alta densidade para o tratamento de GBM recorrente

13 de agosto de 2024 atualizado por: NovoCure GmbH

EF-33: Um estudo piloto aberto de OPTUNE® (TTFields, 200 Khz) com arranjos de transdutores de alta densidade para o tratamento de glioblastoma recorrente

Este é um estudo piloto de controle histórico prospectivo, aberto, de braço único, destinado a testar a eficácia e a segurança dos TTFields administrados por meio de matrizes de alta intensidade em glioblastoma recorrente.

O Optune® System é um dispositivo médico experimental, portátil e operado por bateria neste estudo que fornece TTFields de 200 kHz ao cérebro usando matrizes de transdutores de alta intensidade para o tratamento de pacientes com 18 anos de idade ou mais com primeira ou segunda recorrência de Glioblastoma Multiforme (GBM)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Optune® é um dispositivo médico que foi aprovado para o tratamento de glioblastoma (GBM) recorrente e recém-diagnosticado pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos. A Optune® obteve uma marca CE na Europa para GBM recorrente e recém-diagnosticado.

A intensidade dos TTFields demonstrou estar positivamente correlacionada com o resultado do paciente. Espera-se que o novo projeto de matriz de transdutores reduza o aquecimento da pele e, assim, permita a entrega de intensidades TTFields mais altas, mantendo o perfil de segurança do tratamento inalterado.

O objetivo do estudo é testar se a entrega de TTFields usando matrizes de transdutores de alta intensidade para GBM recorrente melhora significativamente o resultado clínico dos pacientes, em comparação com o uso de matrizes de transdutores padrão.

O estudo incluirá 25 pacientes.

Todos os pacientes incluídos nesta investigação clínica são pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de GBM com primeira ou segunda progressão radiológica da doença de acordo com os critérios RANO.

Além disso, todos os pacientes devem atender a todos os critérios de elegibilidade.

As avaliações iniciais serão realizadas para confirmar a elegibilidade do paciente no estudo.

Os pacientes inscritos serão tratados continuamente com o dispositivo até a progressão da doença de acordo com os critérios RANO ou 18 meses (o primeiro dos dois), a menos que qualquer uma das condições de descontinuação do tratamento descritas nos critérios para retirada ou término do paciente seja atendida.

A terapia antitumoral direcionada ao cérebro concomitante ou procedimentos além do TTFields são proibidos.

O tratamento TTFields começará dentro de 28 dias após a assinatura do consentimento informado.

Após a visita inicial, os indivíduos continuarão o tratamento em casa, seguindo suas rotinas diárias normais. Os indivíduos são obrigados a usar o dispositivo por pelo menos 18 horas por dia. Intervalos curtos no tratamento para higiene pessoal e outras necessidades pessoais são permitidos. O tempo total de uso será registrado e fornecido ao patrocinador.

Os indivíduos deverão retornar à clínica a cada 4 semanas e a cada 8 semanas após as primeiras 12 visitas, até a progressão da doença. Em cada visita do estudo, será realizado um exame por um médico e um exame laboratorial de rotina.

Uma ressonância magnética da cabeça com contraste realçado será realizada no início e a cada 4 semanas durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, pelo menos a cada 12 semanas, até a progressão da doença.

Uma visita pós-término do tratamento será realizada aproximadamente 30 dias após a descontinuação do tratamento com TTfields ou progressão da doença (o último dos dois).

Após a progressão da doença, os indivíduos serão contatados uma vez por mês por telefone para responder a perguntas básicas sobre seu estado de saúde.

A análise patológica de amostras de tumor GBM, que podem ser obtidas antes e durante o período do estudo, será realizada com base no consentimento dos indivíduos para fazer um exame patológico experimental de seus tumores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Nemocnice na Homolce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de GBM de acordo com os critérios de classificação da OMS.
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Não é candidato para radioterapia adicional ou ressecção adicional de tumor residual.
  4. Pacientes com primeira ou segunda progressão radiológica da doença de acordo com os critérios RANO documentados por ressonância magnética dentro de 4 semanas antes do início da terapia com a seguinte restrição: a progressão da doença deve ser o crescimento da lesão realçada ou uma nova lesão.
  5. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  6. Expectativa de vida ≥ pelo menos 3 meses
  7. As participantes em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes. Um método eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. O Investigador deve aprovar o método selecionado e pode consultar um ginecologista conforme necessário.
  8. Todos os pacientes devem entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes da realização de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo.
  9. Data de início do tratamento pelo menos 4 semanas antes da quimioterapia para cirurgia cerebral ou terapia de irradiação.

Critério de exclusão:

  1. Doença infratentorial ou leptomeníngea
  2. Tratamento com Optune® (para doenças recorrentes ou recém-diagnosticadas) antes da inscrição.
  3. Participação em outro estudo de tratamento clínico durante a fase de triagem e tratamento do estudo.
  4. Gravidez ou amamentação.

  5. Comorbidades significativas no início do estudo, conforme determinado pelo investigador:

    1. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 103/μL)
    2. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 103/μL)
    3. Toxicidade não hematológica grau 4 CTC (exceto para alopecia, náuseas, vômitos)
    4. Comprometimento significativo da função hepática - AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
    5. Bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal
    6. Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dL ou > 150 µmol/l)
    7. Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento
  6. Marca-passo implantado, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro ou arritmias clinicamente significativas documentadas.
  7. Evidência de aumento da pressão intracraniana (desvio da linha média > 5 mm, papiledema clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou nível de consciência reduzido)
  8. Internado em instituição por ordem administrativa ou judicial.

  9. Alergias conhecidas a adesivos médicos ou hidrogel

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: TTFields
Os pacientes recebem tratamento TTFields contínuo usando o sistema Optune® com matrizes de transdutores de alta intensidade.
Dispositivo: TTFields

O tratamento TTFields consistirá no uso de quatro arranjos de eletrodos isolados eletricamente na cabeça. O tratamento permite que o paciente mantenha uma rotina diária regular.

Outros nomes:

• TTFields

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
O PFS será medido a partir da data de inscrição até a data de progressão (em meses) com base nos critérios RANO.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 18 meses
A sobrevivência será medida a partir da data de inscrição até a data da morte.
18 meses
Sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS6)
Prazo: 18 meses
A análise será das proporções estimadas de pacientes sem progressão em 6 meses com base nos critérios RANO após o momento da inscrição.
18 meses
Taxas de sobrevida em 1 ano e 2 anos
Prazo: 24 meses
As análises serão realizadas com base nas proporções estimadas de pacientes que estão vivos em um e dois anos após a inscrição.
24 meses
Resposta radiológica geral
Prazo: 18 meses
A porcentagem de pacientes que tiveram resposta completa ou resposta parcial de acordo com os critérios RANO após a inscrição
18 meses
Gravidade e frequência de eventos adversos
Prazo: 18 meses
As análises serão realizadas com base na incidência, gravidade, frequência de eventos adversos e sua associação com os tratamentos do estudo
18 meses
Alterações patológicas em tumores GBM ressecados após o tratamento do estudo
Prazo: 18 meses
Alterações patológicas nos tumores de pacientes que consentiram na análise patológica de seus tumores e também foram submetidos a outra ressecção cirúrgica durante o estudo
18 meses
Dependência de sobrevida livre de progressão na dose de TTFields entregue ao leito do tumor
Prazo: 18 meses
18 meses
Dependência da sobrevida geral na dose de TTFields entregue ao leito do tumor
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NovoCure GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Josef Vymazal, MD, DSc, Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EF-33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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