Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node i endometriecancer (HYBRIDENDONOD)

15. september 2023 opdateret af: Judit Pich Martínez

Sentinel Node in Endometrial Cancer ved Detektion af Hybrid ([99mTc] Tc-albumin Nanocoloid-ICG). En sammenlignende pilotundersøgelse mellem lymfekortet afledt af cervikal punktering versus myometrial

Fase II, åbent, randomiseret pilotstudie.

Patienter vil blive randomiseret (1:1) til at modtage til vagtvaktsknudescreening:

  1. Radiotracer (RT) via cervikal administration og TUMIR
  2. Kombination af RT med Indocyanine Green (RT + ICG) via cervikal administration og TUMIR Patienter vil blive fulgt op til 1 måned efter den sidste administration af radiotracer 70 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Pilar Paredes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Paredes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sergi Vidal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk diagnose af endometriecancer med kriterier for høj risiko i henhold til følgende kriterier: - ugunstig histologi ifølge FIGO (adenocarcinoma serøs, klarcellet eller carcinosarcoma) - nuklear grad 3 - mistanke om myometrieinvasion > 50 % ved resonansmagnetisk (MR) eller transvaginal ultralyd
  3. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en transvaginal ultralyd, som udelukker graviditet og skal forpligte sig til at bruge metoder med højeffektive præventionsmidler (vasektomieret par og seksuel afholdenhed), indtil hysterektomi udføres.
  4. Patient, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Mistænkt lymfeknude eller fjernmetastatisk sygdom i det præoperative studie.
  3. Anamnese med tidligere kirurgi eller strålebehandling i bækken- og paraorta lymfedrænageområder eller knudepåvirkning af enhver anden ætiologi.
  4. Body mass index (BMI) større end 45 kg/m2.
  5. Patienter, som efter forskerens mening ikke er egnede til at deltage, uanset årsag, herunder medicinsk eller klinisk, eller deltagere, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  6. Kendt overfølsomhed over for nogle af de aktive stoffer eller hjælpestoffer fra RT eller ICG (inklusive tidligere overfølsomhed over for produkter, der indeholder humant albumin).
  7. Overfølsomhed over for natriumiodid.
  8. Patienter, der er allergiske over for jod.
  9. Patienter med klinisk hyperthyroidisme, thyreoideaadenomer autonome og diffuse fokale og autonome forstyrrelser i kirtelskjoldbruskkirtlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Radiotracer + TUMIR
TUMIR = transvaginal ultralyds-guidet myometrial injektion
Diagnostisk test: injektion via TUMIR af sporstoffet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml)

Dagen før operationen udføres en ny scanning (plan og SPECT/CT) efter injektionen via TUMIR af sporstoffet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) eller injektionen via TUMIR af [ 99mTc] Tc-albumin nanocoloid (6mCi, 8ml).

De to lymfekort vil blive sammenlignet, og antallet af vagteknuder identificeret i hver undersøgelse og dræningsområderne og forskellen mellem dem (i antal og territorier) vil blive fastlagt.

På operationsdagen vil der blive udført en cervikal injektion af methylenblåt ved starten af ​​operationen i henhold til sædvanlig metodik (2 ml fortyndet til 50%). Intraoperativ påvisning af sentinel-knuderne vil foregå ved visuel inspektion, ved hjælp af gammadetektorsonden og NIR-optik. Sentinel node biopsier vil blive behandlet i henhold til den sædvanlige behandlingsmetodologi og analyse til påvisning af metastaser.
Eksperimentel: (Radiospor + ICG) + TUMIR
ICG =indocyanin grøn TUMIR = transvaginal ultralyds-guidet myometrial injektion
Diagnostisk test: injektion via TUMIR af [99mTc] Tc-albumin nanocoloid (6mCi, 8ml).

Dagen før operationen udføres en ny scanning (plan og SPECT/CT) efter injektionen via TUMIR af sporstoffet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) eller injektionen via TUMIR af [ 99mTc] Tc-albumin nanocoloid (6mCi, 8ml).

De to lymfekort vil blive sammenlignet, og antallet af vagteknuder identificeret i hver undersøgelse og dræningsområderne og forskellen mellem dem (i antal og territorier) vil blive fastlagt.

På operationsdagen vil der blive udført en cervikal injektion af methylenblåt ved starten af ​​operationen i henhold til sædvanlig metodik (2 ml fortyndet til 50%). Intraoperativ påvisning af sentinel-knuderne vil foregå ved visuel inspektion, ved hjælp af gammadetektorsonden og NIR-optik. Sentinel node biopsier vil blive behandlet i henhold til den sædvanlige behandlingsmetodologi og analyse til påvisning af metastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med intraoperativ påvisning af sentinel noder
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal sentinel noder biopsieret under operation efter injektion af [99mTc] hybrid radiotracer Tc-albumin nanocoloid-ICG (hybrid RT) eller albumin nanocoloid (RT) radiotracer [99mTc] ved myometrial injektion styret af transvaginal ultralyd (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal sentinel-lymfeknuder med lymfeknude-infiltration detekteret under operation efter injektion af hybrid RT eller RT ved guidet myometrie-injektion ved transvaginal ultralyd (TUMIR)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal lymfeknuder med lymfeknudeinfiltration påvist i stykket af lymfadenektomi efter injektion af hybrid RT eller RT ved TUMIR-injektion lymfadenektomi efter injektion af hybrid RT eller RT ved TUMIR-injektion
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal falsk negative resultater efter injektion af hybrid RT eller RT ved transvaginal ultralyds-guidet myometrial injektion (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskel i antallet af sentinel noder visualiseret efter injektion af hybrid RT eller RT mellem TUMIR lymfogammagrafi og cervikal lymfogammagrafi
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskel i dræningsmønsteret for hver radiotracer (hybrid RT og RT) mellem den cervikale injektion og den transvaginale ultralyds-guidede myometriske injektion (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Årsager til manglende dræning af hybrid RT eller RT i den cervikale injektion eller i den transvaginale ultralyds-guidede myometriale injektion (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskel mellem andelen af ​​paraortiske sentinel noder detekteret efter injektion af hver af radiotracerene (hybrid RT og RT) under operationen.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel af patienter med overfølsomhedsreaktioner relateret til injektion af hver af de to radiotracere (hybrid RT og RT).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel af patienter med bivirkninger relateret til injektion af en af ​​de to radiotracere (hybrid RT og RT).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kirurgisk detektionstid for sentinel noder under intraoperativ detektion efter injektion af hver af de to radiotracere (hybrid RT og RT).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Histologiske data for tumoren: histologi, tumorgrad, tumorstørrelse og myometrial infiltration.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Judit Pich Martínez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger