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子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節 (HYBRIDENDONOD)

2023年9月15日 更新者：Judit Pich Martínez

ハイブリッド ([99mTc] Tc-アルブミン ナノコロイド-ICG) の検出による子宮内膜がんのセンチネル ノード。子宮頸部穿刺から得られたリンパマップと子宮筋層の比較パイロット研究

第 II 相、非盲検、ランダム化パイロット試験。

患者はランダムに (1:1) に割り当てられ、センチネルノードスクリーニングを受けます。

  1. 子宮頸部投与および TUMIR によるラジオトレーサー (RT)
  2. 子宮頸部投与およびTUMIRによるRTとインドシアニングリーン(RT+ICG)の併用患者は、ラジオトレーサーの最後の投与後1ヶ月まで追跡調査され、70人の患者が研究に含まれる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Pilar Paredes, MD
        • 主任研究者：
          • Pilar Paredes, MD
        • 主任研究者：
          • Sergi Vidal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 以下の基準による高リスクの基準による子宮内膜がんの組織学的診断： - FIGO による好ましくない組織型（漿液性腺がん、明細胞がん、またはがん肉腫） - 核グレード 3 - 磁気共鳴（MR）による子宮筋層浸潤の疑い > 50%、または経膣超音波検査
  3. 出産可能年齢の女性は、妊娠を否定するために経膣超音波検査を受けるべきであり、子宮摘出術が行われるまでは非常に効果的な避妊法（精管切除されたカップルと性的禁欲）を使用することを約束しなければなりません。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 術前検査でリンパ節または遠隔転移疾患が疑われた。
  3. -骨盤および傍大動脈リンパドレナージ領域における以前の手術または放射線療法の病歴、または他の病因による結節の関与。
  4. 体格指数 (BMI) が 45 Kg / m2 を超える。
  5. 研究者が医学的または臨床的理由を問わず参加に適さないと判断した患者、または研究手順に従わない可能性がある参加者。
  6. RTまたはICGによる一部の活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症（ヒトアルブミンを含む製品に対する過敏症の既往歴を含む）。
  7. ヨウ化ナトリウムに対する過敏症。
  8. ヨウ素にアレルギーのある患者。
  9. 臨床的甲状腺機能亢進症、甲状腺腺腫の自律神経障害、びまん性限局性および自律神経障害のある甲状腺の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：放射性トレーサー + TUMIR
TUMIR = 経膣超音波ガイド下子宮筋層注射
診断テスト：トレーサー [99mTc] Tc-アルブミン ナノコロイド-ICG の TUMIR による注射 (6 mCi、4 ml)

手術の前日に、トレーサー[99mTc] Tc-アルブミンナノコロイド-ICG (6 mCi、4 ml)のTUMIRによる注射、または[ 99mTc] Tc-アルブミン ナノコロイド (6mCi、8ml)。

2 つのリンパ管マップが比較され、各研究で特定されたセンチネルノードの数と排出領域、およびそれらの間の違い (数と領域) が確立されます。

手術当日、手術開始時に通常の方法に従ってメチレンブルーの子宮頸部注射が行われます（2mlを50％に希釈）。 センチネルノードの術中の検出は、ガンマディテクタプローブとNIR光学系を使用した目視検査によって行われます。 センチネルリンパ節生検は、転移検出のための通常の処理方法および分析に従って処理されます。
実験的：(放射性物質 + ICG) + TUMIR
ICG = インドシアニン グリーン TUMIR = 経膣超音波ガイド下子宮筋層注射
診断テスト：TUMIRを介した[99mTc]Tc-アルブミンナノコロイド(6mCi、8ml)の注射。

手術の前日に、トレーサー[99mTc] Tc-アルブミンナノコロイド-ICG (6 mCi、4 ml)のTUMIRによる注射、または[ 99mTc] Tc-アルブミン ナノコロイド (6mCi、8ml)。

2 つのリンパ管マップが比較され、各研究で特定されたセンチネルノードの数と排出領域、およびそれらの間の違い (数と領域) が確立されます。

手術当日、手術開始時に通常の方法に従ってメチレンブルーの子宮頸部注射が行われます（2mlを50％に希釈）。 センチネルノードの術中の検出は、ガンマディテクタプローブとNIR光学系を使用した目視検査によって行われます。 センチネルリンパ節生検は、転移検出のための通常の処理方法および分析に従って処理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
術中にセンチネルリンパ節が検出された患者の割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
[99mTc] ハイブリッド放射線トレーサー Tc-アルブミン ナノコロイド - ICG (ハイブリッド RT) またはアルブミン ナノコロイド (RT) 放射線トレーサー [99mTc] を経膣超音波 (TUMIR) で誘導された子宮筋層注射によって注射した後の手術中に生検されたセンチネル節の数。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
ハイブリッド RT または経膣超音波によるガイド子宮筋層注射 (TUMIR) による RT の注射後の手術中に検出されたリンパ節浸潤のあるセンチネルリンパ節の数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
ハイブリッド RT または TUMIR 注射による RT の注射後のリンパ節切除片で検出されたリンパ節浸潤を伴うリンパ節の数 ハイブリッド RT または TUMIR 注射による RT の注射後のリンパ節切除術
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
ハイブリッド RT または経膣超音波ガイド下子宮筋層注射 (TUMIR) による RT の注射後の偽陰性結果の数。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
TUMIRリンパガンマグラフィーと頸部リンパガンマグラフィーの間で、ハイブリッドRTまたはRTの注射後に可視化されたセンチネルノードの数の違い
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
子宮頸部注射と経膣超音波ガイド下子宮筋層注射（TUMIR）の間の各ラジオトレーサー（ハイブリッド RT および RT）の排液パターンの違い。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
子宮頸部注射または経膣超音波ガイド下の子宮筋層注射 (TUMIR) におけるハイブリッド RT または RT が排出されない原因。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
手術中の各放射線トレーサー（ハイブリッド RT および RT）の注射後に検出された傍大動脈センチネルリンパ節の割合の差。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
2 つの放射性トレーサー (ハイブリッド RT および RT) のそれぞれの注射に関連した過敏症反応を示した患者の割合。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
2 つの放射性トレーサー (ハイブリッド RT および RT) のいずれかの注射に関連した有害事象が発生した患者の割合。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
2 つの放射線トレーサー (ハイブリッド RT および RT) のそれぞれの注射後の術中検出中のセンチネルリンパ節の外科的検出時間。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
腫瘍の組織学的データ: 組織学、腫瘍グレード、腫瘍サイズ、および子宮筋層浸潤。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Judit Pich Martínez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pilar Paredes, MD、Hospital Clinic of Barcelona
  • 主任研究者：Sergi Vidal、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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