子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節 (HYBRIDENDONOD)
2023年9月15日 更新者：Judit Pich Martínez
ハイブリッド ([99mTc] Tc-アルブミン ナノコロイド-ICG) の検出による子宮内膜がんのセンチネル ノード。子宮頸部穿刺から得られたリンパマップと子宮筋層の比較パイロット研究
第 II 相、非盲検、ランダム化パイロット試験。
患者はランダムに (1:1) に割り当てられ、センチネルノードスクリーニングを受けます。
- 子宮頸部投与および TUMIR によるラジオトレーサー (RT)
- 子宮頸部投与およびTUMIRによるRTとインドシアニングリーン(RT+ICG)の併用患者は、ラジオトレーサーの最後の投与後1ヶ月まで追跡調査され、70人の患者が研究に含まれる。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pilar Paredes, MD
- 電話番号：+34932275400
- メール：pparedes@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sergi Vidal
- 電話番号：+34932275400
- メール：svidal@clinic.cat
研究場所
-
-
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Pilar Paredes, MD
-
主任研究者：
- Pilar Paredes, MD
-
主任研究者：
- Sergi Vidal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 以下の基準による高リスクの基準による子宮内膜がんの組織学的診断： - FIGO による好ましくない組織型（漿液性腺がん、明細胞がん、またはがん肉腫） - 核グレード 3 - 磁気共鳴（MR）による子宮筋層浸潤の疑い > 50%、または経膣超音波検査
- 出産可能年齢の女性は、妊娠を否定するために経膣超音波検査を受けるべきであり、子宮摘出術が行われるまでは非常に効果的な避妊法（精管切除されたカップルと性的禁欲）を使用することを約束しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 術前検査でリンパ節または遠隔転移疾患が疑われた。
- -骨盤および傍大動脈リンパドレナージ領域における以前の手術または放射線療法の病歴、または他の病因による結節の関与。
- 体格指数 (BMI) が 45 Kg / m2 を超える。
- 研究者が医学的または臨床的理由を問わず参加に適さないと判断した患者、または研究手順に従わない可能性がある参加者。
- RTまたはICGによる一部の活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症（ヒトアルブミンを含む製品に対する過敏症の既往歴を含む）。
- ヨウ化ナトリウムに対する過敏症。
- ヨウ素にアレルギーのある患者。
- 臨床的甲状腺機能亢進症、甲状腺腺腫の自律神経障害、びまん性限局性および自律神経障害のある甲状腺の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射性トレーサー + TUMIR
TUMIR = 経膣超音波ガイド下子宮筋層注射
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手術の前日に、トレーサー[99mTc] Tc-アルブミンナノコロイド-ICG (6 mCi、4 ml)のTUMIRによる注射、または[ 99mTc] Tc-アルブミン ナノコロイド (6mCi、8ml)。 2 つのリンパ管マップが比較され、各研究で特定されたセンチネルノードの数と排出領域、およびそれらの間の違い (数と領域) が確立されます。 手術当日、手術開始時に通常の方法に従ってメチレンブルーの子宮頸部注射が行われます（2mlを50％に希釈）。 センチネルノードの術中の検出は、ガンマディテクタプローブとNIR光学系を使用した目視検査によって行われます。 センチネルリンパ節生検は、転移検出のための通常の処理方法および分析に従って処理されます。 |
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実験的：(放射性物質 + ICG) + TUMIR
ICG = インドシアニン グリーン TUMIR = 経膣超音波ガイド下子宮筋層注射
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手術の前日に、トレーサー[99mTc] Tc-アルブミンナノコロイド-ICG (6 mCi、4 ml)のTUMIRによる注射、または[ 99mTc] Tc-アルブミン ナノコロイド (6mCi、8ml)。 2 つのリンパ管マップが比較され、各研究で特定されたセンチネルノードの数と排出領域、およびそれらの間の違い (数と領域) が確立されます。 手術当日、手術開始時に通常の方法に従ってメチレンブルーの子宮頸部注射が行われます（2mlを50％に希釈）。 センチネルノードの術中の検出は、ガンマディテクタプローブとNIR光学系を使用した目視検査によって行われます。 センチネルリンパ節生検は、転移検出のための通常の処理方法および分析に従って処理されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中にセンチネルリンパ節が検出された患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[99mTc] ハイブリッド放射線トレーサー Tc-アルブミン ナノコロイド - ICG (ハイブリッド RT) またはアルブミン ナノコロイド (RT) 放射線トレーサー [99mTc] を経膣超音波 (TUMIR) で誘導された子宮筋層注射によって注射した後の手術中に生検されたセンチネル節の数。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ハイブリッド RT または経膣超音波によるガイド子宮筋層注射 (TUMIR) による RT の注射後の手術中に検出されたリンパ節浸潤のあるセンチネルリンパ節の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ハイブリッド RT または TUMIR 注射による RT の注射後のリンパ節切除片で検出されたリンパ節浸潤を伴うリンパ節の数 ハイブリッド RT または TUMIR 注射による RT の注射後のリンパ節切除術
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ハイブリッド RT または経膣超音波ガイド下子宮筋層注射 (TUMIR) による RT の注射後の偽陰性結果の数。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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TUMIRリンパガンマグラフィーと頸部リンパガンマグラフィーの間で、ハイブリッドRTまたはRTの注射後に可視化されたセンチネルノードの数の違い
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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子宮頸部注射と経膣超音波ガイド下子宮筋層注射（TUMIR）の間の各ラジオトレーサー（ハイブリッド RT および RT）の排液パターンの違い。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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子宮頸部注射または経膣超音波ガイド下の子宮筋層注射 (TUMIR) におけるハイブリッド RT または RT が排出されない原因。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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手術中の各放射線トレーサー（ハイブリッド RT および RT）の注射後に検出された傍大動脈センチネルリンパ節の割合の差。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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2 つの放射性トレーサー (ハイブリッド RT および RT) のそれぞれの注射に関連した過敏症反応を示した患者の割合。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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2 つの放射性トレーサー (ハイブリッド RT および RT) のいずれかの注射に関連した有害事象が発生した患者の割合。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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2 つの放射線トレーサー (ハイブリッド RT および RT) のそれぞれの注射後の術中検出中のセンチネルリンパ節の外科的検出時間。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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腫瘍の組織学的データ: 組織学、腫瘍グレード、腫瘍サイズ、および子宮筋層浸潤。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pilar Paredes, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Sergi Vidal、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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